UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000061943 |
|---|---|
| 受付番号 | R000070876 |
| 科学的試験名 | 進行肺がん患者の呼吸困難に対する看護師主導の共感的アセスメントと個別的対処支援に関する単群前後比較パイロット研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2026/06/17 |
| 最終更新日 | 2026/06/17 13:33:56 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
進行肺がん患者の呼吸困難に対する共感的アセスメントと対処支援に関するパイロット研究
英語
Pilot Study of Empathic Assessment and Coping Support for Dyspnea in Patients with Advanced Lung Cancer
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
進行肺がん呼吸困難支援パイロット研究
英語
Pilot Study of Dyspnea Support for Patients with Advanced Lung Cancer
科学的試験名/Scientific Title
日本語
進行肺がん患者の呼吸困難に対する看護師主導の共感的アセスメントと個別的対処支援に関する単群前後比較パイロット研究
英語
A Single-Arm Before-and-After Pilot Study of Nurse-Led Empathic Assessment and Individualized Coping Support for Dyspnea in Patients with Advanced Lung Cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
進行肺がん呼吸困難支援パイロット研究
英語
Pilot Study of Dyspnea Support for Patients with Advanced Lung Cancer
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
肺がん
英語
Lung Cancer
疾患区分1/Classification by specialty
| 呼吸器内科学/Pneumology | 看護学/Nursing |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
本研究の目的は、進行肺がんに伴う呼吸困難を有する患者に対し、退院時から外来期にかけて看護師による症状体験の共有、呼吸困難のアセスメント、呼吸法やセルフケアに関する個別支援を実施し、患者の自己効力感、呼吸困難の強度、不安・抑うつ、ならびに介入の受容性・実施可能性を探索的に評価することである。
英語
The purpose of this study is to exploratorily evaluate the feasibility and acceptability of a nurse led nonpharmacological intervention for dyspnea in patients with advanced lung cancer. The intervention includes empathic assessment of symptom experiences, individualized self management support, breathing techniques, and coping strategies provided from hospital discharge through the outpatient period. Outcomes include self efficacy, dyspnea intensity, anxiety and depression, and participants subjective experiences.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
進行がん患者の病気に対する自己効力感尺度スコアの変化量
英語
Change in Self-Efficacy Scale for Advanced Cancer score
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 行動・習慣/Behavior,custom |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
退院時から外来期にかけて、看護師が呼吸困難の症状体験および心理社会的要因をアセスメントし、呼吸法指導、セルフケア支援、対処方法の個別提案を行う非薬物的複合的介入を実施する。介入は退院時、初回外来時、2回目外来時の計3回実施する。
英語
Nurse led non pharmacological intervention consisting of empathic assessment of dyspnea experiences, assessment of psychosocial factors, breathing techniques, self management support, and individualized coping strategies. The intervention is delivered at hospital discharge, the first outpatient visit, and the second outpatient visit.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
主治医により進行肺がん（stage IIIb/IVまたは再発症例）と診断され、がん薬物療法を受けている患者
呼吸困難に関する自覚症状があり、入院時の生活のしやすさに関する質問票内の息切れスコアが2以上である者
退院後、2週間程度に外来受診予定がある者
年齢20歳以上の成人患者
本人の文書による同意が得られた者
日本語によるコミュニケーションが可能であり、面談形式の介入が実施可能である者
英語
Patients diagnosed with advanced lung cancer (stage IIIb/IV or recurrent disease) and receiving anticancer drug therapy; patients with subjective dyspnea and a dyspnea score of 2 or higher on the breathlessness item of the questionnaire on ease of daily living at admission; patients scheduled for an outpatient visit approximately 2 weeks after discharge; age 20 years or older; able to provide written informed consent; and able to communicate in Japanese and participate in face to face interviews.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
認知機能障害や意識障害により意思表示が困難な患者
精神疾患または急性の心理的症状により研究参加が著しく困難な患者
呼吸困難の急性増悪が予想される重篤な合併症を有する患者
主治医または研究代表者が不適当と判断した患者
英語
Patients judged to have difficulty expressing their intentions due to cognitive impairment or disturbance of consciousness.
Patients judged to have marked difficulty participating in the study because of psychiatric disorders or acute psychological symptoms.
Patients with severe comorbidities that are expected to cause acute exacerbation of dyspnea during the study period (e.g., acute exacerbation of interstitial lung disease or severe infection).
Patients considered inappropriate for study participation by the attending physician or the principal investigator.
目標参加者数/Target sample size
10
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 鮎美 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 杉村 |
英語
| 名 | Ayumi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Sugimura |
所属組織/Organization
日本語
東海国立大学機構 岐阜大学
英語
Tokai National Higher Education and Research System Gifu University
所属部署/Division name
日本語
医学部看護学科
英語
School of Nursing
郵便番号/Zip code
501-1194
住所/Address
日本語
岐阜県岐阜市柳戸1-1
英語
1-1 Yanagido, Gifu
電話/TEL
0582933226
Email/Email
sugimura.ayumi.e4@f.gifu-u.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 鮎美 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 杉村 |
英語
| 名 | Ayumi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Sugimura |
組織名/Organization
日本語
東海国立大学機構 岐阜大学
英語
Tokai National Higher Education and Research System Gifu University
部署名/Division name
日本語
医学部看護学科
英語
School of Nursing
郵便番号/Zip code
501-1194
住所/Address
日本語
岐阜県岐阜市柳戸1-1
英語
1-1 Yanagido, Gifu
電話/TEL
0582933226
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
sugimura.ayumi.e4@f.gifu-u.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
岐阜大学
英語
Gifu University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
文部科学省
英語
Japan Society for the Promotion of Science
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
岐阜大学大学院医学系研究科医学研究等倫理審査委員会
英語
Ethics Committee of the Graduate School of Medicine, Gifu University
住所/Address
日本語
岐阜県岐阜市柳戸1-1
英語
1-1 Yanagido, Gifu
電話/Tel
058-230-6059
Email/Email
rinri@t.gifu-u.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
はい/YES
試験ID1/Study ID_1
2026-24
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
愛知県厚生農業協同組合連合会安城更生病院倫理委員会
英語
Ethics Committee of Anjo Kosei Hospital, Aichi Prefectural Welfare Federation of Agricultural Cooperatives
試験ID2/Study ID_2
2026-047
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
岐阜大学大学院医学系研究科医学研究等倫理審査委員会
英語
Ethics Committee of the Graduate School of Medicine, Gifu University
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
安城更生病院（愛知県）
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2026 | 年 | 06 | 月 | 17 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2026 | 年 | 03 | 月 | 05 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2026 | 年 | 06 | 月 | 15 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2026 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2026 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
| 2028 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2026 | 年 | 06 | 月 | 17 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2026 | 年 | 06 | 月 | 17 | 日 |
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