UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000061966
受付番号	R000070908
科学的試験名	C-CATデータを用いた国内KRAS G12C変異膵癌に対する既存治療の実臨床有効性評価：オロモラシブ治験参加者の患者背景情報を用いた背景調整解析
一般公開日（本登録希望日）	2026/06/30
最終更新日	2026/06/18 19:51:17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
日本の膵がん患者における既存治療の実臨床有効性評価（遺伝子変異患者データを用いた研究）

英語
Real-world effectiveness of existing therapies in patients with pancreatic cancer in Japan using genomic data

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
既存膵がん治療の有効性評価研究

英語
Effectiveness of existing therapies with pancreatic cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
C-CATデータを用いた国内KRAS G12C変異膵癌に対する既存治療の実臨床有効性評価：
オロモラシブ治験参加者の患者背景情報を用いた背景調整解析

英語
Adjusted Real-World Effectiveness of Existing Therapies for Advanced/Metastatic, Unresectable KRAS G12C-Mutated Pancreatic Cancer in Japan

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
KRAS G12C膵がん既存治療有効性評価研究

英語
Effectiveness of existing therapies with KRAS G12C pancreatic cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
進行・転移性膵管腺癌（PDAC）

英語
Advanced/metastatic pancreatic ductal adenocarcinoma (PDAC)

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
C-CATデータベースから抽出した患者において、JZQA試験コホートの患者背景に合わせた背景調整を行い、既存治療の有効性を客観的奏効率（ORR）により評価する。

英語
To evaluate the effectiveness of existing therapies using objective response rate (ORR) in a C-CAT cohort adjusted to match baseline characteristics of the JZQA trial cohort.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
客観的奏効率（ORR）

英語
Objective Response Rate (ORR)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
最良総合効果（BOR）、病勢コントロール率（DCR）、無増悪生存期間（PFS）、全生存期間（OS）

英語
BOR, DCR, PFS, OS

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・KRAS G12C変異を有する進行・転移性膵管腺癌
・2次治療以降の治療を受けた患者
・ECOG Performance Status 0-1
・18歳以上

英語
- KRAS G12C-mutated advanced/metastatic pancreatic cancer
- Patients receiving second-line or later therapy
- ECOG Performance Status 0-1
- Age >=18 years

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・重複癌を有する患者
・背景調整に必要なデータの欠損
・2次治療以降に腫瘍効果判定がない患者

英語
- Multiple primary cancers
- Missing key variables required for adjustment
- No tumor response assessment after second-line treatment

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名武

ミドルネーム

姓牧内

英語

名 Makiuchi

ミドルネーム

姓 Takeshi

所属組織/Organization

日本語
日本イーライリリー

英語
Eli Lilly Japan

所属部署/Division name

日本語
研究開発・メディカルアフェアーズ統括本部

英語
Japan Drug Development and Medical Affairs

郵便番号/Zip code

651-0086

住所/Address

日本語
兵庫県神戸市中央区磯上通5丁目1番28号

英語
5-1-28, Isogamidori, Chuo-ku, Kobe, 651-0086, Japan

電話/TEL

078-242-9000

Email/Email

makiuchi_takeshi@lilly.com

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名典子

ミドルネーム

姓仲野

英語

名 Noriko

ミドルネーム

姓 Nakano

組織名/Organization

日本語
日本イーライリリー

英語
Eli Lilly Japan

部署名/Division name

日本語
研究開発・メディカルアフェアーズ統括本部

英語
Japan Drug Development and Medical Affairs

郵便番号/Zip code

651-0086

住所/Address

日本語
兵庫県神戸市中央区磯上通5丁目1番28号

英語
5-1-28, Isogamidori, Chuo-ku, Kobe, 651-0086, Japan

電話/TEL

080-3529-7226

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nakano_noriko@network.lilly.com

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
日本イーライリリー株式会社

英語
Eli Lilly Japan K.K.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
日本イーライリリー株式会社

英語
Eli Lilly Japan K.K.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
特定非営利活動法人MINS研究倫理審査委員会

英語
Non-Profit Organization MINS

住所/Address

日本語
〒150-0043　東京都渋谷区道玄坂1丁目15-14 ST渋谷ビル2階

英語
2nd Floor, ST Shibuya Building, 1-15-14 Dogenzaka, Shibuya-ku, Tokyo 150-0043, Japan

電話/Tel

03-6416-1868

Email/Email

npo-mins@j-irb.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 06 月 30 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026 年 02 月 13 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026 年 03 月 05 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 03 月 09 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027 年 01 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
該当なし

英語
Not applicable

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 06 月 18 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 06 月 18 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000070908

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000070908

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）