UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
学業試験期の大学生における乳酸菌発酵物の継続摂取が体調維持に与える影響：探索的研究

英語
Continuous Intake of Lactobacillus Fermentation Products for Maintaining Physical Condition in College Students During Academic Examination Periods: A Pilot Exploratory Study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
学業試験期の大学生における乳酸菌発酵物の継続摂取が体調維持に与える影響：探索的研究

英語
Continuous Intake of Lactobacillus Fermentation Products for Maintaining Physical Condition in College Students During Academic Examination Periods: A Pilot Exploratory Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
学業試験期の大学生における乳酸菌発酵物の継続摂取が体調維持に与える影響：探索的研究

英語
Continuous Intake of Lactobacillus Fermentation Products for Maintaining Physical Condition in College Students During Academic Examination Periods: A Pilot Exploratory Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
学業試験期の大学生における乳酸菌発酵物の継続摂取が体調維持に与える影響：探索的研究

英語
Continuous Intake of Lactobacillus Fermentation Products for Maintaining Physical Condition in College Students During Academic Examination Periods: A Pilot Exploratory Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy volunteers

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
乳酸菌発酵物摂取が学業試験期のストレス下における体調維持に与える影響について検討する

英語
To examine the effects of the intake of Lactobacillus fermentation products on maintaining physical conditions under examination stress.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
体調アンケートによる評価

英語
Evaluation by physical condition questionnaire

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
唾液検査（免疫指標）
QOLに関する質問票による評価

英語
Saliva test (immune function indicators)
Evaluation by questionnaire on quality of life

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験食品を8週間摂取

英語
Intake of test food for 8 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照食品を8週間摂取

英語
Intake of placebo food for 8 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.医師国家試験を受験する徳島大学医学部医学科6年生である健常成人
2.唾液検査サービスの使用に同意する者
3.本研究の目的、内容について十分な説明を受け､同意能力があり、十分に理解した上で自由意思により志願し、文書で参加に同意した者

英語
1.Healthy sixth-year students at the Tokushima University school of medicine who are scheduled to take the National Medical Practitioners Qualifying Examination
2.Subjects who provide consent to use the saliva testing service
3.Subjects receiving a sufficient briefing of the objective and content of the present study, fully understanding and agreeing to voluntarily participate in the present study and being able to sign a written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.疾患を有し、通院中、または治療中の者
2.研究実施期間中に定期的に薬物を服用する者
3.喫煙者
4.食物アレルギー（特に乳）を有する者
5.妊娠している者、試験期間中に妊娠の予定・希望がある者
6.研究期間中、免疫機能に影響を及ぼす健康食品の摂取を中断できない者
7.過去1か月間において他の臨床試験またはモニター試験に参加した者、試験期間中に他の臨床試験またはモニター試験に参加の予定、希望がある者
8.あらかじめ全研究期間に参加できないと分かっている者
9.その他、試験責任医師が研究対象者として不適当と判断した者

英語
1.Subjects who have a disease and go to a hospital or undergoing treatment
2.Subjects taking medication regularly during the study period
3.Subjects who smoke
4.Subjects with milk allergies
5.Subjects who are pregnant, or who plan or wish to become pregnant during the study period
6.Subjects who are unable to discontinue the intake of health foods that affect immune function during the study period
7.Subjects who participated in other clinical trials in one month or who plan to participate in other clinical trials during the study period
8.Subjects who know in advance that they will not be able to participate for the entire duration of the study
9.Subjects deemed unsuitable for the present study by the investigator

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	憲生
ミドルネーム
姓	西田

英語

名	Kensei
ミドルネーム
姓	Nishida

所属組織/Organization

日本語
徳島大学

英語
Tokushima University

所属部署/Division name

日本語
大学院医歯薬学研究部　医学・医療教育学分野

英語
Dept. of Medical Education, Inst. of Biomedical Sciences

郵便番号/Zip code

7708503

住所/Address

日本語
徳島県徳島市蔵本町3丁目18-15

英語
3-18-15 Kuramoto-cho, Tokushima

電話/TEL

088-633-9104

Email/Email

knishida@tokushima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	憲生
ミドルネーム
姓	西田

英語

名	Kensei
ミドルネーム
姓	Nishida

組織名/Organization

日本語
徳島大学

英語
Tokushima University

部署名/Division name

日本語
大学院医歯薬学研究部　医学・医療教育学分野

英語
Dept. of Medical Education, Inst. of Biomedical Sciences

郵便番号/Zip code

770-8503

住所/Address

日本語
徳島県徳島市蔵本町3丁目18-15

英語
3-18-15 Kuramoto-cho, Tokushima

電話/TEL

088-633-9104

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

knishida@tokushima-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
徳島大学

英語
Tokushima University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Meiji Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社　明治

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
徳島大学病院生命科学・医学系研究倫理審査委員会

英語
The Ethics Committee of Tokushima University Hospital

住所/Address

日本語
徳島県徳島市蔵本町2丁目50番の1

英語
2-50-1, Kuramoto-cho, Tokushima-shi, Tokushima, JAPAN

電話/Tel

088-615-8512

Email/Email

first-ec@tokushima-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

10

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

08

月

24

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

10

月

30

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2026

年

06

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

06

月

22

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000070951

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