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一般向け試験名/Public title

日本語
胃内視鏡的粘膜下層剥離術における Gas-free Immersion System および Flow-Assisted Coagulation を併用した HYBRIDknifeflex の処置効率向上に関する前向き検討

英語
Prospective feasibility study of HYBRIDknifeflex-assisted gastric ESD using Gas-free Immersion and Flow-Assisted Coagulation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
胃の早期がんや腺腫に対する内視鏡治療の効率向上を目的とした新しい治療手技の前向き研究

英語
Prospective feasibility study of HYBRIDknifeflex-assisted gastric ESD using Gas-free Immersion and Flow-Assisted Coagulation

科学的試験名/Scientific Title

日本語
胃内視鏡的粘膜下層剥離術における Gas-free Immersion System および Flow-Assisted Coagulation を併用した HYBRIDknifeflex の処置効率向上に関する前向き検討

英語
Prospective feasibility study of HYBRIDknifeflex-assisted gastric ESD using Gas-free Immersion and Flow-Assisted Coagulation

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
胃の早期がんや腺腫に対する内視鏡治療の効率向上を目的とした新しい治療手技の前向き研究

英語
Prospective feasibility study of HYBRIDknifeflex-assisted gastric ESD using Gas-free Immersion and Flow-Assisted Coagulation

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
内視鏡的粘膜下層剥離術（ESD）の適応となる胃腺腫および早期胃癌

英語
Gastric adenoma and early gastric cancer indicated for endoscopic submucosal dissection (ESD)

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、胃内視鏡的粘膜下層剥離術（ESD）において、Gas-free Immersion (GFI) systemおよびFlow-Assisted Coagulation (FAC)を併用したHYBRIDknifeflexの実現可能性、安全性および処置効率を前向きに評価することである。特に、剥離速度、処置時間、局所注入時間、止血時間および出血関連指標を評価し、本手技が胃ESDの効率向上に寄与するかを検討する。

英語
The purpose of this study is to prospectively evaluate the feasibility, safety, and procedural efficiency of gastric endoscopic submucosal dissection (ESD) using HYBRIDknifeflex in combination with the Gas-free Immersion (GFI) system and Flow-Assisted Coagulation (FAC). Particular emphasis will be placed on dissection speed, procedure time, injection time, hemostasis time, and bleeding-related outcomes to determine whether this strategy can improve the efficiency of gastric ESD.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
剥離速度（mm2/min）

英語
Dissection speed (mm2min)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 総処置時間
2. 切除時間
3. 局所注入時間
4. 止血時間
5. 術中出血回数
6. 出血持続時間
7. 総出血時間
8. 局注液使用量
9. 止血鉗子使用回数
10. 止血鉗子へのデバイス交換回数
11. 一括切除率
12. R0切除率
13. 治癒切除率
14. 術中穿孔発生率
15. 遅発性出血発生率
16. Post-ESD electrocoagulation syndrome（PECS）発生率
17. 誤嚥性肺炎発生率
18. 緊急内視鏡治療施行率
19. 輸血施行率
20. 外科手術移行率
21. 入院期間
22. 30日以内の再入院率

英語
1. Procedure time
2. Resection time
3. Injection time
4. Hemostasis time
5. Number of intraoperative bleeding events
6. Total bleeding duration
7. Volume of injection solution
8. Number of hemostatic forceps uses
9. En bloc resection rate
10. R0 resection rate
11. Intraoperative perforation
12. Delayed bleeding
13. PECS
14. Aspiration pneumonia

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
as-free Immersion (GFI) systemおよびFlow-Assisted Coagulation (FAC)を併用したHYBRIDknifeflexによる胃内視鏡的粘膜下層剥離術（ESD）

英語
Gastric ESD will be performed using HYBRIDknifeflex under the Gas-free Immersion (GFI) system. Flow-Assisted Coagulation (FAC) will be used for prophylactic coagulation and hemostasis when appropriate. The study prospectively evaluates the feasibility, safety, and procedural efficiency of this strategy.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 20歳以上100歳以下の患者
2. 胃腺腫、早期胃癌、または早期胃癌が疑われる胃上皮性腫瘍を有する患者
3. 各種診療ガイドラインおよび日常診療上、胃ESDの適応と判断された患者
4. 入院により胃ESDを受ける予定の患者
5. 本研究の内容を十分に理解し、文書による同意が得られた患者

英語
1. Patients aged 20 to 100 years.
2. Patients with gastric adenoma, early gastric cancer, or gastric epithelial neoplasms suspected of early gastric cancer.
3. Patients judged to be indicated for gastric ESD according to clinical practice and relevant guidelines.
4. Patients scheduled to undergo gastric ESD during hospitalization.
5. Patients who provide written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 外科手術が優先されると判断される患者
2. 高度な全身状態不良により安全な内視鏡治療または鎮静が困難と判断される患者
3. 重篤な凝固異常などにより安全なESD施行が困難と判断される患者
4. 妊娠中または妊娠の可能性がある患者
5. 研究責任者または分担研究者が研究参加を不適当と判断した患者

英語
1. Patients for whom surgical treatment is considered more appropriate.
2. Patients with severe comorbidities precluding safe endoscopic treatment or sedation.
3. Patients with severe coagulation disorders or other conditions that make ESD unsafe.
4. Pregnant women or patients suspected of being pregnant.
5. Patients judged inappropriate for participation by the investigators.

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	達磨
ミドルネーム
姓	野村

英語

名	Tatsuma
ミドルネーム
姓	Nomura

所属組織/Organization

日本語
鈴鹿中央総合病院

英語
Suzuka General Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

510-0235

住所/Address

日本語
三重県鈴鹿市安塚町山之花1275-53

英語
Suzuka General Hospital, 1275-53, Yamanohana, Yasuduka, suzuka, Mie

電話/TEL

09064948705

Email/Email

m06076tn@icloud.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	達磨
ミドルネーム
姓	野村

英語

名	Tatsuma
ミドルネーム
姓	Nomura

組織名/Organization

日本語
鈴鹿中央総合病院

英語
Suzuka General Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

510-0235

住所/Address

日本語
三重県鈴鹿市安塚町山之花1275-53

英語
Suzuka General Hospital, 1275-53, Yamanohana, Yasuduka, suzuka, Mie

電話/TEL

0593821311

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

m06076tn@icloud.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Suzuka General Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
鈴鹿中央総合病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語
Tatsuma Nomura

英語
Tatsuma Nomura

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
鈴鹿中央総合病院 倫理委員会事務局

英語
Institutional Review Board Office, Suzuka Central General Hospital

住所/Address

日本語
三重県鈴鹿市南江島町6-22 510-0235

英語
Department of Gastroenterology, Suzuka General Hospital, 1275-53, Yamanohana, Yasuduka, suzuka, Mie,

電話/Tel

0593821311

Email/Email

m06076tn@icloud.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

None Selected

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

06

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

06

月

04

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026

年

06

月

04

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

06

月

22

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2026

年

06

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

06

月

19

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000070913

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