UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000061994 |
|---|---|
| 受付番号 | R000070938 |
| 科学的試験名 | Zolbetuximab胃癌治療におけるリン酸化プロテオーム解析での耐性解明と新規治療標的の探索 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2026/06/22 |
| 最終更新日 | 2026/06/22 00:08:25 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
Zolbetuximabを用いる胃がん治療に関するバイオマーカー探索研究
英語
A Biomarker Exploratory Study of Zolbetuximab-Based Treatment for Gastric Cancer
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
Zolbetuximabを用いる胃がん治療に関するバイオマーカー探索研究
英語
A Biomarker Exploratory Study of Zolbetuximab-Based Treatment for Gastric Cancer
科学的試験名/Scientific Title
日本語
Zolbetuximab胃癌治療におけるリン酸化プロテオーム解析での耐性解明と新規治療標的の探索
英語
Phosphoproteomic Analysis to Elucidate Resistance Mechanisms and Identify Novel Therapeutic Targets in Zolbetuximab-Based Treatment for Gastric Cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
Zolbetuximab胃癌治療におけるリン酸化プロテオーム解析での耐性解明と新規治療標的の探索
英語
Phosphoproteomic Analysis to Elucidate Resistance Mechanisms and Identify Novel Therapeutic Targets in Zolbetuximab-Based Treatment for Gastric Cancer
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
切除不能進行・再発胃癌の患者でZolbetuximabを含む化学療法を受ける患者
英語
Patients with unresectable advanced or recurrent gastric cancer scheduled to receive zolbetuximab-containing chemotherapy
疾患区分1/Classification by specialty
| 消化器内科学（消化管）/Gastroenterology | 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
| 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
はい/YES
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
Zolbetuximabを含む全身化学療法を今後うける予定の胃癌患者を対象とし、治療前後に採取した血液・組織サンプルを用いて、癌細胞の増殖や維持等に関わる遺伝子発現、タンパク質リン酸化プロファイリングを行い、感受性および獲得耐性に関与する原因を評価する。本研究により、癌細胞の分子学的特徴の多様性を理解し、治療開発につなげることを目的とする。
英語
The aim of this study is to evaluate factors associated with sensitivity and acquired resistance to zolbetuximab-containing systemic chemotherapy in patients with gastric cancer. Gene expression and protein phosphorylation profiles related to cancer cell proliferation and maintenance will be analyzed using blood and tissue samples collected before and after treatment. This study also aims to clarify the molecular heterogeneity of cancer cells and contribute to the development of novel therapeutic strategies.
目的2/Basic objectives2
生物学的利用性/Bio-availability
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
網羅的リン酸化プロファイリング
英語
Comprehensive phosphoproteomic profiling
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
網羅的な遺伝子発現解析
血液中細胞外小胞タンパク質プロファイリング
英語
Comprehensive gene expression analysis
Protein profiling of circulating extracellular vesicles in blood
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1) 組織学的に胃癌と診断された患者
2) 胃癌の腫瘍組織の追加検査でCLDN18.2陽性の方（他院からの紹介で既にCLDN18.2陽性と判明している場合も含む）
3) 国立がん研究センター中央病院において、Zolbetuximabを用いるがん薬物療法を予定している、またはその可能性がある患者
4) 同意取得時年齢18歳以上
5) 以下の試料のうち、腫瘍・非腫瘍組織のいずれも一つ以上が得られる患者
腫瘍組織: 本研究同意後に新たに採取される腫瘍検体試料
非腫瘍組織: 本研究のために新たに採取される非腫瘍組織、末梢血液試料
なお、新たな試料採取が困難又は解析上有用と考えられる場合は保存試料の利用を可能とする。
6) 本研究登録前に研究内容の十分な説明が行われた後、患者本人から文書による同意が得られている。
7) 他の新薬治験などの臨床試験に参加していても、登録可能とする
英語
1) Patients who have been histologically diagnosed with gastric cancer.
2) Patients whose gastric cancer tumor tissue is confirmed to be CLDN18.2-positive by additional testing, including those who have already been confirmed to be CLDN18.2-positive at another institution prior to referral.
3) Patients who are scheduled to receive, or may potentially receive, anticancer drug therapy using zolbetuximab at the participating institution.
4) Patients aged 18 years or older at the time of informed consent.
5) Patients from whom at least one tumor tissue sample and at least one non-tumor sample can be obtained from the following specimens:
Tumor samples: Tumor tissue samples newly collected after consent for this study.
Non-tumor samples: Non-tumor tissue samples newly collected for this study and/or peripheral blood samples.
If newly collected samples are difficult to obtain or if archived samples are considered useful for analysis, the use of archived samples will be permitted.
6) Patients who have provided written informed consent before study registration after receiving a sufficient explanation of the study.
7) Patients may be enrolled even if they are participating in other clinical trials, including investigational new drug trials.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1) 担当医が本研究への登録が不適であると判断する症例である
英語
1) Patients who are considered unsuitable for enrollment in this study by the attending physician.
目標参加者数/Target sample size
15
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 広和 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 庄司 |
英語
| 名 | Hirokazu |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Shoji |
所属組織/Organization
日本語
国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院
英語
National Cancer Center Japan
所属部署/Division name
日本語
消化管内科
英語
Department of Gastrointestinal Medical Oncology
郵便番号/Zip code
1040045
住所/Address
日本語
東京都中央区築地5-1-1
英語
5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo
電話/TEL
03-3542-2511
Email/Email
hshouji@ncc.go.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 翔太郎 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 山口 |
英語
| 名 | Shotaro |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Yamaguchi |
組織名/Organization
日本語
国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院
英語
National Cancer Center Japan
部署名/Division name
日本語
消化管内科
英語
Department of Gastrointestinal Medical Oncology
郵便番号/Zip code
1040045
住所/Address
日本語
東京都中央区築地5-1-1
英語
5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo
電話/TEL
03-3542-2511
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
shyamag4@ncc.go.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
国立研究開発法人国立がん研究センター
英語
National Cancer Center
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
アステラス製薬株式会社
英語
Astellas Pharma Inc.
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
国立研究開発法人国立がん研究センター研究倫理審査委員会
英語
Research Ethics Review Committee of the National Cancer Center
住所/Address
日本語
東京都中央区築地5-1-1
英語
5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo
電話/Tel
03-3542-2511
Email/Email
irst@ml.res.ncc.go.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2026 | 年 | 06 | 月 | 22 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 09 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2025 | 年 | 05 | 月 | 09 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 05 | 月 | 09 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2028 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
本研究は前向き観察研究であり、研究目的で治療内容を変更することや、研究参加に伴う追加の侵襲的介入は行わない。対象は、Claudin 18.2陽性の切除不能進行・再発胃癌に対して、Zolbetuximabを含むがん薬物療法を受ける患者である。日常診療で実施される検査・処置の範囲内で、①薬物療法開始前、②治療開始約2か月後、③腫瘍増悪時の3時点において、腫瘍組織検体および血液検体を収集する。収集した検体を用いて、網羅的リン酸化プロファイリング、網羅的遺伝子発現解析、血液中細胞外小胞タンパク質プロファイリングを行う。現在、参加登録患者の組み入れを継続中である。
英語
This is a prospective observational study. No treatment modification for research purposes or additional invasive intervention will be performed as a result of study participation. Patients with Claudin 18.2-positive unresectable advanced or recurrent gastric cancer who receive anticancer drug therapy including zolbetuximab will be included. Within the scope of routine clinical practice, tumor tissue and blood samples will be collected before treatment initiation, approximately two months after treatment initiation, and at the time of tumor progression. Comprehensive phosphoproteomic profiling, comprehensive gene expression analysis, and protein profiling of circulating extracellular vesicles will be performed using the collected samples. Enrollment of study participants is currently ongoing.
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2026 | 年 | 06 | 月 | 22 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2026 | 年 | 06 | 月 | 22 | 日 |
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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000070938
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