UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000061991
受付番号 R000070937
科学的試験名 高齢胃癌手術患者における術後合併症予測の機械学習モデル開発と時間的妥当性検証：単施設後ろ向きコホート研究
一般公開日（本登録希望日） 2026/06/21
最終更新日 2026/06/21 18:47:44

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
高齢胃癌手術患者における術後合併症予測の機械学習モデル開発と時間的妥当性検証：単施設後ろ向きコホート研究

英語
Development and Temporal Validation of Machine Learning Models for Predicting Postoperative Complications After Gastrectomy in Patients Aged 75 Years or Older: A Single-Center Retrospective Cohort Study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
機械学習による胃癌術後合併症予測モデルの開発

英語
MLM Gastrectomy Complication Prediction

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高齢胃癌手術患者における術後合併症予測の機械学習モデル開発と時間的妥当性検証：単施設後ろ向きコホート研究

英語
Development and Temporal Validation of Machine Learning Models for Predicting Postoperative Complications After Gastrectomy in Patients Aged 75 Years or Older: A Single-Center Retrospective Cohort Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
機械学習による胃癌術後合併症予測モデルの開発

英語
MLM Gastrectomy Complication Prediction

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
胃癌

英語
Gastric cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
75歳以上の高齢者を対象に、胃癌に対する胃切除術の術前、術中、病理所見から合併症発生に影響を与える因子を従来の統計学的手法だけでなく機械学習手法を用いて解析し、精度の高いリスク予測モデルを構築する

英語
This study aimed to develop and temporally validate machine learning models for predicting grade 2 or higher complications after gastrectomy in patients aged 75 years or older using exclusively preoperative variables, quantify optimism bias, and evaluate incremental predictive value over single-predictor baselines, in accordance with the TRIPOD+AI statement and PROBAST+AI guidelines.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
75歳以上の胃癌に対する胃切除術施行患者における、Clavien-Dindo分類Grade 2以上の術後合併症発生

英語
Occurrence of postoperative complications of Clavien-Dindo grade 2 or higher among patients aged 75 years or older undergoing gastrectomy for gastric cancer

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

75 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2000年4月1日から2025年3月31日までに、当院において胃癌に対して胃切除術（幽門側胃切除術、全胃切除術、噴門側胃切除術）を施行した75歳以上の患者。郭清範囲（D0からD2）、切除度（R0からR2）、他臓器合併切除の有無、術前化学療法施行の有無は問わない。

英語
Patients aged 75 years or older who underwent gastrectomy (distal gastrectomy, total gastrectomy, or proximal gastrectomy) for gastric cancer at our institution between April 1, 2000 and March 31, 2025, regardless of the extent of lymphadenectomy (D0-D2), resection margin status (R0-R2), simultaneous resection of other organs, or prior neoadjuvant chemotherapy.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかに該当する患者を除外する。①他の悪性腫瘍を併存している症例、②本研究に必要なデータが不足している症例、③試験開腹術を施行した症例、④バイパス術を施行した症例、⑤胃局所切除術、胃分節切除術、または幽門温存胃切除術を施行した症例、⑥胃瘻または腸瘻造設術のみを施行した症例。

英語
Patients meeting any of the following criteria were excluded: 1) concurrent malignancies other than gastric cancer; 2) insufficient data required for this study; 3) exploratory laparotomy; 4) bypass procedures; 5) local gastric resection, gastric segmentectomy, or pylorus-preserving gastrectomy; 6) gastrostomy or jejunostomy formation alone.

目標参加者数/Target sample size

801


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 剛士
ミドルネーム
姓 藤本

英語
名 Goshi
ミドルネーム
姓 Fujimoto

所属組織/Organization

日本語
亀田総合病院

英語
Kameda Medical Center

所属部署/Division name

日本語
消化器外科

英語
Gastroenterological Surgery

郵便番号/Zip code

296-0041

住所/Address

日本語
千葉県鴨川市東町９２９

英語
929 Higashi-cho, Kamogawa City, Chiba Prefecture 296-8602, Japan

電話/TEL

0470922211

Email/Email

g_chimera_7@yahoo.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 剛士
ミドルネーム
姓 藤本

英語
名 Goshi
ミドルネーム
姓 Fujimoto

組織名/Organization

日本語
亀田総合病院

英語
Kameda Medical Center

部署名/Division name

日本語
消化器外科

英語
Gastroenterological Surgery

郵便番号/Zip code

296-0041

住所/Address

日本語
千葉県鴨川市東町９２９

英語
929 Higashi-cho, Kamogawa City, Chiba Prefecture 296-8602, Japan

電話/TEL

0470922211

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

g_chimera_7@yahoo.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kameda Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
亀田総合病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語
Goshi Fujimoto

英語
Goshi Fujimoto


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
亀田総合病院

英語
Kameda Medical Center

住所/Address

日本語
千葉県鴨川市東町９２９

英語
929 Higashi-cho, Kamogawa City, Chiba Prefecture 296-8602, Japan

電話/Tel

0470922211

Email/Email

g_chimera_7@yahoo.co.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

静岡県


試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 06 月 21 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

801

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026 年 06 月 04 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026 年 06 月 04 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 06 月 04 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 年 12 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は、当院において2000年4月1日から2025年3月31日までに胃癌に対して胃切除術を施行した75歳以上の患者を対象とした、単施設後ろ向きコホート研究である。
電子カルテに記録された診療データを用い、Clavien-Dindo分類Grade 2以上の術後合併症発生を予測する機械学習モデルを構築した。2019年4月1日を境に対象期間を2つのコホートに分割し、それ以前の症例（内部コホート、638例）をモデル開発に、それ以降の症例（temporal validationコホート、163例）をモデルの時間的妥当性検証に使用した。
予測変数には、術前に確定可能な変数（年齢、性別、BMI、ASA-PS、年齢調整Charlson合併症指数、既往開腹歴、全胃切除術の施行、開腹術の施行、予後栄養指数、CRP/アルブミン比、PT-INR）を用いた。術後に確定する病理学的因子は予測変数に含めていない。
本研究はデータベースを用いた既存診療情報の二次利用研究であり、新たな侵襲的介入や追加の検査・処置は行わない。

英語
This is a single-center, retrospective cohort study of patients aged 75 years or older who underwent gastrectomy for gastric cancer at our institution between April 1, 2000 and March 31, 2025.
Using data extracted from electronic medical records, we developed machine learning models to predict the occurrence of postoperative complications of Clavien-Dindo grade 2 or higher. The study period was divided at April 1, 2019 into two cohorts: an earlier cohort (development cohort, 638 patients) used for model development, and a later cohort (temporal validation cohort, 163 patients) used for temporal validation of model performance.
Predictors were limited to variables confirmed preoperatively, including age, sex, body mass index, American Society of Anesthesiologists physical status, age-adjusted Charlson comorbidity index, prior laparotomy history, total gastrectomy, open surgical approach, Prognostic Nutritional Index, C-reactive protein-to-albumin ratio, and prothrombin time international normalized ratio. Postoperatively determined pathological variables were not included as predictors.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 06 月 21 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 06 月 21 日



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