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UMIN試験ID UMIN000061952
受付番号 R000070887
科学的試験名 術後炎症マーカーと術直後夜間の主観的睡眠の関連：探索的二次解析
一般公開日（本登録希望日） 2026/06/17
最終更新日 2026/06/17 22:15:23

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
術後炎症マーカーと術直後夜間の主観的睡眠の関連：探索的二次解析

英語
Association Between Postoperative Inflammatory Markers and Subjective Sleep on the First Postoperative Night: An Exploratory Secondary Analysis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
術後炎症マーカーと術直後夜間の主観的睡眠の関連：探索的二次解析

英語
Association Between Postoperative Inflammatory Markers and Subjective Sleep on the First Postoperative Night: An Exploratory Secondary Analysis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
術後炎症マーカーと術直後夜間の主観的睡眠の関連：探索的二次解析

英語
Association Between Postoperative Inflammatory Markers and Subjective Sleep on the First Postoperative Night: An Exploratory Secondary Analysis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
術後炎症マーカーと術直後夜間の主観的睡眠の関連：探索的二次解析

英語
Association Between Postoperative Inflammatory Markers and Subjective Sleep on the First Postoperative Night: An Exploratory Secondary Analysis

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
全身麻酔術後の患者

英語
postoperative patients who underwent general anesthesia

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology 手術医学/Operative medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、全身麻酔下に予定手術を受けた成人入院患者において、術後1日目の炎症関連指標、患者背景因子、および周術期関連因子と、術直後夜間の主観的睡眠の質との関連を探索的に明らかにすることである。

英語
The purpose of this study is to exploratorily investigate the associations between inflammatory-related markers on postoperative day 1, patient background factors, perioperative factors, and the subjective quality of sleep on the first night after surgery in adult inpatients who underwent elective surgery under general anesthesia.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
術直後夜間の主観的睡眠の質に関連する患者背景因子および周術期関連因子を探索的に検討する。

英語
The secondary objective of this study is to exploratorily identify patient background and perioperative factors that may be associated with subjective sleep quality on the first postoperative night.

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
主要評価項目は、術後1日目CRP値を本研究対象集団における四分位に基づいて分類した各群におけるRCSQ平均スコアの差とする。

英語
The primary outcome is the difference in the mean RCSQ score among groups classified according to quartiles of postoperative day 1 CRP levels in the study population.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

99 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
近畿大学病院において過去に実施した「手術直後の睡眠障害の有病率調査（倫理委員会受付番号R07049）」に参加した患者とする。具体的には、当該前向き観察研究において、全身麻酔下に予定手術を受け、術後に一般病棟へ帰室し、術後1日目朝にRichards Campbell Sleep Questionnaire（RCSQ）による術直後夜間の主観的睡眠評価が実施された成人患者を対象とする。本研究では、これらの患者のうち、診療録、麻酔記録、看護記録および血液検査結果から、術後1日目のCRP、好中球比率、リンパ球比率など、本研究に必要な情報を取得可能な症例を解析対象とする。

英語
Patients who participated in the previously conducted study at Kindai University Hospital entitled 'Prevalence Survey of Sleep Disturbance Immediately After Surgery'(Ethics Committee approval number: R07-049) will be included.

Specifically, the study population will consist of adult patients who, in the prospective observational study, underwent elective surgery under general anesthesia, returned to a general ward after surgery, and underwent subjective sleep assessment of the first postoperative night using the Richards Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ) on the morning of postoperative day 1.

In the present study, among these patients, cases for which the information required for this study, including C-reactive protein (CRP), neutrophil percentage, and lymphocyte percentage on postoperative day 1, can be obtained from medical records, anesthesia records, nursing records, and blood test results will be included in the analysis.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
本研究の参加について、オプトアウトで拒否の意思を示した者
上記の他、研究責任者が本研究への参加が不適当と判断した者

英語
Patients who indicate their refusal to participate in this study through the opt-out process.
In addition to the above, patients who are judged by the principal investigator to be inappropriate for participation in this study.

目標参加者数/Target sample size

149


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 美野
ミドルネーム
姓 多佳志

英語
名 Takashi
ミドルネーム
姓 MINO

所属組織/Organization

日本語
近畿大学病院

英語
KINDAI University Hospital

所属部署/Division name

日本語
Nurse anesthetist and Nurse practitioner 室

英語
Department of Nurse anesthetist and Nurse practitioner

郵便番号/Zip code

590-0197

住所/Address

日本語
大阪府堺市南区三原台1-14-1

英語
1-14-1 Miharadai, Minami-ku, Sakai, Osaka, Japan

電話/TEL

0722887222

Email/Email

takashi.mino@med.kindai.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 美野
ミドルネーム
姓 多佳志

英語
名 Takashi
ミドルネーム
姓 MINO

組織名/Organization

日本語
近畿大学病院

英語
KINDAI University Hospital

部署名/Division name

日本語
Nurse anesthetist and Nurse practitioner 室

英語
Department of Nurse anesthetist and Nurse practitioner

郵便番号/Zip code

590-0197

住所/Address

日本語
大阪府堺市南区三原台1-14-1

英語
377-2 Onohigashi, Osaka-Sayama City, Osaka Prefecture, Japan

電話/TEL

072-288-7222

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

takashi.mino@med.kindai.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
KINDAI University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
近畿大学病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語
美野 多佳志

英語
MINO takashi


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
KINDAI University Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
近畿大学病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
近畿大学病院　臨床研究センター

英語
Kindai Hospital Global Research Alliance Center

住所/Address

日本語
堺市南区三原台1-14-1

英語
1-14-1 Miharadai, Minami-ku, Sakai, Osaka, Japan

電話/Tel

072-288-7222

Email/Email

takashi.mino@med.kindai.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

大阪府


試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 06 月 17 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026 年 06 月 17 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 07 月 16 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 年 12 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
観察項目
・患者基本情報
年齢、性別、飲酒量

・疾患情報
チャールソン併存疾患指数1)(心筋梗塞、うっ血性心不全、末梢動脈疾患、認知症、 腦血管疾患、慢性肺疾患、膠原病、消化性潰瘍、 軽度の肝疾患、合併症のない糖尿病、片麻痺、中等度～重度の腎疾患、合併症のある 糖尿病、限局性固形がん、白血病、リンパ腫、 中等度～重度の肝疾患、 転移性固形がん、AIDS)、American Society of Anesthesiologists - Physical Status(ASA-PS)

・臨床検査
・術後1日目のCRP、好中球、リンパ球数

・手術情報
麻酔維持薬（セボフルラン、デスフルラン、プロポフォール、アネレム）、手術時間、サージカルアプガースコア、レミフェンタニル使用量、フェンタニル使用量、予防的制吐薬、手術時間帯（8－13時に終了した手術 or 13－19時に終了した手術）、Operative Stress Score2)、日本麻酔科学会の定める手術部位別手術分類3)、神経ブロックの有無、術後鎮痛方法（なし、自己調節硬膜外鎮痛、経静脈的自己調節鎮痛法）、出血量

・術後情報
病棟での術後疼痛の程度（NRS）、術後悪心嘔吐出現の有無、制吐薬の使用、補助鎮痛剤の使用の有無、Richards-Campbell Sleep Questionnaire4)（RCSQ）

英語
Patient baseline information
Age, sex, and alcohol consumption

Disease-related information
Charlson Comorbidity Index: myocardial infarction, congestive heart failure, peripheral arterial disease, dementia, cerebrovascular disease, chronic pulmonary disease, connective tissue disease, peptic ulcer disease, mild liver disease, diabetes without complications, hemiplegia, moderate to severe renal disease, diabetes with complications, localized solid tumor, leukemia, lymphoma, moderate to severe liver disease, metastatic solid tumor, and AIDS; American Society of Anesthesiologists Physical Status (ASA-PS)

Laboratory data
CRP, neutrophil count, and lymphocyte count on postoperative day 1

Surgical and anesthetic information
Anesthetic maintenance agents (sevoflurane, desflurane, propofol, and Anerem), duration of surgery, Surgical Apgar Score, dose of remifentanil, dose of fentanyl, prophylactic antiemetics, time period of surgery (surgery completed between 8:00 and 13:00 or surgery completed between 13:00 and 19:00), Operative Stress Score2), surgical classification by operative site as defined by the Japanese Society of Anesthesiologists3), presence or absence of nerve block, postoperative analgesic method (none, patient-controlled epidural analgesia, or intravenous patient-controlled analgesia), and blood loss

Postoperative information
Severity of postoperative pain in the ward, assessed using the numerical rating scale (NRS); presence or absence of postoperative nausea and vomiting; use of antiemetics; use of adjuvant analgesics; and Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ)


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 06 月 17 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 06 月 17 日



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