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一般向け試験名/Public title

日本語
MRI技術を用いた尿流動態および精路微細構造の非侵襲的評価に関する研究

英語
Non-invasive Evaluation of Urinary Flow Dynamics and Fine Anatomical Structures of the Seminal Tract Using Magnetic Resonance Imaging Techniques

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
MRI-UroSem Study

英語
MRI-UroSem Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
MRI技術を用いた尿流動態および精路微細構造の非侵襲的評価に関する研究

英語
Non-invasive Evaluation of Urinary Flow Dynamics and Fine Anatomical Structures of the Seminal Tract Using Magnetic Resonance Imaging Techniques

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
MRI-UroSem Study

英語
MRI-UroSem Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
尿路結石症、水腎症、前立腺肥大症、下部尿路閉塞、乏精子症

英語
Urolithiasis, hydronephrosis, benign prostatic hyperplasia, lower urinary tract obstruction, and oligozoospermia

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究は、磁気共鳴画像法（magnetic resonance imaging: MRI）を用いて、尿路内尿流動態および精路微細構造を非侵襲的に評価することを目的とする。
具体的には、cine magnetic resonance urography（MRU）とmotion-sensitized driven-equilibrium（MSDE）法を組み合わせ、腎盂および膀胱内の尿流動態を可視化する。また、Dual artificial intelligence（AI）を用いたtwo-dimensional magnetic resonance cholangiopancreatography（2D MRCP）技術を応用し、精管および精嚢を含む精路の微細構造を評価する。
さらに、MRI画像所見と尿路結石症、下部尿路閉塞、男性不妊症に関連する臨床指標との関連を検討する。

英語
The objective of this study is to non-invasively evaluate urinary flow dynamics and fine anatomical structures of the seminal tract using magnetic resonance imaging (MRI) techniques.
Specifically, urinary flow dynamics in the renal pelvis and urinary bladder will be visualized using cine magnetic resonance urography (MRU) combined with motion-sensitized driven-equilibrium (MSDE) imaging. In addition, fine structures of the seminal tract, including the vas deferens and seminal vesicles, will be evaluated using Dual artificial intelligence (AI)-assisted two-dimensional magnetic resonance cholangiopancreatography (2D MRCP)-based imaging.
The study also aims to investigate the relationship between MRI-derived imaging findings and clinical parameters related to urolithiasis, lower urinary tract obstruction, and male infertility.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
画像バイオマーカーおよび解剖学的・機能的特性の評価

英語
Evaluation of imaging biomarkers and anatomical/functional characteristics

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
MRIにより評価した尿流動態および精路形態に関する画像指標。
具体的には以下を評価する。
1. 腎盂内における尿流関連信号変化の出現頻度および空間分布。
2. 膀胱内における尿流関連信号変化の出現頻度および空間分布。
3. 精管、精嚢を含む精路形態。

英語
MRI-derived imaging parameters of urinary flow dynamics and seminal tract morphology.
Specific parameters include:
1. Frequency and spatial distribution of urinary flow-related signal changes in the renal pelvis.
2. Frequency and spatial distribution of urinary flow-related signal changes in the urinary bladder.
3. Morphological findings of the seminal tract, including the vas deferens and seminal vesicles.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 腎盂形態と結石径・結石個数との関連。
2. 腎盂形態と尿路結石再発との関連。
3. 前立腺形態と下部尿路症状重症度との関連。
4. 前立腺形態と前立腺肥大症治療反応性との関連。
5. 精路形態と精液検査所見との関連。

英語
1. Association between renal pelvic morphology and stone size or number.
2. Association between renal pelvic morphology and recurrence of urolithiasis.
3. Association between prostatic morphology and severity of lower urinary tract symptoms.
4. Association between prostatic morphology and treatment response in benign prostatic hyperplasia.
5. Association between seminal tract morphology and semen analysis findings.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
研究対象者に対して、1回の非侵襲的MRI撮像を実施する。
尿路評価では、cine MR urography（MRU）およびmotion-sensitized driven-equilibrium（MSDE）法を用いて、腎盂および膀胱内の尿流動態を評価する。
精路評価では、Dual AIを用いた2D MR cholangiopancreatography（MRCP）と同条件で骨盤MRI撮像を行い、精管および精嚢を含む精路の微細構造を評価する。
撮像は高原クリニックイノベーティブスキャンにおいて1.5テスラMRI装置（Philips Ingenia Ambition X）を用いて実施し、各研究対象者につき1回のみ施行する。撮像時間は約30～45分とし、造影剤投与および放射線被ばくは伴わない。

英語
As part of this observational study, participants will undergo a single non-invasive MRI examination.
For urinary tract evaluation, cine magnetic resonance urography (MRU) combined with motion-sensitized driven-equilibrium (MSDE) imaging will be used to assess urinary flow dynamics in the renal pelvis and urinary bladder.
For seminal tract evaluation, pelvic MRI will be performed under imaging conditions equivalent to Dual artificial intelligence (AI)-assisted two-dimensional magnetic resonance cholangiopancreatography (2D MRCP) to evaluate fine anatomical structures of the seminal tract, including the vas deferens and seminal vesicles.
MRI examinations will be performed once per participant at Takahara Clinic Innovative Scan using a 1.5-T MRI scanner (Philips Ingenia Ambition X). The examination will require approximately 30 to 45 minutes and will not involve contrast agents or ionizing radiation.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 20歳以上の健常成人ボランティアで、尿路結石症、前立腺肥大症、乏精子症の既往がない者。
2. 20歳以上で、尿路結石症、水腎症、前立腺肥大症などの下部尿路閉塞、または乏精子症を有する者。
3. 研究内容を理解し、文書による同意が得られた者。

英語
1. Healthy adult volunteers aged 20 years or older without a history of urolithiasis, benign prostatic hyperplasia, or oligozoospermia.
2. Patients aged 20 years or older with any of the following conditions:
history of urolithiasis
hydronephrosis
lower urinary tract obstruction, including benign prostatic hyperplasia
oligozoospermia
3. Participants who understand the study and provide written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. ペースメーカー装着、強磁性体インプラントなどMRI検査が禁忌である者。
2. 妊娠中または妊娠の可能性がある者。
3. 閉所恐怖症等によりMRI検査が困難な者。
4. MRI画像に重大な欠損またはアーチファクトを生じる可能性がある者。
5. 主要評価項目に必要な情報が不足している者。
6. 研究責任者または研究分担者が不適当と判断した者。

英語
1. Contraindications to MRI, including pacemaker implantation or ferromagnetic implants.
2. Pregnancy or possible pregnancy.
3. Difficulty undergoing MRI due to claustrophobia or other reasons.
4. Conditions likely to cause significant MRI artifacts or missing imaging data.
5. Insufficient information required for the primary outcome assessment.
6. Individuals judged inappropriate for participation by the principal investigator or co-investigators.

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	正貴
ミドルネーム
姓	小林

英語

名	Masaki
ミドルネーム
姓	Kobayashi

所属組織/Organization

日本語
東京科学大学大学院

英語
Institute of Science Tokyo

所属部署/Division name

日本語
腎泌尿器外科学

英語
Urology

郵便番号/Zip code

113-8510

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45

英語
Yushima 1-5-45, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5803-5295

Email/Email

koba.uro@tmd.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	正貴
ミドルネーム
姓	小林

英語

名	Masaki
ミドルネーム
姓	Kobayashi

組織名/Organization

日本語
東京科学大学大学院

英語
Institute of Science Tokyo

部署名/Division name

日本語
腎泌尿器外科学

英語
Urology

郵便番号/Zip code

113-8510

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45

英語
Yushima 1-5-45, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5803-5295

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

koba.uro@tmd.ac.jp

機関名/Institute

日本語
東京科学大学

英語
Institute of Science Tokyo

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東京科学大学

英語
Institute of Science Tokyo

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45

英語
1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/Tel

03-5803-5295

Email/Email

koba.uro@tmd.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

06

月

22

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

07

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2031

年

02

月

28

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2026

年

06

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

06

月

17

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000070888

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