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一般向け試験名/Public title

日本語
透析用シャント治療におけるバルーン拡張時間の長さによる違いを比較する研究

英語
A Study Comparing Different Balloon Inflation Durations in Hemodialysis Vascular Access Treatment

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
シャントバルーン拡張時間比較試験

英語
AVF Balloon Inflation Duration Trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
AVF-PTAにおけるバルーン拡張保持時間（30秒 vs 180秒）の前向き無作為パイロット試験

英語
Comparison of 30- and 180-Second Balloon Inflation Durations During Percutaneous Transluminal Angioplasty for Arteriovenous Fistulas: A Prospective Randomized Pilot Trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
AVFバルーン拡張時間比較試験

英語
AVF Balloon Inflation Duration Trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
血液透析用自家動静脈瘻狭窄

英語
Hemodialysis arteriovenous fistula stenosis

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology	放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
血液透析用自家動静脈瘻狭窄に対する経皮的血管形成術において、バルーン拡張保持時間と治療後の開存性との関係は十分に明らかとなっていない。本研究は、透析用自家動静脈瘻狭窄に対する経皮的血管形成術において、バルーン拡張保持時間30秒と180秒を無作為に比較し、治療後180日以内の再介入または血栓閉塞までの期間、ならびに手技成績および安全性を探索的に評価することを目的とする。

英語
In percutaneous transluminal angioplasty for stenosis of autogenous arteriovenous fistulas used for hemodialysis, the relationship between balloon inflation duration and postprocedural patency has not been fully established. This study aims to randomly compare balloon inflation durations of 30 and 180 seconds and to conduct an exploratory evaluation of the time to reintervention or thrombotic occlusion within 180 days after treatment, as well as procedural outcomes and safety.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療後180日以内の再介入または血栓閉塞までの期間

英語
The time to reintervention or thrombotic occlusion within 180 days after treatment.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
治療後90日以内の再介入または血栓閉塞までの期間
治療後365日以内の再介入または血栓閉塞までの期間
技術的成功（残存狭窄<30%）、、臨床的成功率および残存狭窄率
有害事象（解離、破裂/血腫、穿刺部合併症、アクセス喪失等）
治療ゾーン再介入（target lesion revascularization：TLR）までの時間および治療ゾーン血栓閉塞までの時間（治療後180日まで）
初回バルーン拡張時のwaist未消失割合、waist消失までの時間およびwaist消失時の拡張圧
手技時間、透視時間、シース抜去後の止血時間および造影剤使用量
手技中の鎮痛薬および鎮静薬の使用割合、種類および使用量
術直前から術後約2時間までの超音波指標の変化量：最小内腔径、最高血流速度（PSV）、PSV比、アクセス血流量（Qa）、抵抗係数（RI）等
救済治療として実施した追加拡張の頻度および内容
有害事象の発生率および内容：血管解離、血管破裂、血腫、穿刺部合併症、バスキュラーアクセス喪失等
適格手技に対する研究参加の同意取得率
割り付けられたバルーン拡張保持時間の完遂率、短縮または中止の割合およびその理由
180日間の追跡完遂率、欠測率ならびに追跡打ち切り理由の内訳

英語
The time to reintervention or thrombotic occlusion within 90 days after treatment.
The time to reintervention or thrombotic occlusion within 365 days after treatment.
Technical success at the end of the procedure, defined as residual stenosis of less than 30%; clinical success; and percentage residual stenosis
Adverse events, including dissection, vessel rupture, hematoma, puncture-site complications, and vascular access loss.
Time to target lesion revascularization (TLR) and time to thrombosis of the treated zone through 180 days after treatment
Proportion of lesions with persistent balloon waist, time to complete disappearance of the balloon waist, and inflation pressure at waist disappearance during the initial balloon inflation
Procedure time, fluoroscopy time, hemostasis time after sheath removal, and volume of contrast medium used
Proportion of procedures requiring analgesic or sedative medication, and the type and dose of medication used
Changes in ultrasound parameters from immediately before the procedure to approximately 2 hours after the procedure, including minimum luminal diameter, peak systolic velocity (PSV), PSV ratio, vascular access flow volume (Qa), and resistance index (RI)
Frequency and details of rescue treatment involving additional balloon inflation
Incidence and type of adverse events, including vascular dissection, vessel rupture, hematoma, puncture-site complications, and loss of vascular access
Proportion of eligible procedures for which informed consent for study participation is obtained
Completion rate of the assigned balloon inflation duration, proportion of procedures requiring shortening or discontinuation of the assigned inflation, and reasons for shortening or discontinuation
Completion rate of 180-day follow-up, proportion of missing data, and reasons for censoring or incomplete follow-up

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
透析用自家動静脈瘻狭窄に対してバルーン血管形成術を施行し、バルーンのwaistが完全に消失した時点から30秒間拡張を保持する。waistを認めない場合は、規定の拡張圧に到達した時点から30秒間保持する。

英語
Balloon angioplasty is performed for stenosis of a hemodialysis arteriovenous fistula. Balloon inflation is maintained for 30 seconds after complete disappearance of the balloon waist. If no waist is observed, inflation is maintained for 30 seconds after the prespecified inflation pressure is reached.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
透析用自家動静脈瘻狭窄に対してバルーン血管形成術を施行し、バルーンのwaistが完全に消失した時点から180秒間拡張を保持する。waistを認めない場合は、規定の拡張圧に到達した時点から180秒間保持する。

英語
Balloon angioplasty is performed for stenosis of a hemodialysis arteriovenous fistula. Balloon inflation is maintained for 180 seconds after complete disappearance of the balloon waist. If no waist is observed, inflation is maintained for 180 seconds after the prespecified inflation pressure is reached.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の基準をすべて満たす患者を対象とする。

1）維持血液透析中の成人患者
2）自己血管内シャント（autogenous arteriovenous fistula：AVF）を有する患者
3）臨床的にバスキュラーアクセス機能不全が疑われ、アクセス回路内の狭窄に対して経皮的血管形成術（PTA）が適切な治療であるとIVR専門医が判断した患者
4）研究参加について本人から文書による同意が得られた患者

英語
1. Adult patients receiving maintenance hemodialysis
2. Patients with an autogenous arteriovenous fistula (AVF)
3. Patients with suspected clinical vascular access dysfunction and stenosis within the vascular access circuit for which percutaneous transluminal angioplasty is considered appropriate by an interventional radiologist
4. Patients who provide written informed consent to participate in the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかに該当する患者を除外する。

1）血栓除去術、血栓溶解療法等を要する血栓性閉塞を認める患者
2）腋窩静脈またはそれより中枢側の静脈（鎖骨下静脈、腕頭静脈、上大静脈）に狭窄または閉塞を認める患者
3）当該手技において、カッティングバルーンまたは薬剤コーティングバルーン（DCB）の使用が臨床的に必要であると術者が判断した患者
4）重篤な全身状態不良その他の理由により、研究責任医師が本研究への参加を不適当と判断した患者

英語
1. Thrombotic occlusion requiring thrombectomy, thrombolysis, or another thrombus-removal procedure
2. Stenosis or occlusion involving the axillary vein or more central veins, including the subclavian vein, brachiocephalic vein, or superior vena cava
3. Patients for whom the operator determines that the use of a cutting balloon or drug-coated balloon is clinically required during the procedure
4. Patients considered unsuitable for participation by the principal investigator because of a severely impaired general condition or other reasons

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	規人
ミドルネーム
姓	鳴戸

英語

名	Norihito
ミドルネーム
姓	Naruto

所属組織/Organization

日本語
富山大学附属病院

英語
Toyama University Hospital

所属部署/Division name

日本語
放射線部

英語
Department of Radiology

郵便番号/Zip code

9300152

住所/Address

日本語
富山県富山市杉谷2630

英語
Sugitani 2630, Toyama, Toyama, Japan

電話/TEL

0764347326

Email/Email

naruto@med.u-toyama.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	規人
ミドルネーム
姓	鳴戸

英語

名	Norihito
ミドルネーム
姓	Naruto

組織名/Organization

日本語
富山大学附属病院

英語
Toyama University Hospital

部署名/Division name

日本語
放射線部

英語
Department of Radiology

郵便番号/Zip code

9300152

住所/Address

日本語
富山県富山市杉谷2630

英語
Sugitani 2630, Toyama, Toyama, Japan

電話/TEL

0764347326

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

naruto@med.u-toyama.ac.jp

機関名/Institute

日本語
富山大学

英語
University of Toyama

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
学術研究部医学系 放射線診断・治療学講座

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
富山大学 臨床・疫学研究等に関する倫理審査委員会

英語
Ethics Committee for Clinical and Epidemiological Research, University of Toyama

住所/Address

日本語
富山県富山市杉谷2630

英語
Sugitani 2630, Toyama, Toyama, Japan

電話/Tel

0764158857

Email/Email

kenrinri@adm.u-toyama.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

06

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

06

月

11

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026

年

06

月

11

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2030

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2026

年

06

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

06

月

19

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000070927

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