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一般向け試験名/Public title

日本語
リキッドバイオプシーを用いた膵癌術前治療の効果および予後予測に関する研究

英語
Liquid Biopsy for Predicting Treatment Response and Prognosis in Pancreatic Cancer Patients Receiving Preoperative Therapy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
膵癌リキッドバイオプシー研究

英語
LB-PDAC

科学的試験名/Scientific Title

日本語
リキッドバイオプシーを用いた膵癌術前治療の効果および予後予測因子の探索を目的とした前向き非介入観察研究

英語
A Prospective Non-Interventional Observational Study Investigating the Predictive Value of Liquid Biopsy for Treatment Response and Prognosis in Patients with Pancreatic Cancer Undergoing Neoadjuvant Therapy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
膵癌術前治療LB研究

英語
PRELUDE-PDAC Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
膵癌

英語
Pancreatic cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
膵癌と診断され切除手術を予定する患者を対象とし、リキッドバイオプシーを用いて血中KRAS遺伝子変異を同定することにより、術前治療効果を予測できるかを検証する。さらに、血中KRAS遺伝子変異を経時的にモニタリングすることにより、術後再発および予後予測の指標となり得るかを前向きに検討する。

英語
To evaluate whether KRAS gene mutations detected by liquid biopsy can predict the response to neoadjuvant therapy in patients with pancreatic cancer undergoing surgical resection. In addition, this study aims to investigate whether longitudinal monitoring of KRAS mutations can serve as a biomarker for postoperative recurrence and prognosis.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術前治療の治療効果

英語
Response to neoadjuvant therapy.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
無再発生存期間（RFS）
全生存期間（OS）
術後補助化学療法の治療効果

英語
Recurrence-free survival (RFS)
Overall survival (OS)
Efficacy of postoperative adjuvant chemotherapy

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・膵癌と臨床的に診断されている ・手術を受ける予定がある ・登録日の年齢が20歳以上85歳未満 ・登録前2週間以内の検査にて主要臓器機能が保持されている

英語
Participants must meet all of the following criteria:

Clinically diagnosed with pancreatic cancer.
Scheduled to undergo surgical resection.
Aged 20 years or older and younger than 85 years at the time of registration.
Adequate major organ function confirmed by examinations performed within 2 weeks prior to registration.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・重篤な合併症がある方（間質性肺炎又は肺線維症、腎不全、肝不全、コントロール不良の糖尿病、コントロール不良の高血圧など） ・活動性の重複がんを有する ・無病期間が5年未満の活動性の多重がんを有する

英語
Presence of severe comorbidities, including interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis, renal failure, hepatic failure, uncontrolled diabetes mellitus, or uncontrolled hypertension.
Presence of active multiple primary cancer(s).
Presence of active multiple primary cancer(s) with a disease-free interval of less than 5 years.

目標参加者数/Target sample size

220

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	圭一
ミドルネーム
姓	岡野

英語

名	Keiichi
ミドルネーム
姓	Okano

所属組織/Organization

日本語
香川大学医学部

英語
Faculty of Medicine, Kagawa University

所属部署/Division name

日本語
消化器外科

英語
Department of Gastroenterological Surgery

郵便番号/Zip code

7610793

住所/Address

日本語
香川県木田郡三木町池戸1750-1　

英語
1750-1 Ikenobe, Miki-cho, Kita-gun, Kagawa 761-0793, Japan

電話/TEL

087-891-2438

Email/Email

okano.keiichi@kagawa-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	拓郎
ミドルネーム
姓	福家

英語

名	Takuro
ミドルネーム
姓	Fuke

組織名/Organization

日本語
香川大学医学部

英語
Faculty of Medicine, Kagawa University

部署名/Division name

日本語
消化器外科

英語
Department of Gastroenterological Surgery

郵便番号/Zip code

7610793

住所/Address

日本語
香川県木田郡三木町池戸1750-1

英語
1750-1 Ikenobe, Miki-cho, Kita-gun, Kagawa 761-0793, Japan

電話/TEL

087-891-2438

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

fuke.takuro@kagawa-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
香川大学

英語
Kagawa University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
香川大学医学部倫理委員会

英語
Ethics Committee of Kagawa University Faculty of Medicine

住所/Address

日本語
香川県木田郡三木町池戸1750-1

英語
1750-1 Ikenobe, Miki-cho, Kita-gun, Kagawa 761-0793, Japan

電話/Tel

087-891-2011

Email/Email

mdkenkyo7-m@kagawa-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

06

月

28

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

05

月

22

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

05

月

22

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

05

月

22

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
なし

英語
None

登録日時/Registered date

2026

年

06

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

06

月

28

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000070926

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