UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000061946 |
|---|---|
| 受付番号 | R000070879 |
| 科学的試験名 | 慢性足関節不安定者に生じる長短腓骨筋の筋機能障害と代償戦略の解明 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2026/06/30 |
| 最終更新日 | 2026/06/17 18:17:43 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
慢性足関節不安定者における腓骨筋の働きと代償動作の研究
英語
Study of Peroneal Muscle Function and Compensatory Movements in Individuals with Chronic Ankle Instability
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
CAI者の腓骨筋機能に関する研究
英語
A Study on Peroneal Muscle Function in Individuals with Chronic Ankle Instability
科学的試験名/Scientific Title
日本語
慢性足関節不安定者に生じる長短腓骨筋の筋機能障害と代償戦略の解明
英語
Functional Deficits of the Peroneus Longus and Brevis Muscles and Compensatory Strategies in Individuals with Chronic Ankle Instability
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
慢性足関節不安定と腓骨筋機能
英語
Peroneal Muscle Function in Chronic Ankle Instability
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
足関節捻挫
英語
Lateral Ankle Sprain
疾患区分1/Classification by specialty
| 整形外科学/Orthopedics |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
CAI者を含む対象を用いて，腓骨筋群（長腓骨筋および短腓骨筋）の形態学的特性の違いを明らかにするとともに，筋力測定器により統制された条件下における最大筋発揮時およびトルク保持課題時の筋動態を評価すること
英語
The purpose of this study is to clarify the morphological differences in the peroneal muscle group (peroneus longus and peroneus brevis) in subjects including those with chronic ankle instability (CAI), and to evaluate muscle activity during maximal voluntary contraction and torque-maintenance tasks under controlled conditions using a dynamometer.
目的2/Basic objectives2
その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
下腿筋群の形態学的および神経筋特性（筋厚，筋断面積，せん断波エラストグラフィ（SWE），筋輝度，および筋電図（EMG）活動）を評価する
英語
Morphological and neuromuscular characteristics of lower leg muscles, including muscle thickness, cross-sectional area, shear wave elastography (SWE), echo intensity, and electromyographic (EMG) activity.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
前脛骨筋，腓腹筋，ヒラメ筋，短腓骨筋，長腓骨筋の筋活動
英語
Muscle activity of the tibialis anterior, gastrocnemius, soleus, peroneus brevis, and peroneus longus.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
前脛骨筋，腓腹筋，ヒラメ筋，長腓骨筋，短腓骨筋，後脛骨筋の筋厚，筋断面積，筋弾性（Shear Wave Elastography: SWE），筋輝度
英語
The primary outcome measures were muscle thickness, cross-sectional area, muscle stiffness assessed by shear wave elastography (SWE), and muscle echo intensity of the tibialis anterior, gastrocnemius, soleus, peroneus longus, peroneus brevis, and tibialis posterior muscles.
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
3
介入の目的/Purpose of intervention
予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
| その他/Other |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
超音波画像診断装置を用いて下腿筋群の筋形態を測定し，表面筋電図により筋力発揮時の筋活動を評価する。
英語
Muscle morphology of the lower leg muscles is assessed using ultrasound imaging. Surface electromyography is used to record muscle activity during strength measurements.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
筋力測定装置を用いて足関節外がえしの等尺性収縮課題（最大随意収縮および一定トルク保持課題）を実施し，トルクおよび下腿筋群の筋活動を測定する。
英語
Isometric ankle eversion tasks, including maximal voluntary contraction and torque maintenance tasks, are performed using a dynamometer to assess torque and muscle activity of the lower leg muscles.
介入3/Interventions/Control_3
日本語
足関節角度条件（中間位および底屈位）において，筋力測定装置を用いた等尺性外がえしトルク保持課題を実施する。最大随意収縮測定後，一定強度のトルクを保持する課題を行い，トルクおよび下腿筋群の筋活動を測定する。
英語
Isometric ankle eversion torque maintenance tasks are performed under different ankle joint angle conditions (neutral and plantar flexion) using a dynamometer. After maximal voluntary contraction assessment, participants maintain target torque levels, and torque and muscle activity of the lower leg muscles are measured.
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 30 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
CAI群：
１．少なくとも1回の以上の足関節捻挫の既往がある。
２．足関節の”Giving-way”や捻挫の再発，不安定感を有する。あるいは推
奨されるアンケートのカットオフ基準に該当する。（推奨アンケート：Cumberland Ankle Instability Tool（CAIT）で24点以下，Ankle Instability Instrumentで捻挫の既往の質問を含んで5つ以上の“はい“の回答，Identification of Functional Ankle Instability（IdFAI）のスコアが11点以上）
Coper群:
１．少なくとも1回の足関節捻挫の既往がある。
２．初回捻挫から少なくとも1年以上の再発捻挫の経験がない
３．CAITの点数が28点以上，または/かつIdFAIの点数が10点以下
４．足関節の主観的な不安感がない
コントロール群:
１． 足関節捻挫の既往がない
２． CAITが28点以上，または/かつIdFAIの点数が10点以下
英語
CAI Group (Chronic Ankle Instability)
1. A history of at least 1 ankle sprain.
2. Presence of "giving way", recurrent ankle sprains, or a subjective sense of instability, or meeting the cutoff scores of recommended questionnaires:
CAIT <= 24
AII: >= 5 "yes" responses including a history of ankle sprain
IdFAI >= 11
Coper Group
1. A history of at least 1 ankle sprain.
2. No recurrent ankle sprain for at least 1 year since the initial sprain.
3. CAIT >= 28 and/or IdFAI <= 10.
4. No subjective sense of ankle instability.
Control Group
1. No history of ankle sprain.
2. CAIT >= 28 and/or IdFAI <= 10.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
１．足部または足関節に骨折または手術の既往を有する者
２．同意取得時点で，下肢に外傷，疼痛，または神経障害を有する者
英語
1.Individuals with a history of fracture or surgery involving the foot or ankle.
2.Individuals presenting with lower limb injury, pain, or neurological disorders at the time of consent.
目標参加者数/Target sample size
240
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 諒 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 小宮 |
英語
| 名 | Makoto |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Komiya |
所属組織/Organization
日本語
新潟医療福祉大学
英語
Niigata University of Health and Welfare
所属部署/Division name
日本語
運動機能医科学研究所
英語
Institute for Human Movement and Medical Sciences
郵便番号/Zip code
9503198
住所/Address
日本語
新潟県新潟市北区島見町1398番地
英語
1398 Shimami-cho, Kita-ku, Niigata-shi, Niigata, Japan
電話/TEL
0252574723
Email/Email
makoto-komiya@nuhw.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 諒 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 小宮 |
英語
| 名 | Makoto |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Komiya |
組織名/Organization
日本語
新潟医療福祉大学
英語
Niigata University of Health and Welfare
部署名/Division name
日本語
運動機能医科学研究所
英語
Institute for Human Movement and Medical Sciences
郵便番号/Zip code
9503198
住所/Address
日本語
新潟県新潟市北区島見町1398番地
英語
1398 Shimami-cho, Kita-ku, Niigata-shi, Niigata, Japan
電話/TEL
0252574723
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
makoto-komiya@nuhw.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
新潟医療福祉大学
英語
Niigata University of Health and Welfare
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Other
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
新潟医療福祉大学
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
新潟医療福祉大学倫理審査委員会
英語
Ethics committee of Niigata University of Health and Welfare
住所/Address
日本語
新潟県新潟市北区島見町1398番地
英語
1398 Shimami-cho, Kita-ku, Niigata-shi, Niigata, Japan
電話/Tel
0252574455
Email/Email
rinri@nuhw.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2026 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2026 | 年 | 06 | 月 | 17 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2026 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2029 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2026 | 年 | 06 | 月 | 17 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2026 | 年 | 06 | 月 | 17 | 日 |
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日本語
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