UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
間質性肺疾患における抗線維化薬治療の有効性・安全性を検討した多施設共同前向き観察研究

英語
Antifibrotic therapy for Interstitial Lung disease: a Prospective Study in Koshinetsu region

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ALPS Study

英語
ALPS Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
間質性肺疾患における抗線維化薬治療の有効性・安全性を検討した多施設共同前向き観察研究

英語
Antifibrotic therapy for Interstitial Lung disease: a Prospective Study in Koshinetsu region

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ALPS Study

英語
ALPS Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
間質性肺疾患

英語
Interstitialu lung disease

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
登録されたリアルワールドの間質性肺疾患（ILD）患者における、各抗線維化薬の処方割合、および多施設共同データベースにおける患者背景を特定すること。さらに、高齢者と若年者における治療状況の相違や、ベースラインの全身栄養状態・骨格筋量、および治療経過中の栄養指標の変動が、ILDの長期予後や臨床イベントの発生に与える影響について明らかにすることを目的とする。

英語
To identify the prescription proportions of various antifibrotic therapies and patient clinical characteristics in a multicenter real-world database of patients with interstitial lung disease (ILD). Furthermore, this study aims to clarify the differences in treatment status between elderly and younger patients, and to evaluate the impact of baseline nutritional status, skeletal muscle mass, and longitudinal changes in nutritional indices on the long-term prognosis and clinical events of ILD.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
登録時（ベースライン）における各抗線維化薬の処方割合、および他剤からの切り替え（スイッチ）・併用療法（アドオン）の割合と選択理由。

英語
1. The proportion of each antifibrotic drug prescription, as well as the rates and specific reasons for drug switching or combination therapy (add-on) at baseline.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 録時における患者の臨床的特徴（年齢、性別、臨床診断名、呼吸機能、併存疾患、ならびにBMI、血清アルブミン値、栄養指標）。
2. 36カ月間の追跡期間における全生存期間（OS）および無増悪生存期間（PFS）
3. 治療開始6カ月、1年、2年、3年時点における呼吸機能（FVC、FEV1）および自覚症状（mMRC、CAT）の経時的変化
4. 抗線維化薬の安全性（CTCAEによる有害事象の頻度・重症度、および減量・休薬への影響）の全体解析、および高齢者と若年者間での比較
5. ベースラインの栄養状態・骨格筋量、および経過中の体重減少率が疾患進行（FVC 5%超の低下、急性増悪、予定外緊急入院、死亡）に与える影響の検証（Cox比例ハザードモデル等による解析）

英語
1. Patient clinical characteristics at the time of registration, including age, sex, clinical diagnosis.
2. Overall survival (OS) and progression-free survival (PFS) during the 36-month follow-up period.
3. Longitudinal changes in respiratory function (FVC, FEV1) and patient-reported symptoms (mMRC, CAT) at 6 months, 1, 2, and 3 years.
4. Safety profiles of antifibrotic drugs (incidence and severity of adverse events graded by CTCAE, and their impact on dose reduction or interruption), including a comparative analysis between elderly and younger cohorts.
5. Evaluation of the impact of baseline nutritional status, skeletal muscle mass, and longitudinal weight loss rates on disease progression (FVC decline >5%, acute exacerbation, unplanned emergency hospitalization, and mortality) using Cox proportional hazards models.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

120

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.　研究参加施設において間質性肺疾患（IPFあるいはPPFなど）と診断された患者
2.　新規あるいは追加の抗線維化薬（ニンテダニブ、ピルフェニドン、ネランドミラストなど）を使用する予定、または使用を開始した患者
3.　登録時に20歳以上の患者

英語
1. Patients diagnosed with interstitial lung disease (ILD), such as idiopathic pulmonary fibrosis (IPF) or progressive pulmonary fibrosis (PPF), at the participating institutions.
2. Patients who are scheduled to initiate or have already initiated a new or additional antifibrotic drug (e.g., nintedanib, pirfenidone, nerandomilast).
3. Patients aged 20 years or older at the time of registration.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 公開情報（オプトアウト）により、本研究への参加を拒否する申し出があった場合
2. その他、研究責任者または研究分担者が不適当と判断した症例

英語
1. Patients who decline to participate in the study via the opt-out public notification.
2. Patients otherwise judged inappropriate for enrollment by the principal investigator or sub-investigators.

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	雅宙
ミドルネーム
姓	小松

英語

名	Masamichi
ミドルネーム
姓	Komatsu

所属組織/Organization

日本語
信州大学医学部

英語
Shinshu University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内科学第一教室

英語
First Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

390-8621

住所/Address

日本語
長野県松本市旭3-1-1

英語
3-1-1, Asahi, Matsumoto, Nagano

電話/TEL

0263-37-2631

Email/Email

mskomatsu@shinhu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	雅宙
ミドルネーム
姓	小松

英語

名	Masamichi
ミドルネーム
姓	Komatsu

組織名/Organization

日本語
信州大学医学部

英語
Shinshu University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
内科学第一教室

英語
First Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

390-8621

住所/Address

日本語
長野県松本市旭3-1-1

英語
3-3-1, Asahi, Matsumoto, Nagano

電話/TEL

0263-37-2631

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mskomatsu@shinshu-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
信州大学

英語
Shinshu University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
None

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
信州大学医学部

英語
Shinshu University School of Medicine

住所/Address

日本語
長野県松本市旭3-1-1

英語
3-1-1, Asahi, Matsumoto city, Nagano

電話/Tel

0263-37-2631

Email/Email

mskomatsu@shinshu-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

長野県

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

08

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

07

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026

年

08

月

05

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

07

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2033

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
なし

英語
none

登録日時/Registered date

2026

年

08

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

08

月

09

日

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