UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000061963 |
|---|---|
| 受付番号 | R000070901 |
| 科学的試験名 | ロボット支援膀胱全摘除術におけるデジタル説明ツールの有用性評価：対面説明時間の短縮と患者理解度に関するランダム化比較試験 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2026/06/25 |
| 最終更新日 | 2026/06/18 15:30:24 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
ロボット支援膀胱全摘除術におけるデジタル説明ツールの有用性評価：対面説明時間の短縮と患者理解度に関する比較検討
英語
Evaluation of the Usefulness of a Digital Educational Tool in Robot-Assisted Radical Cystectomy: A Comparative Study of Reduction in Face-to-Face Counseling Time and Patient Comprehension
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
デジタル手術説明試験
英語
Digital Surgical Education Study
科学的試験名/Scientific Title
日本語
ロボット支援膀胱全摘除術におけるデジタル説明ツールの有用性評価：対面説明時間の短縮と患者理解度に関するランダム化比較試験
英語
Evaluation of the Usefulness of a Digital Educational Tool in Robot-Assisted Radical Cystectomy: A Randomized Controlled Trial Assessing Reduction in Face-to-Face Counseling Time and Patient Comprehension
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
デジタル術前説明試験
英語
DIRECT-RARC Study
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
膀胱癌
英語
Bladder Cancer
疾患区分1/Classification by specialty
| 泌尿器科学/Urology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
本研究の主な目的は、手術説明用アプリ「DICTOR」を用いた動画を事前に視聴してもらうことで、医師が行う対面説明の時間を有意に短縮できるかを検証することにある。これにより、医療現場における業務の効率化と、医師の負担軽減への寄与を目指す。更に、定型的な説明をデジタル化することで、説明内容を標準化することを目的とする 。担当する医師による内容のばらつきをなくし、すべての患者に対して均一で質の高い情報提供が行える体制を整える 。
英語
The primary objective of this study is to evaluate whether preoperative viewing of a video created using the surgical explanation application "DICTOR" can significantly reduce the duration of face-to-face explanations provided by physicians. Through this approach, the study aims to improve operational efficiency in clinical practice and contribute to reducing physicians' workload. Furthermore, the study seeks to standardize the content of explanations by digitalizing routine explanations, thereby eliminating variability among physicians and establishing a system that enables consistent and high-quality information delivery to all patients.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
医師による術前対面説明時間
英語
Duration of face-to-face preoperative counseling provided by physicians
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
術式説明理解度テストの点数
術前不安度
英語
Score on the surgical procedure comprehension test
Preoperative anxiety level
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
| 医療器具・機器/Device,equipment |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
DICTOR視聴群
対象患者には、従来の医師による口頭説明に先立ち、専用のタブレット端末を用いて、疾患の病態、手術の手順、予想される合併症、および術後の経過についてまとめられた標準的な解説動画を視聴してもらう。動画はQRコードと紐づけされており、自宅等、場所を問わず患者のスマートフォン等で視聴する事が可能である。対象患者は動画を閲覧した後、外来で対面での説明を行い、患者から同意書を取得する。また対面での説明終了後に独自作成のアンケートおよび知識確認テスト（約5から10分程度）への回答に協力いただく。15例の集積を想定している。
英語
DICTOR Viewing Group
Participants in the intervention group will, prior to the conventional physician led verbal explanation, view a standardized educational video using a dedicated tablet device. The video provides information regarding disease pathology surgical procedures anticipated complications and postoperative course. The video is linked to a QR code allowing patients to access and view it remotely using their own smartphones or other devices regardless of location including at home.
After viewing the video, participants will receive face to face counseling in the outpatient clinic followed by acquisition of written informed consent. In addition, after completion of the face to face explanation, participants will be asked to complete a study specific questionnaire and a knowledge assessment test which are expected to require approximately 5 to 10 minutes.
A total of 15 participants are planned to be enrolled in this group.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
従来説明法群
英語
Conventional Explanation Group
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 適用なし/Not applicable |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
膀胱がんと診断され、ロボット支援膀胱全摘除術および回腸導管造設術を予定された方
英語
Patients diagnosed with bladder cancer and scheduled to undergo robot-assisted radical cystectomy and ileal conduit urinary diversion.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
下記、いずれかの基準を満たす場合は、対象から除外する。
1. 重度の認知機能障害等により、動画の視聴やアンケートへの回答が困難と判断される方。
2. 日本語による説明用動画の理解が困難な方。
3. その他、担当医が研究対象として不適当と判断した方。
英語
Participants who meet any of the following criteria will be excluded from the study:
1. Individuals judged to have difficulty viewing the video or completing the questionnaire due to severe cognitive impairment or other conditions.
2. Individuals who are unable to adequately understand the explanatory video provided in Japanese.
3. Individuals deemed unsuitable for participation in the study by the attending physician for any other reason.
目標参加者数/Target sample size
30
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 直哉 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 舛森 |
英語
| 名 | Naoya |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Masumori |
所属組織/Organization
日本語
札幌医科大学
英語
Sapporo Medical University
所属部署/Division name
日本語
泌尿器科
英語
Department of Urology
郵便番号/Zip code
060-8543
住所/Address
日本語
北海道札幌市中央区南1条西16丁目291番地
英語
291 Minami 1-jo Nishi 16-chome, Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan
電話/TEL
011-611-2111
Email/Email
masumori@sapmed.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 崇宏 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 桐澤 |
英語
| 名 | Takahiro |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kirisawa |
組織名/Organization
日本語
札幌医科大学
英語
Sapporo Medical University
部署名/Division name
日本語
泌尿器科
英語
Department of Urology
郵便番号/Zip code
060-8543
住所/Address
日本語
北海道札幌市中央区南1条西16丁目291番地
英語
291 Minami 1-jo Nishi 16-chome, Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan
電話/TEL
011-611-2111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
kirisawa.t@sapmed.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
札幌医科大学
英語
Sapporo Medical University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
Department of Urology
個人名/Personal name
日本語
舛森 直哉
英語
Naoya Masumori
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
無し
英語
None
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
札幌医科大学
英語
Sapporo Medical University
住所/Address
日本語
北海道札幌市中央区南1条西17丁目
英語
Minami 1-jo Nishi 17-chome, Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan
電話/Tel
011-611-2111
Email/Email
ji-rskk@sapmed.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
札幌医科大学附属病院（北海道）
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2026 | 年 | 06 | 月 | 25 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2026 | 年 | 04 | 月 | 23 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2026 | 年 | 05 | 月 | 22 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2026 | 年 | 06 | 月 | 22 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2028 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
| 2028 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2026 | 年 | 06 | 月 | 18 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2026 | 年 | 06 | 月 | 18 | 日 |
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