UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000062005
受付番号 R000070921
科学的試験名 日本における境界型糖尿病の個人を対象とした膵島関連自己抗体陽性割合の調査研究
一般公開日（本登録希望日） 2026/06/26
最終更新日 2026/06/19 19:58:43

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
日本における境界型糖尿病の個人を対象とした膵島関連自己抗体陽性割合の調査研究

英語
A Cross-Sectional Study Assessing the Prevalence of Islet-Related Autoantibodies in Japanese Individuals with Prediabetes Using Biobank Serum Samples

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Aegis-T1D

英語
Aegis-T1D

科学的試験名/Scientific Title

日本語
日本における境界型糖尿病の個人を対象とした膵島関連自己抗体陽性割合の調査研究

英語
A Cross-Sectional Study Assessing the Prevalence of Islet-Related Autoantibodies in Japanese Individuals with Prediabetes Using Biobank Serum Samples

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Aegis-T1D (Adult Early-stage T1D in dysGlycemic Status)

英語
Aegis-T1D (Adult Early-stage T1D in dysGlycemic Status)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健診において境界型糖尿病の基準に合致した方

英語
Individuals who met the criteria of prediabetes at health check-up

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
日本の境界型糖尿病の中で、早期T1Dの段階にある可能性のある個人を特定し、その割合を推定すること

英語
To identify individuals within the Japanese population with pre- diabetes, who are in the early stages of type 1 diabetes (T1D), and estimating their proportion.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
健診において境界型糖尿病と判定されたもののうち、膵島関連自己抗体が陽性となる人の割合

英語
Proportion of individuals who test positive for islet-related autoantibodies among those identified as having pre-diabetes in health checkups.

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
健診において境界型糖尿病と判定されたもののうち、膵島関連自己抗体が陽性となる人の割合

英語
Proportion of individuals who test positive for islet-related autoantibodies among those identified as having pre-diabetes in health checkups.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit


 適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

50 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
聖路加国際病院バイオバンク2015年コホートに登録され、聖路加国際病院の健康診断において、境界型糖尿病の基準（空腹時血糖値100-125 mg/dL、もしくはHbA1 c値5.7-6.4%のいずれかに該当すること）と合致し、保存血清サンプルが利用可能であること。
登録時の年齢が50歳未満であること。
登録時の年齢、性別、血糖値、HbA1c値、血算値（白血球数、赤血球数、ヘモグロビン、ヘマトクリット、MCV、MCH、MCHC、血小板数）、身長、体重、自己申告による薬物治療歴、が記録されていること。

英語
Individuals who are registered in the St.Luke's International Hospital Biobank, meet the diagnostic criteria for prediabetes in the health check-up at St. Luke's International Hospital, and have stored serum samples available for use.
Individuals who are younger than 50 years of age at the time of registration.
Individuals who have following information recorded at the time of registration: age, sex, blood glucose level, HbA1c level, height, weight, Complete Blood Count (WBC, RBC, HGB, HCT, MCV, MCH, MCHC, PLT), self-reported history of pharmacological treatment.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
登録時に糖尿病の薬物治療を受けていること。

英語
Individuals who are receiving pharmacological treatment for diabetes at the time of registration.

目標参加者数/Target sample size

1600


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 洋一
ミドルネーム
姓 及川

英語
名 Yoichi
ミドルネーム
姓 Oikawa

所属組織/Organization

日本語
埼玉医科大学

英語
Saitama Medical University

所属部署/Division name

日本語
医学部内分泌内科・糖尿病内科

英語
Department of Endocrinology and Diabetes

郵便番号/Zip code

350-0495

住所/Address

日本語
埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38

英語
38 Moro-Hongo, Moroyama-machi, Iruma-gun, Saitama Prefecture

電話/TEL

049-276-1204

Email/Email

yoikawa@saitama-med.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 陽久
ミドルネーム
姓 大川

英語
名 Haruhisa
ミドルネーム
姓 Okawa

組織名/Organization

日本語
サノフィ株式会社

英語
Sanofi K. K.

部署名/Division name

日本語
ジェネラルメディスンメディカル本部

英語
General Medicine Medical

郵便番号/Zip code

163-1488

住所/Address

日本語
東京都新宿区西新宿3丁目20番地2号 東京オペラシティタワー

英語
Tokyo Opera City Tower, 20-2 Nishi-Shinjuku 3-chome, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

080-6627-7026

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

haruhisa.okawa@sanofi.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
サノフィ株式会社

英語
Sanofi K.K.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
サノフィ株式会社

英語
Sanofi K.K.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
学校法人聖路加国際大学

英語
St. Luke's International University

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
聖路加国際大学 研究倫理審査委員会

英語
St. Luke's International University Research Ethics Committee

住所/Address

日本語
東京都中央区明石町10-1

英語
10-1, Akashi-cho, Chuo-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-5550-2423

Email/Email

kenkyukikaku@luke.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 06 月 26 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026 年 05 月 28 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 06 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027 年 12 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
バイオバンク検体を用いた研究

英語
study using biobank samples


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 06 月 22 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 06 月 19 日



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