UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000061990
受付番号 R000070935
科学的試験名 中高生向けマインドフルネスプログラム「.b（ドットビー）」の親と教師における有効性の拡大評価：ランダム化比較試験
一般公開日（本登録希望日） 2026/06/21
最終更新日 2026/06/21 12:09:15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
中高生向けマインドフルネスプログラム「.b（ドットビー）」の親と教師を対象とした研究

英語
Study of the .b (Dot-be) Adolescent Mindfulness Program for Parents and Teachers

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
.bの親・教師研究

英語
.b Parents & Teachers Study (.b-PTS)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
中高生向けマインドフルネスプログラム「.b（ドットビー）」の親と教師における有効性の拡大評価：ランダム化比較試験

英語
Expanded Evaluation of the Effectiveness of the .b (Dot-be) Adolescent Mindfulness Program for Parents and Teachers: A Randomized Controlled Trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
.bの親・教師RCT

英語
.b-PT RCT

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人（中高生の親及び教師）

英語
Healthy adults (parents and teachers of adolescents)

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
英国で開発された中高生用の９週間（全10回）のマインドフルネスプログラムである.b（ドットビーと呼ばれる）(1)の受講を希望する親や教師を、先行実施群と待機群（対照群）にランダムに振り分け、その教育効果を自己報告調査票を用いて探索的に比較検討する。

英語
Parents and teachers who wish to participate in the .b (pronounced "Dot-be"), a 9-week (10-session) mindfulness program for adolescents developed in the United Kingdom, will be randomly assigned to either an immediate intervention group or a wait-list control group. The effectiveness of the program will be explored by comparing changes in self-reported questionnaire outcomes between the two groups.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
実施者および対象者を拡大して、その有効性を評価する。

英語
to evaluate the effectiveness of the program in a broader population of parents and teachers, delivered by a larger group of instructors

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
主要な評価項目は、マインドフルネスの指標、セルフコンパッションの指標、気分プロファイルの指標、健康関連QOLの指標、自覚的ストレススケール及び親子関係のスケールの試験前後の変化量である。副次的評価項目は、5か月後（プログラム終了後3か月）の経時変化、指導者の経験の程度と変化量の相関及び事後のアンケート調査である

英語
The primary outcome measures are changes from baseline to post-intervention in mindfulness, self-compassion, mood profile, health-related quality of life, perceived stress, and the parent-child relationship, as assessed using validated self-report questionnaires. The secondary outcome measures include changes over time at the 5-month follow-up (3 months after completion of the program), the association between participants' outcomes and the level of instructor experience, and responses to a post-intervention questionnaire.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
マインドフルネス

英語
Mindfulness

介入2/Interventions/Control_2

日本語
待機群

英語
Waitlist control

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の基準をすべて満たす者を対象とする。
1） 説明会参加あるいはその録画を視聴後、本人が参加を望む者
2） 毎週1時間、全9回のプログラムに少なくとも第4回まで出席できる者
3） 毎日10分程度の自宅実習を7日間のうち少なくとも6回実施する意志のある者
4） プログラム実施前後の調査票の記入に同意し、個人情報保護のもとに結果が公表される可能性に同意する者
5） 年齢・性別：不問　
6） 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、研究対象者本人の自由意思による同意が得られた者

英語
Participants must meet all of the following inclusion criteria:

1. Individuals who wish to participate after attending an information session or viewing a recorded information session.
2. Individuals who are able to attend at least the first four sessions of the 9-session program (1 hour per week).
3. Individuals who are willing to undertake approximately 10 minutes of home mindfulness practice per day on at least 6 of every 7 days.
4. Individuals who agree to complete the study questionnaires before and after the program and consent to the publication of anonymized study results in accordance with personal information protection regulations.
5. No restrictions on age or sex.
6. Individuals who have received a full explanation of the study, have adequately understood the study procedures, and have provided written informed consent voluntarily.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかに該当する者は本研究に組み入れないこととする。
1） 既にマインドフルネスの8週プログラムに参加したことのある者
2） 社交不安等の参加を妨げる疾患等のある者
3） その他、指導者または研究責任者が対象者として不適当と判断した者

英語
Individuals meeting any of the following exclusion criteria will not be enrolled in the study:

1. Individuals who have previously completed an 8-week mindfulness program.
2. Individuals with social anxiety or other conditions that would interfere with participation in the program.
3. Individuals considered by the instructors or the principal investigator to be unsuitable for participation for any other reason.

目標参加者数/Target sample size

120


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 靖
ミドルネーム
姓 伊藤

英語
名 Yasushi
ミドルネーム
姓 Ito

所属組織/Organization

日本語
関西医科大学

英語
Kansai Medical University

所属部署/Division name

日本語
心療内科学講座　

英語
Department of Psychosomatic Medicine

郵便番号/Zip code

573-1010

住所/Address

日本語
枚方市新町二丁目5-1　

英語
2-5-1 Shin-machi, Hirakata, Osaka, Japan

電話/TEL

072-804-0101

Email/Email

yasushi_ito@mbsrjapan.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 靖
ミドルネーム
姓 伊藤

英語
名 Yasushi
ミドルネーム
姓 Ito

組織名/Organization

日本語
関西医科大学

英語
Kansai Medical University

部署名/Division name

日本語
心療内科学講座

英語
Department of Psychosomatic Medicine

郵便番号/Zip code

655-0017

住所/Address

日本語
枚方市新町二丁目5-1

英語
2-5-1 Shin-machi, Hirakata, Osaka, Japan

電話/TEL

072-804-0101

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yasushi_ito@mbsrjapan.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
関西医科大学

英語
Kansai Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
関西医科大学 心療内科学講座

英語
Department of Psychosomatic Medicine, Kansai Medical University

住所/Address

日本語
〒573-1010 大阪府枚方市新町2丁目5番1号

英語
2-5-1 Shin-machi, Hirakata, Osaka 573-1010, Japan

電話/Tel

072-804-0101

Email/Email

yasushi_ito@mbsrjapan.com


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 06 月 21 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026 年 06 月 19 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026 年 06 月 19 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 07 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027 年 06 月 30 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 06 月 21 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 06 月 21 日



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日本語
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