UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000061957
受付番号	R000070894
科学的試験名	健常者および気管支喘息患者の末梢血肥満細胞前駆細胞およびその関連分子と臨床病態との関連
一般公開日（本登録希望日）	2026/06/18
最終更新日	2026/06/18 09:13:24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
健常者および気管支喘息患者の末梢血肥満細胞前駆細胞およびその関連分子と臨床病態との関連

英語
Association of Peripheral Blood Mast Cell Progenitors and Their Related Molecules with Clinical Characteristics in Healthy Individuals and Patients with Bronchial Asthma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
健常者・気管支喘息患者の末梢血肥満細胞前駆細胞と関連分子

英語
Peripheral Blood Mast Cell Progenitors and Related Molecules in Healthy Individuals and Patients with Bronchial Asthma

科学的試験名/Scientific Title

日本語
健常者および気管支喘息患者の末梢血肥満細胞前駆細胞およびその関連分子と臨床病態との関連

英語
Association of Peripheral Blood Mast Cell Progenitors and Their Related Molecules with Clinical Characteristics in Healthy Individuals and Patients with Bronchial Asthma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
健常者・気管支喘息患者の末梢血肥満細胞前駆細胞と関連分子

英語
Peripheral Blood Mast Cell Progenitors and Related Molecules in Healthy Individuals and Patients with Bronchial Asthma

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
気管支喘息

英語
Asthma

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
気管支喘息は国内約100万人が罹患し、標準的治療の発展にも関わらず、治療抵抗性喘息は依然全体の約5-10％を占め、急性増悪によるQOL低下や医療費増大が社会的課題となっている。近年、既存のバイオマーカーである末梢血好酸球・呼気NO上昇を特徴とした2型炎症を反映するIL-5、IL-4/13経路への介入と共に、上皮由来サイトカインの一つであり2型炎症を超えた難治化への関与が示唆されるTSLPを標的とした分子標的薬が臨床応用されている。しかしながら既存の生物製剤はすべての重症喘息患者に有効性を示すわけではなく、特に喘息診療におけるアンメットニーズである生物製剤不応の非2型炎症を主体とした難治性喘息を特定するバイオマーカーの探索および新規治療標的分子の発見が急務である。

「肥満細胞」は喘息に関連する免疫細胞の一つで2型炎症に関連した免疫反応のkey playerとなることが報告されている。しかしながらその病態的意義や治療反応性における役割はほとんど検証されていない。今回、前述の我々の準備実験の結果から肥満細胞前駆細胞およびその関連分子は重症喘息患者特定の新規バイオマーカー・治療標的分子となる可能性が示唆されたため本研究を立案した。

英語
Bronchial asthma affects approximately one million individuals in Japan. Although biologic therapies targeting type 2 (T2) inflammation, including IL-5, IL-4/13, and thymic stromal lymphopoietin (TSLP), have improved the management of severe asthma, some patients remain refractory to these treatments. Therefore, the identification of novel biomarkers and therapeutic targets for difficult-to-treat asthma remains an unmet need.

Mast cells are key immune cells involved in the pathogenesis of asthma and play important roles in T2 inflammatory responses. However, their clinical significance and contribution to treatment responsiveness are not fully understood.

Our preliminary studies suggest that mast cell progenitors and their related molecules may serve as novel biomarkers and therapeutic targets for severe asthma. Based on these findings, we designed the present study.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
健常者・重症喘息患者の末梢血肥満細胞前駆細胞数およびその関連分子の比較・関連

英語
Comparison and Association of Peripheral Blood Mast Cell Progenitors and Their Related Molecules Between Healthy Individuals and Patients with Severe Asthma

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
末梢血肥満細胞前駆細胞数およびその関連分子と喘息重症度・治療内容・臨床症状・呼吸機能の比較

末梢血好酸球・FeNOおよび肥満細胞前駆細胞数による喘息重症度、臨床症状・呼吸機能および生物製剤効果の予測解析

英語
Association of Peripheral Blood Mast Cell Progenitor Counts and Related Molecules with Asthma Severity, Treatment Profiles, Clinical Symptoms, and Pulmonary Function

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）　以下の条件のいずれかに該当する方
①健常者
②軽症喘息患者
③生物製剤使用予定重症喘息患者
2）　20歳以上の方
3）　研究への同意がとれた方

英語
1.Individuals who meet one of the following criteria:
Healthy volunteers
Patients with mild asthma
Patients with severe asthma scheduled to receive biologic therapy
2. Age 20 years or older
3. Provision of written informed consent for participation in the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）　重篤な肝臓または腎臓の障害を合併している方 2）　妊娠中の方、妊娠している可能性のある方、または授乳中の方および研究の参加予定期間中に妊娠を希望される方 3）　そのほか研究者が不適と判断した方

英語
Individuals with severe hepatic or renal impairment
Individuals who are pregnant, may be pregnant, are breastfeeding, or plan to become pregnant during the study period
Individuals deemed unsuitable for participation in the study by the investigator

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名宏樹

ミドルネーム

姓田代

英語

名 Hiroki

ミドルネーム

姓 Tashiro

所属組織/Organization

日本語
佐賀大学医学附属病院

英語
Saga University Hospital

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

8498501

住所/Address

日本語
佐賀市鍋島 5-1-1

英語
5-1-1 Nabeshima, Saga

電話/TEL

0952342369

Email/Email

si3222@cc.saga-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名宏樹

ミドルネーム

姓田代

英語

名 Hiroki

ミドルネーム

姓 Tashiro

組織名/Organization

日本語
佐賀大学医学附属病院

英語
Saga University Hospital

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

8498501

住所/Address

日本語
佐賀市鍋島 5-1-1

英語
5-1-1 Nabeshima, Saga

電話/TEL

0952342369

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

si3222@cc.saga-u.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
佐賀大学

英語
Saga University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
呼吸器内科

個人名/Personal name

日本語
田代宏樹

英語
Hiroki Tashiro

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Others

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本学術振興会

組織名/Division

日本語
日本学術振興会

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
佐賀大学医学部附属病院　臨床研究センター

英語
Clinical Research Center, Saga University Hospital

住所/Address

日本語
佐賀市鍋島 5-1-1

英語
5-1-1 Nabeshima, Saga

電話/Tel

0952342369

Email/Email

si3222@cc.saga-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

2026-03-01

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
佐賀大学医学部附属病院　臨床研究センター

英語
Clinical Research Center, Saga University Hospital

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

佐賀大学医学部附属病院（佐賀県）

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 06 月 18 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026 年 06 月 11 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026 年 06 月 11 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 06 月 11 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2029 年 05 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 06 月 18 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 06 月 18 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000070894

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000070894

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）