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一般向け試験名/Public title

日本語
試験食品の摂取による健常者の男性更年期と精子の質に及ぼす影響: ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験

英語
Effects of test food consumption on male menopause and sperm quality in healthy adults: a randomized, placebo-controlled, double-blind, parallel-group comparison study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
試験食品の摂取による健常者の男性更年期と精子の質に及ぼす影響: ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験

英語
Effects of test food consumption on male menopause and sperm quality in healthy adults: a randomized, placebo-controlled, double-blind, parallel-group comparison study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
試験食品の摂取による健常者の男性更年期と精子の質に及ぼす影響: ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験

英語
Effects of test food consumption on male menopause and sperm quality in healthy adults: a randomized, placebo-controlled, double-blind, parallel-group comparison study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
試験食品の摂取による健常者の男性更年期と精子の質に及ぼす影響

英語
Effects of test food consumption on male menopause and sperm quality in healthy adults

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
被験食品の摂取が健常者の精子の活動量に及ぼす影響について検証する。

英語
To verify the effects of test food consumption on sperm motility in healthy adults.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1. 介入8週間後検査におけるのAMSスコア

英語
1. The measured values of Aging Males' Symptoms (AMS) score at 8 weeks after consumption (8w)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 介入8週間後検査における精子前進運動率、精子濃度、精子非前進運動率、精子不動率、運動精子濃度、前進運動精子濃度、正常形態率、精子運動性能指数 (SMI)、1射精当たりの精子数、1射精当たりの運動精子数、勃起時の硬さ、勃起の持続時間、射精の満足度、女性への興味、朝立ちの回数、勃起回数、心理因子、身体的因子、性機能因子の実測値

2. 介入8週間後検査におけるAMSの各質問項目がスクリーニング検査と比較して1段階以上改善した症例

3. 介入8週間後検査における遊離テストステロン、テストステロンの実測値

4. 有害事象を発現した症例

英語
1. The measured values of progressive motility rate, sperm concentration, non-progressive motility rate, immotile rate, motile sperm concentration, progressive motile sperm concentration, normal morphology rate, Sperm Motility Index (SMI), total sperm count per ejaculation, motile sperm count per ejaculation, erectile rigidity, duration of erection, satisfaction with ejaculation, interest in women, frequency of morning erections, frequency of erections, psychological factors, physical factors, sexual function factors at 8w

2. Individuals whose response to the AMS improved by one or more scales at 8w compared to screening (Scr)

3. The measured value of free testosterone and testosterone at 8w

4. Individuals who experienced adverse events

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
期間: 8週間
試験品:被験食品
用法・用量: 1日3回朝昼晩に1粒ずつ (1日合計3粒)、水またはぬるま湯とともに摂取する。
※飲み忘れた場合は気が付いたときに摂取する。1日の用量はその日のうちに摂取し、翌日以降は持ち越さない。

英語
Duration: 8 weeks
Test product: Product containing
Administration:
Consume one tablet three times daily (breakfast, lunch, and dinner, in total three tablets a day) with water.
*If a take is missed, it should be consumed as soon as remembered. The daily take should be consumed within the same day and should not be carried over to the following day.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
期間: 8週間
試験品:プラセボ食品
用法・用量: 1日3回朝昼晩に1粒ずつ (1日合計3粒)、水またはぬるま湯とともに摂取する。
※飲み忘れた場合は気が付いたときに摂取する。1日の用量はその日のうちに摂取し、翌日以降は持ち越さない。

英語
Duration: 8 weeks
Test product: Product not containing
Administration:
Consume one tablet three times daily (breakfast, lunch, and dinner, in total three tablets a day) with water.
*If a take is missed, it should be consumed as soon as remembered. The daily take should be consumed within the same day and should not be carried over to the following day.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 日本人

2. 男性

3. 40歳以上60歳未満

4. 健常者

5. 不妊の悩みを持つ者

6. スクリーニング検査におけるBDI-IIの回答内容から試験責任医師が試験参加に問題ないと判断された者

7. スクリーニング検査時の血中総テストステロンが250 ng/dL以上の者

8. スクリーニング検査時の血中遊離テストステロンが7.5 pg/mL以上の者

9. スクリーニング検査時のAMSスコアが27以上49以下の者

10. スクリーニング検査時のAMSにおける心理的因子が悪い者

英語
1. Japanese

2. Men

3. Individuals aged 40 or more and less than 60

4. Healthy individuals

5. Individuals who are concerned about infertility

6. Individuals who are judged as eligible to participate in the study by the physician according to the results of the Beck Depression Inventory-II (BDI-II) at Scr

7. Individuals whose blood concentration of total testosterone is 250 ng/dL or more at Scr

8. Individuals whose blood concentration of free testosterone is 7.5 pg/mL or more at Scr

9. Individuals whose AMS score is between 27 and 49 at Scr

10. Individuals whose psychological factors of the AMS is bad at Scr

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞の治療中もしくは既往歴がある者

2. ペースメーカーや植え込み型除細動器を埋め込んでいる者

3. 以下の慢性疾患で治療中の者
不整脈、肝障害、慢性腎臓病、脳血管障害、リウマチ性疾患、糖尿病、脂質異常症、高血圧症、その他の慢性疾患

4. 無精子症と診断された者

5. 勃起不全 (Erectile Dysfunction; ED)・勃起障害と診断された者

6. ED治療を行っている者

7. 特定保健用食品、機能性表示食品を摂取している者

8. 医薬品 (漢方薬を含む) ・サプリメントを摂取/使用している者

9. アレルギー (医薬品・試験品関連食品) がある者、特に柑橘類アレルギーがある者

10. 日常的に長時間の入浴やサウナを利用する者

11. ダイエットを目的とした過度な運動やトレーニングを行っている者

12. 夜勤等で睡眠時間および睡眠習慣が不規則な者、生活習慣が不規則な者

13. 喫煙習慣がある者、または同意取得日の3か月以内に禁煙を始めた者

14. 日常的に多量 (60 g/日以上) のアルコールを摂取している者

15. 亜鉛、葉酸、アルギニンなどが含まれるサプリメントを摂取している者

16. その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者

英語
1. Individuals who are receiving treatment for or have a history of malignant tumors, heart failure, or myocardial infarction

2. Individuals who have an implanted pacemaker or implantable cardioverter defibrillator

3. Individuals who are currently undergoing treatment for any of the following chronic diseases:
cardiac arrhythmia, liver disorder, chronic kidney disease, cerebrovascular disorder, rheumatic disease, diabetes mellitus, dyslipidemia, hypertension, or any other chronic diseases

4. Individuals who are diagnosed with azoospermia

5. Individuals who are diagnosed with erectile dysfunction (ED)

6. Individuals undergoing treatment for ED

7. Individuals who consume Foods for Specified Health Uses or Foods with Functional Claims

8. Individuals who are taking or using medications (including herbal medicines) or supplements

9. Individuals who are allergic to medications or foods related to the test product, particularly those allergic to citrus fruit

10. Individuals who regularly take long hot baths or use saunas

11. Individuals who are excessive exercising or training for diet

12. Individuals with irregular sleeping duration or patterns due to night shifts or similar work, or with irregular lifestyles

13. Individuals who currently smoke or began smoking cessation within three months before providing informed consent

14. Individuals who habitually drink >= 60 g/day of alcohol

15. Individuals who are taking supplements containing zinc, folic acid, arginine, etc.

16. Individuals who are deemed unsuitable for participation in this study by the principal investigator

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	毅
ミドルネーム
姓	髙良

英語

名	Tsuyoshi
ミドルネーム
姓	Takara

所属組織/Organization

日本語
医療法人社団盛心会 タカラクリニック

英語
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic

所属部署/Division name

日本語
院長

英語
Director

郵便番号/Zip code

141-0022

住所/Address

日本語
東京都品川区東五反田2-3-2 タイセイビル9階

英語
9F Taisei Bldg., 2-3-2, Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5793-3623

Email/Email

t-takara@takara-clinic.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	直子
ミドルネーム
姓	鈴木

英語

名	Naoko
ミドルネーム
姓	Suzuki

組織名/Organization

日本語
株式会社オルトメディコ

英語
ORTHOMEDICO Inc.

部署名/Division name

日本語
研究開発部

英語
R&D Department

郵便番号/Zip code

112-0002

住所/Address

日本語
東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階

英語
2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3818-0610

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nao@orthomedico.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Toyo Sugar Refining Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東洋精糖株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Toyo Sugar Refining Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
東洋精糖株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人社団盛心会タカラクリニック倫理委員会

英語
The ethical committee of the Takara Clinic, Medical Corporation Seishinkai

住所/Address

日本語
東京都品川区東五反田2-3-2 タイセイビル9階

英語
9F Taisei Bldg., 2-3-2, Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-5793-3623

Email/Email

IRB@takara-clinic.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

医療法人社団盛心会 タカラクリニック (東京都)
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic (Tokyo, Japan)

南町医院 (東京都)
Nerima Medical Association, Minami-machi Clinic (Tokyo, Japan)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

06

月

22

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

05

月

13

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026

年

05

月

13

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

06

月

22

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

11

月

02

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
<統計学的事項>
サブグループ解析は、以下の2つの集団に対して実施する。各サブグループは、full analysis set (FAS) またはper protocol set (PPS) を基準として、構築される:
a. 介入前の精子前進運動率が群内の中央値以上サブグループ
b. 介入前の精子前進運動率が群内の中央値未満サブグループ

英語
<Statistical Analysis Details>
Subgroup analysis will be performed for the following two populations. Each subgroup will be constructed based on full analysis set (FAS) or per protocol set (PPS).
a. Subgroup of individuals whose sperm progressive motility rate prior to intervention was at or above the median for their group
b. Subgroup of individuals whose sperm progressive motility rate prior to intervention was below the median for their group

登録日時/Registered date

2026

年

06

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

06

月

22

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000070948

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