UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000061978
受付番号	R000070918
科学的試験名	感染性被包化膵壊死における壊死組織の細菌叢とメタボロームの総合解析、および抗菌薬・抗真菌薬の影響に関する前向き観察研究
一般公開日（本登録希望日）	2026/06/19
最終更新日	2026/06/19 15:26:15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
感染性被包化膵壊死における壊死組織の細菌叢とメタボロームの総合解析、および抗菌薬・抗真菌薬の影響に関する前向き観察研究

英語
Comprehensive analysis of bacterial flora and metabolome in necrotic tissue of infected walled-off necrosis, and the effects of antibiotics and antifungal drugs: a prospective observational study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
WON微生物叢・メタボローム研究

英語
WON-MICRO

科学的試験名/Scientific Title

日本語
感染性被包化膵壊死における壊死組織の細菌叢とメタボロームの総合解析、および抗菌薬・抗真菌薬の影響に関する前向き観察研究

英語
A prospective observational study of comprehensive microbiome and metabolome profiling in infected walled-off necrosis and the impact of antimicrobial and antifungal therapy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
WON微生物叢・メタボローム前向き観察研究

英語
WON-MICRO prospective study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
感染性被包化膵壊死

英語
Infected walled-off necrosis

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine 感染症内科学/Infectious disease

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
感染性被包化膵壊死（WON）患者の壊死組織を対象に、16S rRNA遺伝子解析（細菌叢）・ITS1領域解析（真菌叢）・非標的型メタボローム解析を組み合わせ、治療経過に伴う微生物叢構成および微生物由来代謝物プロファイルの縦断的変化を解明するとともに、抗菌薬・抗真菌薬投与が局所の微生物叢および代謝環境に与える影響を評価することを目的とする。

英語
To elucidate longitudinal changes in microbiome composition (bacteria by 16S rRNA gene sequencing, fungi by ITS1 sequencing) and microbial metabolite profiles (by untargeted LC-MS/MS metabolomics) in necrotic tissue of infected walled-off necrosis (WON), and to evaluate the impact of antibiotic and antifungal therapy on the local microbial and metabolic environment.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
病態解明（微生物叢・代謝環境の縦断的解析）

英語
Pathophysiological investigation (longitudinal microbiome and metabolome profiling)

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ネクロセクトミー施行時（初回、および複数回施行例では各施行時）に採取した壊死組織における、16S rRNA遺伝子解析による細菌叢構成（α多様性・β多様性・菌種構成比）および非標的型LC-MS/MSメタボローム解析による微生物由来代謝物プロファイルの、治療経過に伴う縦断的変化。

英語
Longitudinal changes in bacterial microbiome composition (alpha diversity, beta diversity, and taxonomic profiles assessed by 16S rRNA gene amplicon sequencing) and microbial metabolite profiles (assessed by untargeted LC-MS/MS metabolomics) in necrotic tissue collected at each necrosectomy procedure.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
①抗菌薬・抗真菌薬の種類および投与期間と壊死組織内微生物叢構成変化との関連
②ITS1領域解析による真菌叢構成および抗真菌薬投与の影響
③従来の培養検査結果と16S rRNA遺伝子解析による菌種同定結果との一致率
④細菌叢・代謝物プロファイルと臨床転帰（治療成功率・院内死亡率・主要合併症発生率）との関連
⑤壊死組織内における薬剤耐性遺伝子の検出および定量的評価

英語
1. Association between antibiotic/antifungal use (type and duration) and longitudinal changes in microbiome composition.
2. Fungal microbiome composition assessed by ITS1 sequencing and the impact of antifungal therapy.
3. Concordance rate between conventional culture-based pathogen identification and 16S rRNA gene sequencing.
4. Association between microbiome/metabolome profiles and clinical outcomes (treatment success rate, in-hospital mortality, and major complication rates).
5. Detection and quantitative evaluation of antimicrobial resistance genes in necrotic tissue.

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 年齢が18歳以上の男女
2. 感染性被包化膵壊死（WON）と診断されていること
3. 診断後にネクロセクトミー（壊死組織除去術）やドレナージによる内視鏡的治療が予定されていること
4. 本研究の内容を理解した上で文書による同意取得が可能であること（ただし、入院時または入院後早期から全身状態が著しく不良で意思確認が困難な症例については、オプトアウト手続きによる参加を認める）

英語
1. Age 18 years or older
2. Diagnosed with infected walled-off necrosis (WON)
3. Scheduled for endoscopic treatment including necrosectomy or drainage
4. Able to provide written informed consent (patients with severely impaired consciousness at or shortly after admission may be enrolled via opt-out procedure)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 年齢が18歳未満の者
2. 本研究への情報使用に対し拒否の申し出を行った者
3. 研究者が研究参加を望ましくないと判断した場合
4. 重篤な全身状態や臓器障害などにより、検体採取が医学的に困難または不適切と判断される場合

英語
1. Age under 18 years
2. Patients who have explicitly refused participation in the study
3. Patients deemed inappropriate for participation at the investigator's discretion
4. Patients in whom specimen collection is judged medically difficult or inappropriate due to severe systemic condition or organ failure

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名武也

ミドルネーム

姓堤

英語

名 Takeya

ミドルネーム

姓 Tsutsumi

所属組織/Organization

日本語
東京大学医学部附属病院

英語
The University of Tokyo Hospital

所属部署/Division name

日本語
感染制御部

英語
Department of Infection Control and Prevention

郵便番号/Zip code

113-8655

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8655, Japan

電話/TEL

03-3815-5411

Email/Email

takeyatsutsumi@g.ecc.u-tokyo.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名季之

ミドルネーム

姓岸田

英語

名 Toshiyuki

ミドルネーム

姓 Kishida

組織名/Organization

日本語
東京大学医学部附属病院

英語
The University of Tokyo Hospital

部署名/Division name

日本語
感染症内科

英語
Department of Infectious Diseases

郵便番号/Zip code

113-8655

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8655, Japan

電話/TEL

03-3815-5411

試験のホームページURL/Homepage URL

https://utid.info/study.html

Email/Email

tkishida@g.ecc.u-tokyo.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
東京大学

英語
The University of Tokyo

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
医学部附属病院感染制御部

個人名/Personal name

日本語
堤武也

英語
Takeya Tsutsumi

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
東京大学

英語
The University of Tokyo

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語
大学院医学系研究科感染症内科学教室

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東京大学大学院医学系研究科・医学部倫理委員会

英語
Ethics Committee of Graduate School of Medicine and Faculty of Medicine, The University of Tokyo

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-0033, Japan

電話/Tel

03-5841-0818

Email/Email

ethics@m.u-tokyo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

東京大学医学部附属病院（東京都）

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 06 月 19 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語
本研究で収集された試料および情報は連結可能匿名化を施して管理する。個別症例データは個人情報保護の観点から第三者への提供は行わない。研究成果は匿名化された統計データとして学術論文・学会発表を通じて公表する。

英語
All specimens and information collected in this study will be managed with linked anonymization. Individual participant data will not be provided to third parties in order to protect personal information. Research findings will be disseminated through academic publications and conference presentations in the form of anonymized aggregate data.

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025 年 10 月 21 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026 年 06 月 17 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025 年 11 月 10 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2030 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2030 年 03 月 31 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2030 年 09 月 30 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2031 年 03 月 31 日

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
倫理審査番号：2025351NI-(1)（東京大学大学院医学系研究科・医学部倫理委員会）
本研究は東京大学医学部附属病院を研究代表機関とする単施設前向き観察研究である。

英語
Ethics review number: 2025351NI-(1) (Ethics Committee of Graduate School of Medicine and Faculty of Medicine, The University of Tokyo)
This is a single-center prospective observational study conducted at the University of Tokyo Hospital.

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 06 月 19 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 06 月 19 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000070918

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000070918

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）