UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000062004 |
|---|---|
| 受付番号 | R000070949 |
| 科学的試験名 | 高食物繊維小麦粉配合食品摂取による免疫への影響確認研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2026/06/30 |
| 最終更新日 | 2026/06/22 14:11:38 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
高食物繊維小麦粉配合食品摂取による免疫への影響確認研究
英語
A study to confirm the effect on immunity by intake of high dietary fiber wheat flour-containing foods
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
高食物繊維小麦粉配合食品摂取による免疫への影響確認研究
英語
A study to confirm the effect on immunity by intake of high dietary fiber wheat flour-containing foods
科学的試験名/Scientific Title
日本語
高食物繊維小麦粉配合食品摂取による免疫への影響確認研究
英語
A study to confirm the effect on immunity by intake of high dietary fiber wheat flour-containing foods
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
高食物繊維小麦粉配合食品摂取による免疫への影響確認研究
英語
A study to confirm the effect on immunity by intake of high dietary fiber wheat flour-containing foods
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
健常成人
英語
Healthy adult
疾患区分1/Classification by specialty
| 該当せず/Not applicable | 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
研究食品を12週間摂取することによる免疫賦活効果を確認する
英語
To confirm the immunostimulatory effect of intaking the study food for 12 weeks
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
体調アンケート
英語
physical condition questionnaire
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
糞便中s-IgA、T細胞サブセット（CD4/CD8）、T細胞活性化マーカー（CD28、CD38、CD57、HLA-DR）、NK細胞活性、好中球貪食能、血中サイトカイン（IFN-α）
英語
fecal sIgA, T cell subsets (CD4/CD8), T cell activation markers (CD28, CD38, CD57, HLA- DR), natural killer cell activity, neutrophil phagocytosis, blood cytokine (IFN-a)
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control
プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
| 食品/Food |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
被験食品を1日2回、1回1個を主食と置き換えて、12週間連続摂取
英語
Consecutive intake of study food twice a day, replacing one piece a time with staple food for 12 weeks
介入2/Interventions/Control_2
日本語
対照食品を1日2回、1回1個を主食と置き換えて、12週間連続摂取
英語
Consecutive intake of control food twice a day, replacing one piece a time with staple food for 12 weeks
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 64 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
(1)年齢が20歳以上64歳以下の健常男女
(2)風邪をひきやすい自覚がある者
(3)事前検査後2週間の排便回数が週5回以下の者
(4)疲労の自覚がある者
(5)1日2回、主食として研究食品を摂取できる者
(6)研究食品の受け取りおよび冷凍保管をできる者
(7)研究食品を適切に摂取できる者
(8)研究の目的および内容について十分に理解した上で、自らの意思により研究への参加に同意する者
英語
(1)males and females from 20 to 64 years of age
(2)Those who are aware that they are prone to catching colds
(3)Those with no more than 5 bowel movements per week in the 2 weeks after the pre-examination
(4)Those who are aware of fatigue
(5)Those who are able to consume study food as a staple food twice a day
(6)Those who are able to receive and freeze the study food
(7)Those who are able to consume study food appropriately
(8)Those who have fully comprehended the purpose and content of this study and provide informed consent to participate voluntarily
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
(1)常時投薬が必要な疾患がある者、あるいは治療中の疾患のある者、投薬治療を必要とした重篤な疾患既往歴のある者
(2)消化管疾患に罹患している者、または既往歴や手術歴がある者
(3)医師の管理下で食事療法および運動療法を必要とした疾患既往症を有する者
(4)アトピー性皮膚炎、気管支喘息、慢性気管支炎を有する者
(5)花粉症、アレルギー性鼻炎の医薬品を服薬または治療を実施する可能性がある者
(6)免疫機能または便通に影響を及ぼす可能性のある医薬品、健康食品を週3回以上服用している者
(7)食物や医薬品に対してアレルギーを有するとの申告があった者
(8)本研究に影響する可能性のある食品の摂取を禁止することが不可能な者
(9)食物繊維を多く含む食品を週3回以上摂取している者
(10)4週間以内にワクチン接種をした者およびワクチン接種を希望する者
(11)日常的にアルコールを過度に摂取している者
(12)過度な喫煙習慣のある者
(13)海外への渡航を予定している者
(14)妊娠中、授乳中、もしくは妊娠を希望する者
(15)勤務時間帯が不規則又は昼夜交代勤務に従事している者
(16)同居者が当該研究に参加する予定のある者
(17)今までの生活習慣や食習慣、生活環境を変える予定のある者
(18)食習慣が不規則な者
(19)1日1食以下の日が週1回以上あった者
(20)糖質制限やダイエットを行っている者
(21)1ヶ月以内に200 mL又は3ヶ月以内に400 mLを超える採血、成分献血をした者
(22)1ヶ月以内に他の臨床試験に参加していた者、または参加を予定している者
(23)事前検査の結果から、被験者として不適と判断された者
(24)実施医師責任者が被験者として不適当と判断した者
英語
(1)Those who have a disease requiring constant medication, those with a disease under treatment, or those with a history of a serious disease that required medication
(2)Those suffering from gastrointestinal diseases, or who have a history of previous illnesses or surgeries
(3)Those with pre-existing conditions that require diet and exercise therapy under the guidance of a doctor
(4)Those who having atopic dermatitis, bronchial asthma, and chronic bronchitis
(5)Those who may be taking medicine or undergoing treatment for hay fever or allergic rhinitis
(6)Those who are taking medicines, health foods that may affect immune function or bowel movements at least 3 times a week
(7)Those who have reported allergies to food or medicines
(8)Those who are unable to prohibit the intake of foods that may affect the outcome of this study
(9)Those who consume foods high in fiber at least 3 times a week
(10)Those who vaccinated within 4 weeks or hope for vaccination
(11)Heavy drinkers of alcohol
(12)Heavy excessive smokers
(13)Those who are planning to travel overseas
(14)Those who are becoming pregnant and lactating or intend to become pregnant
(15)Night and day shift worker
(16)Those whose cohabitants plan to participate in the study
(17)Those who plan to change their lifestyle, eating habits, or living environment
(18)Those that dietary habits are irregular
(19)Those who had one meal or less per day at least once a week
(20)Those who are on a carbohydrate restriction or diet
(21)Those who have collected 200 mL of blood within 1 month or more than 400 mL within 3 months
(22)Those who have participated in other clinical studies within one month or plan to participate
(23)Those whose pre-examination results are judged as unsuitable for the subject
(24)Those who are judged as unsuitable for the subject by the investigator
目標参加者数/Target sample size
76
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 隆弘 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 柳下 |
英語
| 名 | Takahiro |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Yagishita |
所属組織/Organization
日本語
株式会社日清製粉グループ本社
英語
Nisshin Seifun Group Inc.
所属部署/Division name
日本語
基礎研究所
英語
Research center for basic science
郵便番号/Zip code
3568511
住所/Address
日本語
埼玉県ふじみ野市鶴ケ岡5-3-1
英語
5-3-1 Tsurugaoka, Fujimino-Shi, Saitama-Ken
電話/TEL
049-267-3928
Email/Email
yagishita.takahiro@nisshin.com
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 慶司 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 山本 |
英語
| 名 | Keiji |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Yamamoto |
組織名/Organization
日本語
株式会社EPメディエイト
英語
EP Mediate Co., Ltd.
部署名/Division name
日本語
開発部 試験企画課
英語
Development Department Trial Planning Section
郵便番号/Zip code
1620814
住所/Address
日本語
東京都新宿区新小川町6番29号
英語
6-29 Shinogawamachi, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/TEL
070-3023-8214
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
yamamoto.keiji799@eps.co.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Nisshin Seifun Group Inc.
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
株式会社日清製粉グループ本社
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Nisshin Seifun Group Inc.
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
株式会社日清製粉グループ本社
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
メディカルステーションクリニック倫理審査委員会
英語
Medical Station Clinic Research Ethics Committee
住所/Address
日本語
東京都目黒区鷹番3-12-8市川学芸大ビル3階
英語
3-12-8, Takaban, Meguro-ku, Tokyo
電話/Tel
03-6452-2712
Email/Email
epmd_fd-erb@eps.co.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
メディカルステーションクリニック (Medical station clinic) (東京都)
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2026 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2026 | 年 | 05 | 月 | 28 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2026 | 年 | 05 | 月 | 28 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2026 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2026 | 年 | 12 | 月 | 09 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2026 | 年 | 06 | 月 | 22 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2026 | 年 | 06 | 月 | 22 | 日 |
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日本語
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