UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
切迫早産と早産期陣痛の妊娠経過と分娩転帰に関する後方視的コホート研究

英語
A Retrospective Cohort Study on the Pregnancy Course and Delivery Outcomes of Threatened Preterm Labor, Comprising Preterm Labor and Other High-Risk Statuses

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
早産期陣痛コホート研究

英語
Outcomes of Preterm Labor and Other High-Risk Statuses: A Cohort Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
切迫早産と早産期陣痛の妊娠経過と分娩転帰に関する後方視的コホート研究

英語
A Retrospective Cohort Study on the Pregnancy Course and Delivery Outcomes of Threatened Preterm Labor, Comprising Preterm Labor and Other High-Risk Statuses

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
早産期陣痛コホート研究

英語
Outcomes of Preterm Labor and Other High-Risk Statuses: A Cohort Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
早産期陣痛

英語
Preterm Labor

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
「早産期陣痛」と「切迫早産」の臨床的経過の差異を明らかにし、厳密に区別する意義を示すこと

英語
To clarify the differences in the clinical course between preterm labor and threatened preterm labor, and to demonstrate the importance of strictly distinguishing between the two

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
臨床経過の記述疫学的検討、後に二次解析として層別化解析など

英語
Description of clinical course and epidemiological analysis.Subsequently, as part of the secondary analysis, stratified analysis, etc.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
自然早産数・率

英語
Number and rate of spontaneous preterm birth

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
早産リスク因子、早産期陣痛に移行する可能性のある症状や背景因子など

英語
Risk factors for preterm birth, symptoms and underlying factors that may lead to preterm labor, etc.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
① 入院病名が「切迫早産」もしくは「自然早産」，「妊娠満37週未満の偽陣痛」である人
② 上記理由での入院時の妊娠齢が妊娠34週0日未満である人
③ 単胎妊娠である人

英語
Pregnant women admitted for management due to "threatened preterm labor" before 34 weeks of gestation

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①子宮奇形（重複子宮，双角子宮，弓状子宮，子宮中隔）を有する患者．
②多胎妊娠患者．
③帝王切開術の既往を有する患者．
④筋腫核出術の既往を有する患者．
⑤胎児が胎児疾患を有し，その疾患のために出生後NICU入院を要した患者（胎児疾患の診断時期に関わらず）．
⑥切迫早産関連症状初発（入院時期とは限らない）よりも破水が先行していた患者．
⑦胎盤位置異常の患者．
⑧研究への参加を拒否したもの（登録後のオプトアウトも含む）．
⑨その他，研究責任者が研究対象者として不適当と判断したもの（入院後すぐに転院となりその後の経過がおえないなど極端にデータが少ないもの、他の切迫早産関連の臨床研究(介入研究)に参加していたもの、進行がんなど分娩転機に影響を与える重症合併症が併存しているものなど）．

英語
Uterine malformation, multiple pregnancy, history of prior cesarean delivery, history of prior myomectomy, fetal malformation, preterm premature rupture of membrane prior to onset of threatened preterm labor, abnormal placental location, refusal to participate in the study, determination to be inappropriate by the researcher.

目標参加者数/Target sample size

600

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	泉
ミドルネーム
姓	本多

英語

名	Izumi
ミドルネーム
姓	Honda

所属組織/Organization

日本語
東京都立多摩総合医療センター

英語
Tokyo Metropolitan Tama Medical Center

所属部署/Division name

日本語
産婦人科

英語
Obstetrics and Gynecology

郵便番号/Zip code

1838524

住所/Address

日本語
東京都府中市武蔵台２－８－２９

英語
Musashidai 2-8-29 Fuchu-shi,Tokyo

電話/TEL

0423235111

Email/Email

izumi_honda@tmhp.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	泉
ミドルネーム
姓	本多

英語

名	Izumi
ミドルネーム
姓	Honda

組織名/Organization

日本語
東京都立多摩総合医療センター

英語
Tokyo Metropolitan Tama Medical Center

部署名/Division name

日本語
産婦人科

英語
Obstetrics and Gynecology

郵便番号/Zip code

1838524

住所/Address

日本語
東京都府中市武蔵台２－８－２９

英語
Musashidai 2-8-29 Fuchu-shi, Tokyo

電話/TEL

0423235111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

izumi_honda@tmhp.jp

機関名/Institute

日本語
地方独立行政法人東京都立病院機構東京都立多摩総合医療センター（臨床研究・教育研修センター臨床研究部）

英語
Tokyo Metropolitan Tama Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
日本早産学会

英語
Japanese Organization of Prevention of Preterm Delivery

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
地方独立行政法人東京都立病院機構中央研究倫理委員会

英語
research Ethics Committee, Tokyo Metropolitan Hospital Organization

住所/Address

日本語
東京都府中市武蔵台２－８－２９　東京都立小児総合医療センター内

英語
2-8-29 Musashidai, Fuchu-shi, Tokyo, 183-8561, Japan

電話/Tel

0423005111

Email/Email

tmerp_erb@tmhp.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

天使病院(北海道)
弘前大学医学部附属病院(青森県)
岩手県立中央病院(岩手県)
岩手医科大学附属病院(岩手県)
岩手県立大船渡病院(岩手県)
東邦大学医療センター大森病院(東京都)
東京都立大塚病院(東京都)
東京都立多摩総合医療センター(東京都)
東京科学大学病院(東京都)
愛育病院(東京都)
杏林大学医学部付属病院(東京都)
順天堂大学医学部附属順天堂医院(東京都)
日本医科大学多摩永山病院(東京都)
昭和医科大学江東豊洲病院(東京都)
東京都立墨東病院(東京都)
帝京大学医学部附属病院(東京都)
国立成育医療研究センター(東京都)
日本赤十字社医療センター(東京都)
日本医科大学付属病院(東京都)
埼玉医科大学病院(埼玉県)
埼玉病院(埼玉県)
さいたま赤十字病院(埼玉県)
国際医療福祉大学成田病院(千葉県)
順天堂大学医学部附属浦安病院(千葉県)
山口病院(千葉県)
新潟大学医歯学総合病院(新潟県)
長野県立こども病院(長野県)
静岡済生会総合病院(静岡県)
名古屋市立大学病院(愛知県)
名古屋大学医学部附属病院(愛知県)
京都府立医科大学附属病院(京都府)
大阪母子医療センター(大阪府)
医学研究所北野病院(大阪府)
大阪市立総合医療センター(大阪府)
岡山医療センター(岡山県)
倉敷中央病院(岡山県)
広島市立広島市民病院(広島県)
広島大学病院(広島県)
岩国医療センター(山口県)
高知大学医学部附属病院(高知県)
福岡大学病院(福岡県)
佐賀病院(佐賀県)
佐世保市総合医療センター(長崎県)
長崎医療センター(長崎県)
大分大学医学部附属病院(大分県)
鹿児島市立病院(鹿児島県)
沖縄県立南部医療センター・こども医療センター(沖縄県)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

08

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

05

月

08

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026

年

06

月

21

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

06

月

21

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2027

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2027

年

05

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2029

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
母体年齢、身長・体重、既往歴、合併症、妊娠経過中の診察所見と介入内容など

英語
Maternal age, height and weight, medical history, comorbidities, clinical findings during pregnancy, and interventions performed, etc.

登録日時/Registered date

2026

年

08

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

08

月

02

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000070910

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