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一般向け試験名/Public title

日本語
プライマリケアにおける支援プログラムを通じた慢性腎臓病の診断・治療率の向上：プライマリケアにおける慢性腎臓病の診断・管理を改善するためのマルチチャネル支援プログラムに関する科学的調査アプローチ（第1段階）

英語
Improving CKD Diagnosis and Treatment Rates Through Support Programs in Primary Care Settings: A Scientific Approach to Investigating a Multi-Channel Support Program to Improve CKD Diagnosis and Management in Primary Care. (Phase 1)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
プライマリケアにおける支援プログラムを通じた慢性腎臓病の診断・治療率の向上

英語
Improving CKD Diagnosis and Treatment Rates Through Support Programs in Primary Care Settings.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
プライマリケアにおける支援プログラムを通じた慢性腎臓病の診断・治療率の向上

英語
Improving CKD Diagnosis and Treatment Rates Through Support Programs in Primary Care Settings.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
慢性腎臓病（CKD）支援プログラム実装研究

英語
CKD Support Program Implementation Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性腎臓病

英語
Chronic kidney disease (CKD)

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
アンケート調査を通じて、疾患知識、診断の定義、診断方法、及び薬物療法による介入を含む、プライマリケア医のCKDに対する理解度を明らかにすること。

英語
To clarify the level of understanding regarding CKD among primary care physicians, including disease knowledge, diagnostic definitions, diagnostic methods, and pharmacotherapy interventions through a questionnaire survey.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
プライマリケア医におけるSGLT2阻害薬の処方率の変化を評価する。

英語
To evaluate changes in the prescription rate of SGLT2 inhibitors among primary care physicians (PCPs).

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
知識及び認識のレベル
-CKDの診断定義の認知
-CKDの紹介基準の認知
-CKDのリスク因子の認識
-CKDを認識するために有用な指標・検査に対する認識
-CKD及び糖尿病性腎臓病におけるSGLT2阻害薬及びミネラルコルチコイド受容体拮抗薬（MRA）の適応に関する認知

障壁及びニーズ
-CKD診断のための血液検査実施に対する主観的な障壁
-CKD診断のための尿検査実施に対する主観的な障壁
-CKDの診断及び治療に関してプライマリケア医が必要とする情報及び支援ニーズ

英語
Level of knowledge and awareness
-Recognition of CKD diagnostic definitions
-Recognition of CKD referral criteria
-Awareness of CKD risk factors
-Perception of useful indicators/tests for recognizing CKD
-Recognition of the indications for SGLT2 inhibitors and Mineralocorticoid receptor antagonists (MRAs) in CKD and diabetic kidney disease
Barriers and needs
-Perceived barriers to performing blood tests for CKD diagnosis
-Perceived barriers to performing urine tests for CKD diagnosis
-Information and support needs as a primary care physician regarding CKD diagnosis and treatment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
リスク患者に対するスクリーニング頻度
-CKDのリスク因子を有する患者に対する血液検査（血清クレアチニン及びeGFR）の実施頻度
-CKDのリスク因子を有する患者に対する尿検査（尿アルブミン／クレアチニン比、尿蛋白／クレアチニン比及び尿蛋白定性）の実施頻度
診断済み患者に対するモニタリング頻度
-CKDと認識されている患者に対する血液検査の実施頻度
治療状況
-糖尿病（DM）又はアルブミン尿／蛋白尿を合併するCKD患者に対する、特定の薬剤の使用状況
ガイドラインの活用状況
-「CKD診療ガイド2024」及び「エビデンスに基づくCKD診療ガイドライン2023」の認知度
-「CKD診療ガイド2024」の所有状況
-「CKD診療ガイド2024」を所有していない理由
日常診療及び姿勢
-CKD管理に対する自信
-リスク患者における腎機能評価の必要性の認識
-レセプトデータ（保険審査）における疾患名登録の慣習
-CKDと診断された患者に対する特定の確認・検査項目の実装状況

英語
Screening frequency for at-risk patients:
-Frequency of blood tests (serum creatinine, eGFR) for patients with CKD risk factors
-Frequency of urine tests (urine albumin-to-creatinine ratio, urine protein-to-creatinine ratio, qualitative proteinuria) for patients with CKD risk factors
-Monitoring frequency for diagnosed patients
-Frequency of blood tests for patients recognized as having CKD

Treatment status
-Utilization of specific medications for CKD patients with comorbid diabetes mellitus or albuminuria/proteinuria

Status of guideline engagement
-Awareness of the "Clinical practice guidebook for diagnosis and treatment of chronic kidney disease 2024" and "Evidence-based clinical practice guideline for CKD 2023"
-Possession status of the "Clinical practice guidebook for diagnosis and treatment of chronic kidney disease 2024"
-Reasons for non-possession of the "Clinical practice guidebook for diagnosis and treatment of chronic kidney disease 2024"

Clinical practice and attitudes
-Self-confidence in CKD management
-Recognition of the necessity to evaluate renal function in at-risk patients
-Disease naming conventions used for registration
-Implementation status of specific checks/confirmations for patients diagnosed with CKD

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
-日本国内のクリニックに勤務するプライマリケア医
-m3.comに登録しているプライマリケア医
-CKD患者の診断及び治療を行う機会があるプライマリケア医

英語
-PCPs practicing at a clinic in Japan.
-PCPs registered on the nationwide M3 platform.
-PCPs having opportunities to diagnose and treat patients with CKD.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
主な専門分野として、指定の内科系専門分野（一般内科、循環器内科、消化器内科、呼吸器内科、糖尿病・内分泌代謝内科、リウマチ・膠原病科、及びアレルギー科）以外の分野を自己申告しているプライマリケア医
（例：腎臓内科、透析科、耳鼻咽喉科、整形外科、皮膚科、泌尿器科、及び産婦人科などは除外される。）

英語
PCPs self-reporting their primary specialty in any fields other than the designated internal medicine subspecialties, which include general internal medicine, cardiology, gastroenterology, respiratory medicine, diabetes/endocrinology and metabolism, rheumatology/collagen disease, and allergy.

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	和弘
ミドルネーム
姓	米田

英語

名	Kazuhiro
ミドルネーム
姓	Yoneda

所属組織/Organization

日本語
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社

英語
Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
臨床開発・メディカルアフェアーズ

英語
Clinical Development and Medical Affairs

郵便番号/Zip code

141-6017

住所/Address

日本語
東京都品川区大崎2-1-1シンクパークタワー

英語
ThinkPark Tower, 2-1-1 Osaki, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-6417-2200

Email/Email

kazuhiro.yoneda@boehringer-ingelheim.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	雄大
ミドルネーム
姓	浅沼

英語

名	Yuta
ミドルネーム
姓	Asanuma

組織名/Organization

日本語
メビックス株式会社

英語
Mebix, Inc.

部署名/Division name

日本語
研究推進本部

英語
Research Promotion Division

郵便番号/Zip code

105-0001

住所/Address

日本語
東京都港区虎ノ門3-8-21 虎ノ門33森ビル10階

英語
10th Floor, Toranomon 33 Mori Building, 3-8-21 Toranomon, Minato-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-4362-4504

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

Implementation_Study_Support@mebix.co.jp

機関名/Institute

日本語
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社

英語
Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社

英語
Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人桜緑会日本橋さくらクリニック倫理審査委員会

英語
Ethics Committee of Nihonbashi Sakura Clinic, Ouryokukai Medical Corporation

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋茅場町1-9-2稲村ビル5階

英語
5th Floor, Inamura Building, 1-9-2 Nihonbashi Kayabacho, Chuo-ku, Tokyo

電話/Tel

03-6661-9061

Email/Email

c-irb_ug@neues.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

06

月

18

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

05

月

08

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026

年

05

月

20

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

06

月

18

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028

年

04

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は、日本におけるプライマリケア領域を対象として、慢性腎臓病の診断・管理を改善するためのマルチチャネル支援プログラムの開発・評価に資する実装科学研究（第1段階）である。日本国内のクリニックに勤務するプライマリケア医を対象にオンラインアンケート調査を実施し、慢性腎臓病に関する疾患知識、診断・スクリーニング・治療の実態、ならびに診療上の障壁および支援ニーズを把握する。

英語
This study is an implementation science study (Phase 1) intended to inform the development and evaluation of a multichannel support program to improve chronic kidney disease diagnosis and management in primary care in Japan. An online questionnaire survey of primary care physicians working in clinics in Japan will be conducted to assess their knowledge of chronic kidney disease, current practices in diagnosis, screening, and treatment, and the barriers and support needs associated with routine clinical care.

登録日時/Registered date

2026

年

06

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

06

月

17

日

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