UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000061948
受付番号 R000070886
科学的試験名 鉄欠乏性貧血を合併した潰瘍性大腸炎患者に対する低用量・隔日経口鉄療法の前向きランダム化遅延開始試験
一般公開日（本登録希望日） 2026/06/18
最終更新日 2026/06/17 19:34:54

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
鉄欠乏性貧血を合併した潰瘍性大腸炎患者に対する低用量・隔日経口鉄療法の前向きランダム化遅延開始試験

英語
A prospective randomized delayed-start trial of Alternate-day Low-dose Oral Iron Therapy for Improving Health in Patients with Ulcerative Colitis and Iron Deficiency Anemia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ALOHA試験

英語
ALOHA Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
鉄欠乏性貧血を合併した潰瘍性大腸炎患者に対する低用量・隔日経口鉄療法の前向きランダム化遅延開始試験

英語
A prospective randomized delayed-start trial of Alternate-day Low-dose Oral Iron Therapy for Improving Health in Patients with Ulcerative Colitis and Iron Deficiency Anemia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ALOHA試験

英語
ALOHA Study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
鉄欠乏性貧血を合併した潰瘍性大腸炎

英語
Ulcerative colitis complicated by iron deficiency anemia

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、潰瘍性大腸炎患者における比較的軽度の鉄欠乏性貧血に対して、低用量・隔日経口鉄療法の有用性および安全性を前向きに評価することである。また、即時導入群と遅延導入群を比較することにより、早期介入の臨床的意義を検討する。

英語
The purpose of this study is to prospectively evaluate the efficacy and safety of low-dose alternate-day oral iron therapy for relatively mild iron deficiency anemia in patients with ulcerative colitis. This study also aims to assess the clinical significance of early intervention by comparing an immediate-start group with a delayed-start group.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
登録時から12週後までのヘモグロビン値の変化量

英語
Change in hemoglobin level from baseline to week 12

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
即時導入群：登録後直ちに、クエン酸第一鉄ナトリウムとして鉄50 mgを12週間、隔日経口投与する。その後52週まで経過観察を行う。

英語
Immediate-start group: Oral sodium ferrous citrate equivalent to 50 mg elemental iron will be administered every other day for 12 weeks immediately after enrollment, followed by observation until week 52.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
遅延導入群：登録後12週間は経過観察を行い、その後クエン酸第一鉄ナトリウムとして鉄50 mgを12週間、隔日経口投与する。投与終了後52週まで経過観察を行う。

英語
Delayed-start group: Patients will be observed for the first 12 weeks after enrollment. Thereafter, oral sodium ferrous citrate equivalent to 50 mg elemental iron will be administered every other day for 12 weeks, followed by observation until week 52.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

16 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
16歳以上の潰瘍性大腸炎患者
鉄欠乏性貧血を合併している患者
男性Hb 11.0 g/dL以上13.0 g/dL未満、女性Hb 10.0 g/dL以上12.0 g/dL未満
文書による同意が得られた患者

英語
Patients aged 16 years or older with ulcerative colitis
Patients with iron deficiency anemia
Hemoglobin levels of 11.0 to <13.0 g/dL for men and 10.0 to <12.0 g/dL for women
Written informed consent obtained

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
静注鉄剤の適応と判断される患者
鉄欠乏以外の原因による貧血が疑われる患者
妊娠中または授乳中の患者
12週以内の静注鉄剤、または4週以内の経口鉄剤使用歴
大腸全摘または亜全摘術後患者

英語
Patients indicated for intravenous iron therapy
Patients suspected of anemia due to causes other than iron deficiency
Pregnant or breastfeeding women
History of intravenous iron therapy within 12 weeks or oral iron therapy within 4 weeks
History of total or subtotal colectomy

目標参加者数/Target sample size

90


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 翔吾
ミドルネーム
姓 北畑

英語
名 Shogo
ミドルネーム
姓 Kitahata

所属組織/Organization

日本語
愛媛県立中央病院

英語
Ehime Prefectural Central Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

790-0024

住所/Address

日本語
愛媛県松山市春日町83番地

英語
83 Kasugamachi, Matsuyama, Ehime 790-0024, Japan

電話/TEL

089-947-1111

Email/Email

shogo_kitahata@yahoo.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 翔吾
ミドルネーム
姓 北畑

英語
名 Shogo
ミドルネーム
姓 Kitahata

組織名/Organization

日本語
愛媛県立中央病院

英語
Ehime Prefectural Central Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

790-0024

住所/Address

日本語
愛媛県松山市春日町83番地

英語
83 Kasugamachi, Matsuyama, Ehime 790-0024, Japan

電話/TEL

089-947-1111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

shogo_kitahata@yahoo.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Ehime Prefectural Central Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
愛媛県立中央病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
No external funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
愛媛県立中央病院

英語
Ehime Prefectural Central Hospital

住所/Address

日本語
愛媛県松山市春日町83番地

英語
83 Kasugamachi, Matsuyama, Ehime 790-0024, Japan

電話/Tel

089-947-1111

Email/Email

shogo_kitahata@yahoo.co.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

愛媛県


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 06 月 18 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026 年 05 月 26 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026 年 06 月 18 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 06 月 18 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2031 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 06 月 17 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 06 月 17 日



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日本語
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