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一般向け試験名/Public title

日本語
被験食品の摂取が健常者の夜間血圧に及ぼす影響

英語
Effects of consumption of the test food on nighttime blood pressure

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
被験食品の摂取が健常者の夜間血圧に及ぼす影響

英語
Effects of consumption of the test food on nighttime blood pressure

科学的試験名/Scientific Title

日本語
被験食品の摂取が健常者の夜間血圧に及ぼす影響: ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験

英語
Effects of consumption of the test food on nighttime blood pressure : a randomized, placebo-controlled, double-blind, parallel-group comparison study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
被験食品の摂取が健常者の夜間血圧に及ぼす影響

英語
Effects of consumption of the test food on nighttime blood pressure

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
被験食品の摂取が健常者の夜間血圧に及ぼす影響について検証する。

英語
To verify the effects of consumption of the test food on nighttime blood pressure in healthy adults

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1. 介入12週間後検査における収縮期血圧［就寝4時間後］の実測値

英語
1. The measured values of systolic blood pressure [4 hours after going to sleep] at 12 weeks after consumption (12w)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 介入12週間後検査における収縮期血圧［午前2時］、収縮期血圧［午前4時］、収縮期血圧［午前2時-日中］、収縮期血圧［午前4時-日中］、収縮期血圧［就寝4時間後-日中］、拡張期血圧［午前2時］、拡張期血圧［午前4時］、拡張期血圧［就寝4時間後］、拡張期血圧［午前2時-日中］、拡張期血圧［午前4時-日中］、拡張期血圧［就寝4時間後-日中］、脈拍数［午前2時］、脈拍数［午前4時］、脈拍数［就寝4時間後］の実測値

2. 介入12週間後検査における収縮期血圧［午前2時］、収縮期血圧［午前4時］、収縮期血圧［就寝4時間後］、収縮期血圧［午前2時-日中］、収縮期血圧［午前4時-日中］、収縮期血圧［就寝4時間後-日中］、拡張期血圧［午前2時］、拡張期血圧［午前4時］、拡張期血圧［就寝4時間後］、拡張期血圧［午前2時-日中］、拡張期血圧［午前4時-日中］、拡張期血圧［就寝4時間後-日中］、脈拍数［午前2時］、脈拍数［午前4時］、脈拍数［就寝4時間後］のスクリーニング検査からの変化量、変化率

3. 有害事象を発現した症例

4. スクリーニング検査にて基準値内であった尿検査および末梢血液検査の各測定値が介入後において基準値外に変動した症例

5. 身体測定、尿検査、末梢血液検査

英語
1. The measured values of systolic blood pressure [2:00 a.m.], systolic blood pressure [4:00 a.m.], systolic blood pressure [2:00 a.m. - daytime], systolic blood pressure [4:00 a.m. - daytime], systolic blood pressure [4h after going to sleep - daytime], diastolic blood pressure [2:00 a.m.], diastolic blood pressure [4:00 a.m.], diastolic blood pressure [4h after going to sleep], diastolic blood pressure [2:00 a.m. - daytime], diastolic blood pressure [4:00 a.m. - daytime], diastolic blood pressure [4h after going to sleep - daytime], heart rate [2 a.m.], heart rate [4 a.m.], and heart rate [4h after going to sleep] at 12w

2. The change and percentage change of systolic blood pressure [2:00 a.m.], systolic blood pressure [4:00 a.m.], systolic blood pressure [4h after going to sleep], systolic blood pressure [2:00 a.m. - daytime], systolic blood pressure [4:00 a.m. - daytime], systolic blood pressure [4h after going to sleep - daytime], diastolic blood pressure [2:00 a.m.], diastolic blood pressure [4:00 a.m.], diastolic blood pressure [4h after going to sleep], diastolic blood pressure [2:00 a.m. - daytime], diastolic blood pressure [4:00 a.m. - daytime], diastolic blood pressure [4h after going to sleep - daytime], heart rate [2 a.m.], heart rate [4 a.m.], and heart rate [4h after going to sleep] at 12w from screening (Scr)

3. Individuals who experienced adverse events

4. Individuals whose values of urinalysis and peripheral blood test are outside the reference range after intervention despite within the reference range at Scr

5. Physical measurements, urinalysis, and peripheral blood test

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
期間: 12週間
試験品:被験食品
用法・用量: 1日3回朝昼晩に1粒ずつ (1日合計3粒)、水またはぬるま湯とともに摂取する。
※飲み忘れた場合は、気が付いたときに、空腹時に摂取する。1日の用量はその日のうちに摂取し、翌日以降は持ち越さない。

英語
Duration: 12 weeks
Test product: Capsule containing food
Administration:
Consume one tablet three times daily (breakfast, lunch, and dinner, in total three tablets a day) with water.
*If a take is missed, it should be consumed on an empty stomach as soon as remembered. The daily take should be consumed within the same day and should not be carried over to the following day.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
期間: 12週間
試験品:プラセボ食品
用法・用量: 1日3回朝昼晩に1粒ずつ (1日合計3粒)、水またはぬるま湯とともに摂取する。
※飲み忘れた場合は、気が付いたときに、空腹時に摂取する。1日の用量はその日のうちに摂取し、翌日以降は持ち越さない。

英語
Duration: 12 weeks
Test product: Capsule not containing food (placebo food)
Administration:
Consume one tablet three times daily (breakfast, lunch, and dinner, in total three tablets a day) with water.
*If a take is missed, it should be consumed on an empty stomach as soon as remembered. The daily take should be consumed within the same day and should not be carried over to the following day.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 日本人

2. 男女両方

3. 成人

4. 健常者

5. 昼間の診察室収縮期血圧が160 mmHg未満の者

6. 昼間の診察室拡張期血圧が100 mmHg未満の者

7. 夜間の自宅収縮期血圧の平均 (3日間) が120 mmHg未満の者

8. 夜間の自宅拡張期血圧の平均 (3日間) が70 mmHg未満の者

9. 昼間から夜間 (就寝4時間後) の収縮期血圧の低下量が小さい者

英語
1. Japanese

2. Men or women

3. Adults

4. Healthy individuals

5. Individuals whose systolic blood pressure measured in the examination room during day-time hours is less than 160 mmHg

6. Individuals whose systolic blood pressure measured in the examination room during day-time hours is less than 100 mmHg

7. Individuals whose average systolic blood pressure (measured at home at night over a 3-day period) is less than 120 mmHg

8. Individuals whose average systolic blood pressure (measured at home at night over a 3-day period) is less than 70 mmHg

9. Individuals with a small decrease in systolic blood pressure from daytime to nighttime (4 hours after falling asleep)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞の治療中もしくは既往歴がある者

2. ペースメーカーや植え込み型除細動器を埋め込んでいる者

3. 以下の慢性疾患で治療中の者
不整脈、肝障害、慢性腎臓病、脳血管障害、リウマチ性疾患、糖尿病、脂質異常症、高血圧症、出血性疾患、低血圧、その他の慢性疾患

4. 特定保健用食品、機能性表示食品を摂取している者

5. 喫煙者

6. 医薬品 (漢方薬を含む) ・サプリメントを摂取/使用している者

7. アレルギー (医薬品・試験品関連食品) がある者、特に柑橘類アレルギーがある者

8. 適正飲酒量 {1日の平均飲酒量が純アルコールで約20 g程度の飲酒 (ビール中瓶で1本500 mL、清酒で1合180 mL、焼酎で半合90 mL、ウィスキー・ブランデー (ダブル) で1杯60 mL、ワインで約1.5杯180 mL、缶チューハイで約1.5缶500 mL)} を超えて毎日飲酒している者

9. 妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者

10. 同意取得日の2週間前から介入期間終了後2週間以内に手術を予定している者

11. その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者

英語
1. Individuals who are receiving treatment for or have a history of malignant tumors, heart failure, or myocardial infarction

2. Individuals who have an implanted pacemaker or implantable cardioverter defibrillator

3. Individuals who are currently undergoing treatment for any of the following chronic diseases: cardiac arrhythmia, liver disorder, chronic kidney disease, cerebrovascular disorder, rheumatic disease, diabetes mellitus, dyslipidemia, hypertension, or any other chronic diseases

4. Individuals who consume Foods for Specified Health Uses or Foods with Functional Claims

5. Individuals who are a smoker

6. Individuals who are taking or using medications (including herbal medicines) or supplements

7. Individuals who are allergic to medications or foods related to the test product, particularly those allergic to citrus fruit

8. Individuals who drink to excess (average of more than about 20 g/day as absolute alcohol intake) {500 mL: a medium bottle of beer or about 1.5 cans of canned chu-hi, 180 mL: 1 go of sake or about 1.5 glasses of wine, 90 mL: half-go with shochu, 60 mL: a glass of whiskey brandy (double)}

9. Individuals who are pregnant, lactating, or planning pregnancy during this study

10. Individuals who plan to have surgery within two weeks before the agreement to participate in this study or two weeks after this study

11. Individuals who are deemed unsuitable for participation in this study by the principal investigator

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	毅
ミドルネーム
姓	髙良

英語

名	Tsuyoshi
ミドルネーム
姓	Takara

所属組織/Organization

日本語
医療法人社団盛心会 タカラクリニック

英語
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic

所属部署/Division name

日本語
院長

英語
Director

郵便番号/Zip code

141-0022

住所/Address

日本語
東京都品川区東五反田2-3-2 タイセイビル9階

英語
9F Taisei Bldg., 2-3-2, Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5793-3623

Email/Email

t-takara@takara-clinic.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	直子
ミドルネーム
姓	鈴木

英語

名	Naoko
ミドルネーム
姓	Suzuki

組織名/Organization

日本語
株式会社オルトメディコ

英語
ORTHOMEDICO Inc.

部署名/Division name

日本語
研究開発部

英語
R&D Department

郵便番号/Zip code

112-0002

住所/Address

日本語
東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階

英語
2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3818-0610

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nao@orthomedico.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Toyo Sugar Refining Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東洋精糖株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Toyo Sugar Refining Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
東洋精糖株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人社団盛心会タカラクリニック倫理委員会

英語
The ethical committee of the Takara Clinic, Medical Corporation Seishinkai

住所/Address

日本語
東京都品川区東五反田2-3-2 タイセイビル9階

英語
9F Taisei Bldg., 2-3-2, Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-5793-3623

Email/Email

IRB@takara-clinic.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

医療法人社団盛心会 タカラクリニック (東京都)
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic (Tokyo, Japan)

南町医院 (東京都)
Nerima Medical Association, Minami-machi Clinic (Tokyo, Japan)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

06

月

19

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

05

月

13

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026

年

05

月

13

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

06

月

19

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

02

月

22

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2026

年

06

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

06

月

19

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000070881

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