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一般向け試験名/Public title

日本語
パーソナリティからみた直腸がん肛門温存手術後のLow anterior resection syndromeとQOLに関する多機関共同観察研究

英語
LARS, Individual Personality, and Functional Experience after Rectal Cancer Surgery LIFE-1 study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
LIFE-1 study

英語
LIFE-1 study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
パーソナリティからみた直腸がん肛門温存手術後のLow anterior resection syndromeとQOLに関する多機関共同観察研究

英語
LARS, Individual Personality, and Functional Experience after Rectal Cancer Surgery LIFE-1 study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
LIFE-1 study

英語
LIFE-1 study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
原発性直腸がん（腺癌もしくは神経内分泌腫瘍）

英語
Primary rectal adenocarcinoma or rectal neuroendocrine neoplasm

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
直腸がん肛門温存手術後のLARSおよびQOL低下に関わるリスク因子を探索的に同定し、特に術前のパーソナリティ特性とLARSおよびQOLとの関連を明らかにすることを目的とする。

英語
The purpose of this study is to investigate risk factors associated with LARS and impaired QOL after sphincter-preserving surgery for rectal cancer, with a particular focus on clarifying the association of preoperative personality traits with postoperative LARS and QOL.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
関連因子探索

英語
Exploratory analysis

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後12か月時点におけるQOLスコア（mFIQL、EORTC QLQ-CR29）およびベースラインからのQOLスコアの変化量

英語
QOL scores at 12 months postoperatively, and their changes from baseline, assessed using the mFIQL and EORTC QLQ-CR29.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. LARSスコアの重症度（no LARS、minor LARS、major LARS）によるQOLスコアおよびQOLの変化の層別解析
2. 術後6か月時点のQOLスコアおよびベースラインからのQOLの変化
3. 術後6か月、12か月時点のLARSスコアおよび術後6か月から12か月にかけてのLARSスコアの変化
4. 直腸肛門内圧とQOLスコア、LARSスコアとの関連
5. 性格特性の組み合わせによるQOLスコア、LARSスコアとの関連
6. 術前骨盤底筋容積と術後12か月時点のLARSスコアとの関連
7. 吻合径（吻合器のサイズ）とQOLスコア、LARSスコアとの関連

英語
1. Stratified analysis of QOL scores and their changes from baseline according to LARS severity (no LARS, minor LARS, and major LARS).
2. QOL scores at 6 months postoperatively, and their changes from baseline.
3. LARS scores at 6 and 12 months postoperatively, and changes in the scores from 6 to 12 months postoperatively.
4. Associations of anorectal manometry parameters with QOL scores and LARS scores.
5. Associations of combinations of personality traits with QOL scores and LARS scores.
6. Association between preoperative pelvic floor muscle volume and LARS scores at 12 months postoperatively.
7. Associations of anastomotic diameter (stapler size) with QOL scores and LARS scores.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 病理組織学的に原発性直腸がん（腺癌もしくは神経内分泌腫瘍）と診断された患者もしくはそれらが強く疑われる患者
2. 根治的な直腸低位前方切除術もしくは括約筋間直腸切除術を予定している患者

英語
1. Patients who have been histopathologically diagnosed with primary rectal cancer, including adenocarcinoma or neuroendocrine neoplasm, or patients in whom these diagnoses are strongly suspected.
2. Patients who are scheduled to undergo curative low anterior resection or intersphincteric resection for rectal cancer.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 直腸がんの診断から手術前の入院までに他癌の治療を予定している患者
2. 活動性の重複癌（同時性重複癌、または無病期間が5年未満の異時性重複癌）を有し、現在治療中または治療予定の患者
3. 遠隔転移を有する患者
4. 緊急手術症例
5. 登録前に直腸がんに対する術前治療（化学療法、放射線療法、Total neoadjuvant therapy(TNT))が開始されている患者
6. 登録前に直腸がんに関連してストーマ造設が試行されている患者
7. 精神疾患と診断され、登録時点でその治療（薬物療法等）を受けている患者
8. その他、研究責任者もしくは分担研究者が不適切と判断した患者

英語
1. Patients scheduled to undergo treatment for other malignancies between the diagnosis of rectal cancer and admission for surgery.
2. Patients with active multiple primary cancers, including synchronous multiple cancers or metachronous multiple cancers with a disease-free interval of less than 5 years, who are currently receiving or scheduled to receive treatment.
3. Patients with distant metastasis.
4. Patients undergoing emergency surgery.
5. Patients who have already started neoadjuvant treatment for rectal cancer, including chemotherapy, radiotherapy, or total neoadjuvant therapy, before registration.
6. Patients who have undergone stoma creation related to rectal cancer prior to registration.
7. Patients diagnosed with a psychiatric disorder who are receiving treatment, including pharmacotherapy, at the time of registration.
8. Patients deemed inappropriate for participation by the principal investigator or a co-investigator.

目標参加者数/Target sample size

160

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	和貴
ミドルネーム
姓	小濵

英語

名	Kazutaka
ミドルネーム
姓	Obama

所属組織/Organization

日本語
京都大学

英語
Kyoto University

所属部署/Division name

日本語
消化管外科

英語
Department of surgery

郵便番号/Zip code

606-507

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54

英語
54 Shogoin-Kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto

電話/TEL

075-751-3111

Email/Email

kobama@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	卓実
ミドルネーム
姓	甲津

英語

名	Takumi
ミドルネーム
姓	Kozu

組織名/Organization

日本語
京都大学

英語
Kyoto University

部署名/Division name

日本語
消化管外科

英語
Department of surgery

郵便番号/Zip code

606-507

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54

英語
54 Shogoin-Kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto

電話/TEL

075-751-3111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

takumi_kozu@kuhp.kyoto-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
京都大学

英語
Kyoto University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語
日本学術振興会

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
公益財団法人パブリックヘルスリサーチセンター

英語
Public Health Research Foundation

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科・医学部及び医学部附属病院 医の倫理委員会

英語
Kyoto University Graduate School and Faculty of Medicine, Ethics Committee

住所/Address

日本語
京都市左京区吉田近衛町

英語
Yoshida-Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto

電話/Tel

075-753-4680

Email/Email

ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

京都大学医学部附属病院（京都府）、京都医療センター（京都府）、大阪赤十字病院（大阪府）、北野病院（大阪府）、神戸市立医療センター中央市民病院（兵庫県）、滋賀県立総合病院（滋賀県）、天理よろづ相談所病院（奈良県）、洛和会音羽病院（京都府）、日本バプテスト病院（京都府）、福岡大学病院（福岡県）、近畿大学病院（大阪府）、宇治徳洲会病院（京都府）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

07

月

14

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

07

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

07

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028

年

07

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は、京都大学医学部附属病院および関連11施設において実施する多機関共同前向き観察研究である。18～75歳の肛門温存手術を予定する直腸癌患者を対象とする。
観察項目は、臨床情報、心理特性、QOLおよび排便機能とする。心理特性については、日本語版Ten Item Personality Inventory（TIPI-J）および自閉スペクトラム指数日本語版（AQ-J）を用い、自記式質問紙により評価する。
データ収集は術前、術後6か月および12か月に行い、主要評価項目は術後12か月のQOLスコアおよび術前からの変化量とする。登録期間は1年間とし、目標症例数は160例とする。
本研究により、術前の心理特性とLARS発症および術後QOLとの関連を明らかにし、将来的な個別化支援や心理的介入の対象となり得る患者層を特定する。

英語
This study is a multicenter prospective observational study conducted at Kyoto University Hospital and 11 affiliated institutions. Patients aged 18 to 75 years with rectal cancer who are scheduled to undergo sphincter preserving surgery will be eligible for enrollment.
The observation items include clinical information, psychological characteristics, quality of life, and bowel function. Psychological characteristics will be assessed using self administered questionnaires, including the Japanese version of the Ten Item Personality Inventory, TIPI J, and the Japanese version of the Autism Spectrum Quotient, AQ J.
Data will be collected preoperatively and at 6 and 12 months postoperatively. The primary outcomes are the QOL score at 12 months postoperatively and the change from the baseline. The enrollment period will be 1 year, with a target sample size of 160 patients.
This study aims to clarify the associations between preoperative psychological characteristics and the development of LARS and postoperative QOL, and to identify patient groups who may benefit from future individualized support and psychological interventions.

登録日時/Registered date

2026

年

07

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

07

月

14

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000070877

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