UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000062010
受付番号	R000070950
科学的試験名	慢性維持透析患者におけるカーボスター透析剤2号とキンダリー透析剤AF5号のクロスオーバー比較試験
一般公開日（本登録希望日）	2026/06/30
最終更新日	2026/06/22 16:16:17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
慢性維持透析患者におけるカーボスター透析剤2号とキンダリー透析剤AF5号のクロスオーバー比較試験

英語
A Crossover Trial Comparing CARBOSTAR 2P fo Dialysis and KINDALY Hemodiakysis Agents 5E in Patients on Chronic Maintenance Dialysis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
CCKD study

英語
CCKD study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
慢性維持透析患者におけるカーボスター透析剤2号とキンダリー透析剤AF5号のクロスオーバー比較試験

英語
A Crossover Trial Comparing CARBOSTAR 2P fo Dialysis and KINDALY Hemodiakysis Agents 5E in Patients on Chronic Maintenance Dialysis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
慢性維持透析患者におけるカーボスター透析剤2号とキンダリー透析剤AF5号のクロスオーバー比較試験

英語
A Crossover Trial Comparing CARBOSTAR 2P fo Dialysis and KINDALY Hemodiakysis Agents 5E in Patients on Chronic Maintenance Dialysis

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
慢性維持血液透析患者

英語
Chronic Maintenance Dialysis Patients

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
透析液の電解質濃度の適正については古くから様々な議論が行われており、未だ結論が出ているとは言い難い。透析患者の電解質濃度は個々に異なり、本邦で広く採用されている多人数用透析装置を用いる透析液供給システムでは多くの患者にとって適正が高いと思われる電解質濃度に調整せざるを得ない。近年では透析患者の高齢化に伴い、透析前後のカリウム値が低い患者も増えてきたが、従来使われている透析剤はカリウム（以下, K）濃度が2.0mEq/Lに調整されている製品がほとんどであり、適正が高いとは言えなくなってきている。K以外の濃度に関しても様々に議論がされており、マグネシウム（以下, Mg）やpH調整剤についても十分な研究がなされているとは言い難く、どの透析剤がより多数の患者に適しているかは結論が出ていない。透析液のK濃度は高めの方が透析後の低K血症を引き起こし難い事や、Mg濃度が高めであると血管石灰化を抑制できる可能性が報告されており1)、生命予後が良好になる事が期待され、キンダリー透析剤5号やカーボスター透析剤2号が開発された経緯がある。今回、新しく承認されたカーボスター透析剤2号は透析液中のK濃度 2.5mEq/L、Mg濃度 1.5mEq/Lと従来の透析液に比べて高い値に調整されており、高齢の透析患者に対する適正があると思われる一方で、高Ｋ血症を呈する患者の是正効果は従来透析液と比較したデータがない。
今回、K濃度2.3 mEq/Lに調整されているキンダリー透析剤AF5号と比較し、血清Ｋ是正効果や電解質補正の効果について検証する。また副次評価項目として栄養状態や透析中の患者容体経過なども併せて評価を行う。

英語
We will compare this solution with Kindley Dialysis Solution No. AF5, which is adjusted to a K concentration of 2.3 mEq/L, to evaluate its effectiveness in correcting serum potassium levels and electrolyte imbalances. We will also evaluate nutritional status and changes in the patients condition during dialysis as secondary endpoints.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
透析前・後K値の推移

英語
Changes in K Values Before and After Dialysis

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
栄養状態に関する評価：％CGR、ｎPCR、NRI-JH
・電解質濃度等の推移：透析前血清Mg値、透析前血清P値、透析前・後血清Ca値、透析前インタクトPTH値、透析前pH、透析前PCO2、透析前TCO2（計算値）、透析前HCO3-（計算値）
・透析中の患者状態：血圧変動、血圧低下等に対する処置回数、アレルギー等臨床症状発生の有無
・内服薬・注射薬の使用量：酸化マグネシウム製剤、VD3製剤、炭酸カルシウム製剤、カルシウム受容体作動薬

英語
Nutritional Status Assessment. %CGR, nPCR, NRI-JH
Changes in electrolyte concentrations, etc.Pre-dialysis serum Mg level, pre-dialysis serum P level, pre- and post-dialysis serum Ca levels, pre-dialysis intact PTH level, pre-dialysis pH, pre-dialysis PCO2, pre-dialysis HCO3-
Patient condition during dialysis
Blood pressure fluctuations, number of interventions for hypotension, etc.; occurrence of clinical symptoms such as allergic reactions
Dosage of oral and injectable medications
Magnesium oxide preparations, vitamin D3 preparations, calcium carbonate preparations, calcium receptor agonists

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

30 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

95 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
患者の自由意思による同意が取得可能
置換液量 10L/h以上の前希釈オンライン血液透析濾過を施行している患者
間歇補充型HDFを施行している患者

英語
Patients from whom informed consent can be obtained
Patients undergoing pre-diluted online hemodiafiltration with a replacement fluid volume of 10 L/h or more
Patients undergoing intermittent replacement HDF

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
過去に酢酸不耐症の既往があり、酢酸含有透析液の使用が望ましくない患者
肝、心、肺などに高度の障害があり、担当医師が不適切と判断した患者
コントロール不能な炎症状態を呈する患者
妊娠中あるいは授乳中の患者
担当医師が本研究への参加に不適当と判断した患者

英語
Patients with a history of acetic acid intolerance for whom the use of acetic acid-containing dialysate is not recommended
Patients with severe liver, heart, or lung dysfunction, as determined by the attending physician
Patients presenting with uncontrolled inflammation
Pregnant or breastfeeding patients
Patients deemed unsuitable for participation in this study by the attending physician

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名信也

ミドルネーム

姓菅沼

英語

名 shinya

ミドルネーム

姓 suganuma

所属組織/Organization

日本語
腎内科クリニック世田谷

英語
KIDNEY CLINIC SEGATAYA

所属部署/Division name

日本語
人工透析内科

英語
Hemodialysis

郵便番号/Zip code

157-0062

住所/Address

日本語
東京都世田谷区南烏山4-21-14

英語
4-21-14,minamikarasuyama,setagaya-ku,tokyo

電話/TEL

03-5969-4976

Email/Email

s.suganuma@jinnaika.com

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名喬光

ミドルネーム

姓西澤

英語

名 takamitsu

ミドルネーム

姓 nishizawa

組織名/Organization

日本語
腎内科クリニック世田谷

英語
KIDNEY CLINIC SETAGAYA

部署名/Division name

日本語
臨床工学部

英語
Clinical Endineer

郵便番号/Zip code

157-0062

住所/Address

日本語
東京都世田谷区南烏山4-21-14

英語
4-21-14,minamikarasuyama,setagaya-ku,tokyo

電話/TEL

03-5969-4976

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

t.nishizawa@jinnaika.com

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
KYDNEY CLINIC SETAGAYA,Hemodyalisis,Sinya Suganuma

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
KYDNEY CLINIC SETAGAYA

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Sef-Funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
日本血液透析濾過医学会

英語
Japanese Society for Hemodiafiltraion

住所/Address

日本語
広島県広島市中区中島町３番３０号

英語
3-30,nakazima-cho,naka-ku,hiroshima-sih,hiroshima

電話/Tel

082-243-9191

Email/Email

office@hdf-j.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 06 月 30 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025 年 05 月 30 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026 年 06 月 21 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 07 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027 年 05 月 30 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 06 月 22 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 06 月 22 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000070950

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000070950

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）