UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000061982 |
|---|---|
| 受付番号 | R000070905 |
| 科学的試験名 | ヒト糞便細菌叢を用いたin vitro試験による腸内環境改善成分の探索―探索的試験― |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2026/06/22 |
| 最終更新日 | 2026/06/22 15:30:54 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
腸内環境改善成分がヒト糞便細菌叢に与える影響に関する試験
英語
A study evaluating the effects of a gut microbiota-modulating component on the human fecal microbiota
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
腸内環境改善成分がヒト糞便細菌叢に与える影響に関する試験
英語
A study evaluating the effects of a gut microbiota-modulating component on the human fecal microbiota
科学的試験名/Scientific Title
日本語
ヒト糞便細菌叢を用いたin vitro試験による腸内環境改善成分の探索―探索的試験―
英語
A study evaluating the effects of a gut microbiota-modulating component on the human fecal microbiota
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
ヒト糞便細菌叢を用いたin vitro試験による腸内環境改善成分の探索―探索的試験―
英語
A study evaluating the effects of a gut microbiota-modulating component on the human fecal microbiota
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
健常者
英語
Healthy volunteers
疾患区分1/Classification by specialty
| 該当せず/Not applicable | 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
ヒト由来糞便を用いた培養研究によって、食品成分が腸内細菌叢に与える影響を評価する。
英語
The effects of food components on the gut microbiota are evaluated using in vitro culture of human fecal samples.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
短鎖脂肪酸
英語
Short-chain fatty acids
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
腸内細菌叢
腸内腐敗物質
腸内細菌由来代謝物
英語
Intestinal microbiota
Putrefactive substances
Metabolites derived from intestinal bacteria
基本事項/Base
試験の種類/Study type
その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 59 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1)試験参加同意取得時の年齢が20歳以上59歳以下の健常な日本人男女
2) 1週間の排便回数が5回から10回の者
3)試験の目的や内容について十分な説明を受け、試験開始前に同意書に署名した者
4)試験責任医師等が試験の参加に問題がないと判断した者
英語
1) Healthy Japanese men and women aged 20 to 59 at the time of obtaining informed consent to participate in the study.
2) Individuals who have 5 to 10 bowel movements per week.
3) Individuals who received a thorough explanation of the study's purpose and content and signed the informed consent form prior to the start of the study.
4) Individuals whom the principal investigator or other designated personnel determined to be suitable for participation in the study.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1) 現在、重篤な疾患を抱え治療している者
2) 慢性的に下痢症状や便秘症状がある者
3) 1日3食、食事をとる習慣がない者
4) １日平均純アルコールで約20g程度以上飲酒する習慣がある者
5) 医薬品、医薬部外品、漢方薬を常用している者
6) 評価項目に影響を与える可能性のある健康食品（特定保健用食品、栄養機能食品、機能性表示食品、サプリメント、その他いわゆる健康食品など）を常用している者
7) 採便1か月前から、評価項目に影響のある健康食品や医薬品等の摂取を控えることができない者
8) 消化器系の疾患で現在、医療機関で治療を受けている者、または消化器系の手術歴のある者（虫垂切除は除く）
9) 現在、臨床試験に参加している、又は同意取得日から起算して、過去3か月以内に他の臨床試験に参加した者
10) 事前検査から、本検査まで日常の生活習慣を維持できない者
11) 本検査時に生理期間中の者、または該当する可能性がある者
12) 妊娠中、授乳中もしくは妊娠を希望・予定している者
13) その他、試験責任医師等が本試験の試験参加者として不適切と判断した者
英語
1) Individuals currently undergoing treatment for a serious illness.
2) Individuals with chronic diarrhea or constipation.
3) Individuals who do not habitually eat three meals a day.
4) Individuals who habitually consume an average of 20 grams or more of pure alcohol per day.
5) Individuals who regularly take pharmaceuticals, quasi-drugs, or traditional Chinese medicines.
6) Individuals who regularly consume health foods.
(including foods for specified health uses, foods with nutritional functions, foods with functional claims, supplements, and other so-called health foods) that may affect the evaluation criteria
7) Individuals who are unable to refrain from consuming health foods or medications that may affect the evaluation criteria for one month prior to stool collection.
8) Individuals currently receiving medical treatment for a gastrointestinal disorder, or those with a history of gastrointestinal surgery (excluding appendectomy)
9) Individuals currently participating in a clinical trial, or who have participated in another clinical trial within the past 3 months prior to the date of informed consent.
10) Individuals who cannot maintain their usual lifestyle habits from the preliminary examination through the main examination.
11) Individuals who are menstruating at the time of the main examination, or who may be menstruating.
12) Individuals who are pregnant, breastfeeding, or planning to become pregnant.
13) Any other individuals deemed unsuitable as participants in this trial by the principal investigator or other designated personnel.
目標参加者数/Target sample size
15
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 美咲 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 畑中 |
英語
| 名 | Misaki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Hatanaka |
所属組織/Organization
日本語
アサヒグループ食品株式会社
英語
Asahi Group Foods, Ltd.
所属部署/Division name
日本語
研究開発本部 技術開発一部
英語
R&D Division, Technology Development Department I
郵便番号/Zip code
302-0106
住所/Address
日本語
茨城県守谷市緑1丁目1番地21
英語
1-1-21 Midori, Moriya City, Ibaraki, Japan
電話/TEL
0297-46-4105
Email/Email
misaki.hatanaka@asahi-gf.co.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 陽太 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 小林 |
英語
| 名 | Yota |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kobayashi |
組織名/Organization
日本語
アサヒグループ食品株式会社
英語
Asahi Group Foods, Ltd.
部署名/Division name
日本語
研究開発本部 技術開発一部
英語
R&D Division, Technology Development Department I
郵便番号/Zip code
302-0106
住所/Address
日本語
茨城県守谷市緑1丁目1番地21
英語
1-1-21 Midori, Moriya City, Ibaraki, Japan
電話/TEL
070-3187-3950
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
yota.kobayashi@asahi-gf.co.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Asahi Group Foods, Ltd.
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
アサヒグループ食品株式会社
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Asahi Group Foods, Ltd.
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
アサヒグループ食品株式会社
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
医療法人公雄会こぶな整形外科医院倫理審査委員会
英語
Ethical Committee of Kobuna Orthopedics Clinic
住所/Address
日本語
群馬県前橋市後閑町311-2
英語
Gokammachi, Maebashi-Shi, Gumma, 371-0813, Japan
電話/Tel
027-261-7600
Email/Email
sagawa@mc-connect.co.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
医療法人前橋北病院
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2026 | 年 | 06 | 月 | 22 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2026 | 年 | 06 | 月 | 12 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2026 | 年 | 06 | 月 | 18 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2026 | 年 | 06 | 月 | 22 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2028 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
ヒト由来糞便を用いた in vitro 試験において、食品成分の添加が腸内細菌叢およびその関連指標に及ぼす影響を検討する。
英語
This study investigates the effects of added food components on the gut microbiota and related indicators using an in vitro system with human-derived fecal samples.
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2026 | 年 | 06 | 月 | 19 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2026 | 年 | 06 | 月 | 22 | 日 |
閲覧ページへのリンク/Link to view the page
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000070905
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000070905
