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一般向け試験名/Public title

日本語
1型糖尿病患者を対象としたインスリン量決定支援ソフトウェアの性能評価試験を目的とした多機関共同観察研究

英語
Observational Study on Performance Evaluation of Insulin Dose Decision Support System for People with Type 1 Diabetes

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
インスリン量決定支援ソフトウェアの性能評価試験

英語
Performance Evaluation of Insulin Dose Decision Support System

科学的試験名/Scientific Title

日本語
1型糖尿病患者を対象としたインスリン量決定支援ソフトウェアの性能評価試験を目的とした多機関共同観察研究

英語
Observational Study on Performance Evaluation of Insulin Dose Decision Support System for People with Type 1 Diabetes

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
インスリン量決定支援ソフトウェアの性能評価試験

英語
Performance Evaluation of Insulin Dose Decision Support System for People with Type 1 Diabetes

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
1型糖尿病患者

英語
Type 1 diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
インスリン頻回注射療法を行う1型糖尿病患者の臨床データを用いて、糖尿病専門医が処方したインスリン指示量と臨床データから被験機器が算出したインスリン指示量の参考値を比較し、被験機器の参考値が糖尿病専門医の指示量に対して臨床的に許容される範囲以内であることを評価する。

英語
To evaluate whether the reference values for insulin doses calculated by the investigational device are within a clinically acceptable range compared to the insulin doses prescribed by diabetologists, using clinical data from patients with type 1 diabetes on multiple daily injection therapy.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
追加インスリン量（朝、昼、夕）及び基礎インスリン量について、被験機器が算出するインスリン指示量の参考値と糖尿病専門医が処方したインスリン指示量の差が許容範囲内である場合を正解としたときの、処方毎での正解率を求める。

英語
To determine the accuracy rate per prescription, where a "correct" case is defined as the difference between the reference insulin dose calculated by the investigational device and the insulin dose prescribed by a diabetologist being within an acceptable range for bolus insulin (morning, noon, evening) and basal insulin.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
①総インスリン指示量の比較
②患者毎での正解率
③血糖プロファイルの評価

英語
1. Comparison of total insulin doses
2. Accuracy rate per patient
3. Evaluation of glucose profiles

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)超速効型インスリン製剤と持効型溶解インスリン製剤（インスリングラルギン、インスリンデグルデク、インスリンデテミル）のみを使用し、頻回注射療法を行う1型糖尿病患者
(2) Visit3時点でCGMを24週間以上使用している患者
(3) Visit3時点の年齢が18歳以上である者
(4)説明文書の内容を理解した上で、患者本人の自由意思により文書同意が得られる者

英語
(1) Patients with type 1 diabetes on multiple daily injection therapy using only rapid-acting insulin analogs and long-acting insulin analogs (insulin glargine, insulin degludec, insulin detemir).
(2) Patients who have been using a CGM for 24 weeks or longer at the time of Visit 3.
(3) Patients who are 18 years of age or older at the time of Visit 3.
(4) Patients who are able to provide written informed consent based on their own free will after understanding the contents of the explanatory document.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)2型糖尿病、潜在性自己免疫性糖尿病、妊娠糖尿病、その他1型糖尿病以外の特定の機序・疾患による糖尿病と診断されている患者又は血糖コントロール以外を主目的としてインスリンが処方されている患者
(2)経口血糖降下薬として、SGLT2阻害薬又はαグルコシダーゼ阻害薬以外を使用している患者
(3)評価に使用するCGM測定期間中に、SGLT2阻害薬又はαグルコシダーゼ阻害薬を新規追加、増減又は中止した患者及びCGMの機種変更をした患者
(4)Visit1から6か月以内に重度の低血糖を経験した患者及びVisit 3のHbA1cが9%以上の患者
(5)カーボインスリン比でインスリン投与量を決めている患者
(6)週1回持効型溶解インスリンアナログ注射液を処方されている患者
(7)追加インスリン製剤を2剤以上併用している患者
(8)ベーサルを1日2回投与している患者
(9)インスリン指示量を0.5単位刻みで調整している患者
(10)評価に使用する28日分のち、収集できたCGMデータの測定時間が70%未満又はその他指定された入力データに欠損がある患者
(11)Visit1からVisit3の期間で体重測定がされていなかった患者
(12)糖尿病性胃麻痺を合併している、もしくは合併している疑いがある患者
(13)高度な糖尿病性自律神経障害を合併する患者
(14)増殖前糖尿病網膜症、増殖糖尿病網膜症を合併している、もしくは疑いがある患者
(15)血糖コントロールに影響を及ぼす併用疾患がある、もしくは治療を受けている患者
(16)その他、医師が本研究への参加が不適又は性能評価に影響を及ぼすと判断する患者

英語
(1) Patients diagnosed with type 2 diabetes, latent autoimmune diabetes in adults (LADA), gestational diabetes, or other specific types of diabetes other than type 1, or patients prescribed insulin for purposes other than glycemic control.
(2) Patients using oral hypoglycemic agents other than SGLT2 inhibitors or alpha-glucosidase inhibitors.
(3) Patients who have had SGLT2 inhibitors or alpha-glucosidase inhibitors newly added, dose-adjusted, or discontinued, or who have changed their CGM device during the CGM measurement period used for evaluation.
(4) Patients who have experienced severe hypoglycemia within 6 months prior to Visit 1, or have an HbA1c of 9% or higher at Visit 3.
(5) Patients who determine their insulin dosage based on a carbohydrate-to-insulin ratio.
(6) Patients who are prescribed a once-weekly long-acting insulin analog injection.
(7) Patients using two or more types of bolus insulin products.
(8) Patients receiving basal insulin twice daily.
(9) Patients whose insulin doses are adjusted in 0.5-unit increments.
(10) Patients for whom the collected CGM data measurement time is less than 70% of the 28-day evaluation period or who have other specified missing input data.
(11) Patients who did not have their body weight measured between Visit 1 and Visit 3.
(12) Patients with or suspected of having diabetic gastroparesis.
(13) Patients with advanced diabetic autonomic neuropathy.
(14) Patients with or suspected of having pre-proliferative or proliferative diabetic retinopathy.
(15) Patients with concomitant diseases or receiving treatments that affect glycemic control.
(16) Any other patients whom the investigator deems unsuitable for participation in the study or whose condition may affect the performance evaluation.

目標参加者数/Target sample size

115

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	理明
ミドルネーム
姓	西村

英語

名	Rimei
ミドルネーム
姓	Nishimura

所属組織/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学

英語
The Jikei University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
糖尿病・代謝・内分泌内科

英語
Division of Diabetes, Metabolism and Endocrinology Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

105-8471

住所/Address

日本語
東京都港区西新橋3-25-8

英語
3-25-8 Nishishimbashi, Minato-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3433-1111

Email/Email

rimei@jikei.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	健太
ミドルネーム
姓	新部

英語

名	Kenta
ミドルネーム
姓	Niibe

組織名/Organization

日本語
テルモ株式会社

英語
TERUMO CORPORATION

部署名/Division name

日本語
メディカルケアソリューションズカンパニーライフケアソリューション事業R&D部

英語
R&D Department, Life Care Solutions Division, Medical Care Solutions Company

郵便番号/Zip code

259-0151

住所/Address

日本語
神奈川県足柄上郡中井町井ノ口1500

英語
1500 Inokuchi, Nakai-machi, Ashigarakami-gun, Kanagawa

電話/TEL

0465-81-4256

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kenta.niibe@terumo.co.jp

機関名/Institute

日本語
東京慈恵会医科大学

英語
The Jikei University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
TERUMO CORPORATION

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
テルモ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学倫理委員会

英語
The Jikei University School of Medicine

住所/Address

日本語
東京都港区西新橋３丁目２５の８

英語
3-25-8 Nishishimbashi, Minato-ku, Tokyo

電話/Tel

03-3433-1111

Email/Email

jikei@esct.bvits.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

06

月

22

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

08

月

04

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

11

月

20

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

02

月

25

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
関連性を検討する要因：施設差、インスリン製剤の差、など

英語
Evaluate the relationships: Differences between facilities, Differences in insulin preparations, etc.

登録日時/Registered date

2026

年

06

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

06

月

18

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000070906

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