UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
進行・再発がん患者さんにおける標準治療終了前のがん遺伝子検査の有用性を調べる前向き研究

英語
A Prospective Study Evaluating the Clinical Utility of Comprehensive Genomic Testing Before Completion of Standard Treatment in Patients With Advanced or Recurrent Cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
進行・再発がん患者さんを対象とした、早期がん遺伝子パネル検査の有用性を調べる研究

英語
Advancing treatment decisions through Harly genomic testing in advanced cancer before standard treatment ends

科学的試験名/Scientific Title

日本語
進行または再発した固形がん患者に対して標準治療終了前に実施する包括的ゲノムプロファイリング検査の臨床的有用性を評価する前向き研究

英語
A Prospective Study Evaluating the Clinical Utility of Comprehensive Genomic Profiling Performed Before Completion of Standard Therapy in Patients With Advanced or Recurrent Solid Tumors

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
進行・再発固形がん患者に対する標準治療終了前包括的ゲノムプロファイリング検査の臨床的有用性を評価する前向き研究

英語
A Prospective Study Evaluating the Clinical Utility of Comprehensive Genomic Profiling Before Exhaustion of Standard Treatment in Patients With Advanced or Recurrent Solid Tumors

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
進行期または再発の病変を有し、全身薬物療法の対象となる固形がん患者のうち、保険適用要件の規定により、標準治療終了(終了見込みを含む)前に保険診療下で包括的ゲノムプロファイリング検査を受検できない者

英語
Patients with advanced or recurrent solid tumors who are candidates for systemic therapy and are not eligible to undergo comprehensive genomic profiling (CGP) testing under the national insurance system before completion (or anticipated completion) of standard treatment.

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	外科学一般/Surgery in general
産婦人科学/Obstetrics and Gynecology	小児科学/Pediatrics
皮膚科学/Dermatology	耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology
整形外科学/Orthopedics	泌尿器科学/Urology
口腔外科学/Oral surgery	脳神経外科学/Neurosurgery
検査医学/Laboratory medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
標準治療終了(終了見込みを含む)前にCGP検査を実施することの臨床的有用性を評価すること

英語
To evaluate the clinical utility of performing comprehensive genomic profiling (CGP) before completion, or anticipated completion, of standard treatment.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
本研究で実施したCGP検査によって検出された actionableな遺伝子異常に対する分子標的治療が実施された割合。

英語
Proportion of patients who received molecularly targeted therapy for actionable genomic alterations identified by CGP testing performed in this study.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

遺伝子/Gene

介入1/Interventions/Control_1

日本語
本邦で承認されたCGP検査

英語
Japan-approved comprehensive genomic profiling (CGP) tests

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 全身薬物療法の対象となる進行または再発の病期であること。
2) 保険適用下の CGP 検査を未施行であること。
3) 研究参加時点において現行の CGP 検査が保険適用外であると担当医が判断していること。
4) 遺伝子解析が可能な検体（残余腫瘍組織試料もしくは新たに採取される末梢血液試料）が提出できる。
5) がんゲノム情報管理センター（C-CAT）へ患者情報を登録し、データが利活用されることに同意していること。
6) 本研究の参加について患者本人から文書で同意が得られていること。

英語
1. Patients with advanced or recurrent solid tumors who are candidates for systemic therapy.
2. No prior comprehensive genomic profiling (CGP) testing reimbursed under the national health insurance system.
3. The treating physician determines that the patient is not currently eligible for insurance-covered CGP testing under the prevailing reimbursement criteria at the time of study enrollment.
4. Availability of specimens suitable for genomic analysis, including archived tumor tissue and/or newly collected peripheral blood samples.
5. Willingness to have clinical and genomic data registered in the Center for Cancer Genomics and Advanced Therapeutics (C-CAT) database and utilized for research purposes.
6. Provision of written informed consent by the patient prior to participation in the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
既に本研究に参加し、先進医療Aの枠組みの下でCGP検査を受検したことがある患者

英語
Patients who have previously enrolled in this study and undergone CGP testing under the framework of Advanced Medical Care A.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	貴一朗
ミドルネーム
姓	二宮

英語

名	Kiichiro
ミドルネーム
姓	Ninomiya

所属組織/Organization

日本語
岡山大学病院

英語
Okayama University Hospital

所属部署/Division name

日本語
ゲノム医療総合推進センター

英語
Center for Comprehensive Genomic Medicine

郵便番号/Zip code

700-8558

住所/Address

日本語
岡山県岡山市北区鹿田町２－５－１

英語
2-5-1, Shikata-cho, Kita-ku, Okayama city, Okayama

電話/TEL

086-235-7414

Email/Email

kiichiro_nino@okayama-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	貴一朗
ミドルネーム
姓	二宮

英語

名	Kiichiro
ミドルネーム
姓	Ninomiya

組織名/Organization

日本語
岡山大学病院

英語
Okayama University Hospital

部署名/Division name

日本語
ゲノム医療総合推進センター

英語
Center for Comprehensive Genomic Medicine

郵便番号/Zip code

700-8558

住所/Address

日本語
岡山県岡山市北区鹿田町２－５－１

英語
2-5-1, Shikata-cho, Kita-ku, Okayama city, Okayama

電話/TEL

0862357414

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kiichiro_nino@okayama-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
岡山大学

英語
Okayama University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
岡山大学倫理審査委員会

英語
Okayama University Research Ethics Committee

住所/Address

日本語
岡山県岡山市北区鹿田町２－５－１

英語
2-5-1, Shikata-cho, Kita-ku, Okayama city, Okayama

電話/Tel

086-235-6938

Email/Email

mae6605@adm.okayama-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

06

月

22

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

07

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2032

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2026

年

06

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

06

月

22

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000070941

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