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一般向け試験名/Public title

日本語
日本語版Nociception Coma Scale-Revisedの信頼性と妥当性：意識障害患者の疼痛評価ツール

英語
Reliability and Validity of the Japanese Version of the Nociception Coma Scale-Revised: A Pain Assessment Tool for Patients with Impaired Consciousness

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
日本語版Nociception Coma Scale-Revisedの信頼性と妥当性：意識障害患者の疼痛評価ツール

英語
Reliability and Validity of the Japanese Version of the Nociception Coma Scale-Revised: A Pain Assessment Tool for Patients with Impaired Consciousness

科学的試験名/Scientific Title

日本語
日本語版Nociception Coma Scale-Revisedの信頼性と妥当性：意識障害患者の疼痛評価ツール

英語
Reliability and Validity of the Japanese Version of the Nociception Coma Scale-Revised: A Pain Assessment Tool for Patients with Impaired Consciousness

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
日本語版Nociception Coma Scale-Revisedの信頼性と妥当性：意識障害患者の疼痛評価ツール

英語
Reliability and Validity of the Japanese Version of the Nociception Coma Scale-Revised: A Pain Assessment Tool for Patients with Impaired Consciousness

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
脳血管疾患

英語
Cerebrovascular Disease

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology	脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では、日本語版NCS-Rを作成し、その信頼性および妥当性を検証するとともに、意識障害の重症度別の標準値ならびに侵害刺激と非侵害刺激を識別するカットオフ値を明らかにすることを目的とした。

英語
The aim of this study was to develop a Japanese version of the NCS-R, examine its reliability and validity, and determine normative values and cutoff values for discriminating nociceptive from non-nociceptive stimulation according to the severity of disorders of consciousness.

目的2/Basic objectives2

生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Test-retest信頼性：評価者Aが同じ日に2回評価した、日本語版NCS-R

英語
Test-retest reliability: The Japanese version of the NCS-R, administered twice on the same day by Rater A

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
検者間信頼性：評価者Aと評価者Bが同じ日に評価した、日本語版NCS-R
併存的妥当性：評価者Aが同じ日に評価した、日本語版NCS-Rと日本語版FLACC行動評価尺度（Face, Legs, Activity, Cry, Consolability）、日本語版Critical-Care Pain Observation Tool（CPOT-J）
カットオフ値：評価者Aが侵害刺激と非侵害刺激を与えたときの日本語版NCS-R

英語
Inter-rater reliability: The Japanese version of the NCS-R, assessed by Rater A and Rater B on the same day
Concurrent validity: The Japanese version of the NCS-R, the Japanese version of the FLACC Behavioral Assessment Scale (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability), and the Japanese version of the Critical-Care Pain Observation Tool (CPOT-J), all assessed by Rater A on the same day
Cutoff Values: Japanese Version of the NCS-R When Rater A Presented Invasive and Non-Invasive Stimuli

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
18歳以上
日本語版Coma Recovery Scale-Revised（CRS-R）を用いて、無反応覚醒症候群（UWS）または最小意識状態マイナス（MCS-）または最小意識状態プラス(MCS+)と診断された者
評価前24時間以内に筋弛緩薬、鎮痛薬、または鎮静薬を使用していないこと

英語
Age 18 years or older
Diagnosis of unresponsive wakefulness syndrome (UWS), minimally conscious state minus (MCS-), or minimally conscious state plus (MCS+) based on the Japanese version of the Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R).
No use of muscle relaxants, analgesics, or sedatives within 24 hours prior to the assessment

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
2回のCRS-R評価において、最小意識状態からの脱却（EMCS）と診断された者
入院前から会話が困難なほどの重度の認知症を有する者
精神疾患の既往歴がある者
人工呼吸器を使用している者

英語
Diagnosed as Emerged from Minimal Conscious State (EMCS) based on the 2 consecutive CRS-R assessments performed
Presence of neurodegenerative disease (e.g., dementia)
History of psychiatric disorders
Presence of mechanical ventilation

目標参加者数/Target sample size

53

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	貴之
ミドルネーム
姓	北野

英語

名	Takayuki
ミドルネーム
姓	Kitano

所属組織/Organization

日本語
浜松医療センター

英語
Hamamatsu Medical Center

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション技術科

英語
Department of Rehabilitation Technology

郵便番号/Zip code

432-8580

住所/Address

日本語
静岡県浜松市中央区富塚町328

英語
328 Tomizuka-cho, Chuo Ward, Hamamatsu City, Shizuoka Prefecture

電話/TEL

0570-07-1113

Email/Email

kitano.hmc@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	貴之
ミドルネーム
姓	北野

英語

名	Takayuki
ミドルネーム
姓	Kitano

組織名/Organization

日本語
浜松医療センター

英語
Hamamatsu Medical Center

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション技術科

英語
Department of Rehabilitation Technology

郵便番号/Zip code

432-8580

住所/Address

日本語
静岡県浜松市中央区富塚町328

英語
328 Tomizuka-cho, Chuo Ward, Hamamatsu City, Shizuoka Prefecture

電話/TEL

0570-07-1113

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kitano.hmc@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hamamatsu Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
浜松医療センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
浜松医療センター

英語
Hamamatsu Medical Center

住所/Address

日本語
静岡県浜松市中央区 富塚町328

英語
328 Tomizuka-cho, Chuo Ward, Hamamatsu City, Shizuoka Prefecture

電話/Tel

0570-07-1113

Email/Email

kitano.hmc@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

06

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

53

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

04

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

04

月

30

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

05

月

22

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

01

月

20

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
なし

英語
None

登録日時/Registered date

2026

年

06

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

06

月

20

日

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日本語
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