UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
活性型EGFRm NSCLC患者における初回治療としてのアミバンタマブ＋ラゼルチニブ、オシメルチニブ＋化学療法、オシメルチニブ単剤の実臨床における特性、治療内容及び評価項目（REDAdmiral）：非介入、国際、多施設、複数ステージ、後ろ向きチャートレビュー研究

英語
Real-World Characteristics, Treatment Patterns, and Outcomes of Patients with cEGFRm NSCLC Treated with amivantamab + lazertinib, osimertinib + chemotherapy, and osimertinib monotherapy in the 1L Setting (REDAdmiral): A Non-Interventional, Multi-Country, Multi-Center, Multi-Wave, Retrospective Chart Review Study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
REDAdmiral

英語
REDAdmiral

科学的試験名/Scientific Title

日本語
活性型EGFRm NSCLC患者における初回治療としてのAmi+Lazer、Osi+Chemo及びOsiの実臨床における特性、治療内容及び評価項目（REDAdmiral）：非介入、国際、多施設、複数ステージ、後ろ向きチャートレビュー研究

英語
Real-World Characteristics, Treatment Patterns, and Outcomes of Patients with cEGFRm NSCLC Treated with Ami+Lazer, Osi+Chemo and Osi-Mono in the 1L Setting (REDAdmiral): A Non-Interventional, Multi-Country, Multi-Center, Multi-Wave, Retrospective Chart Review Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
REDAdmiral試験

英語
REDAdmiral Study

試験実施地域/Region

日本/Japan	アジア（日本以外）/Asia(except Japan)
北米/North America	南米/South America
欧州/Europe	アフリカ/Africa

対象疾患名/Condition

日本語
非小細胞肺がん

英語
Non-small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
実臨床の初回治療においてAmi+Lazer、Osi+Chemo、又はOsi（オプションコホート）で治療された進行性／転移性活性型EGFRm NSCLCの成人患者を対象とし、データを収集・解析すること

英語
collecting and analyzing data for adults with advanced/metastatic cEGFRm NSCLC treated with Ami+Lazer, Osi+Chemo, or Osi-Mono (optional cohort) in the real-world 1L setting.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
進行性／転移性の活性型EGFRm NSCLC患者におけるAmi+Lazer、Osi+Chemo及びOsiによる初回治療の実臨床における患者プロファイル、治療内容並びに臨床評価項目（有効性及び安全性）

英語
the real-world patient profiles, treatment patterns, clinical outcomes (effectiveness and safety), and HCRU-related outcomes of 1L Ami+Lazer, Osi+Chemo, and Osi-Mono in patients with advanced/metastatic cEGFRm NSCLC

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
なし

英語
None

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.進行性／転移性活性型EGFRm（Ex19del又はL858R）NSCLCと確定診断されていること。
2.実臨床での進行性／転移性活性型EGFRm NSCLCの初回治療として、Ami+Lazer、Osi+Chemo、又はOsi（オプションコホート）が開始され、各薬剤が少なくとも1回投与されていること。
a. 初回治療は、参加施設又は医師によって処方されている（後ろ向き施設チャートレビュー適用時）。
b. 基準日は、レジメン内の薬剤の初回投与日とする。
c. Osi+Chemoの化学療法には、ペメトレキセド及びプラチナ製剤（カルボプラチン又はシスプラチン）を含む。
3．基準日時点で18歳以上であること。
4.該当する場合及び現地要件に従い、患者（及び／又は該当する場合、法的に認められる代理人）が参加同意書又は同意説明文書（ICF）に署名し、原資料の直接閲覧を許可すること（独立倫理委員会［IEC］又は治験審査委員会［IRB］により承認された場合、ICFは免除することができる）。

英語
1.Confirmed diagnosis of advanced/metastatic cEGFRm (Ex19del or L858R) NSCLC.
2.Initiation of first-line treatment in real-world clinical practice with Ami+Lazer, Osi+Chemo, or Osi-Mono (optional cohort), with at least one dose of each agent in the regimen administered.
a. The first-line treatment must be prescribed by the participating site or physician (if a retrospective site-/panel-based chart review approach is used).
b. The index date is defined as the date of first administration of any agent in the regimen.
c. Chemotherapy as part of the Osi+Chemo regimen includes pemetrexed and a platinum agent (carboplatin or cisplatin).
3.Aged 18 years or older at the index date.
4.If applicable and in accordance with local requirements, the patient (and/or, where applicable, a legally acceptable representative) has signed the participation agreement or informed consent form (ICF) and provided permission for direct access to source documents (the ICF may be waived if approved by the Independent Ethics Committee [IEC] or Institutional Review Board [IRB]).

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.進行／転移性NSCLCにおける初回治療の臨床試験に既に登録されている。
ただし、本邦においては、保険診療下でAmi＋Lazer又はOsi＋Chemoの治療を受ける臨床試験に参加している患者は、本研究への組み入れを可とする。
2.初回治療において、研究対象治療レジメン（例：Ami+Lazer、Osi+Chemo、Osi）のいずれかを、他の全身治療薬（例：ベバシズマブ、ラムシルマブ、エルロチニブ、ゲフィチニブ）と併用している。

英語
1.Enrolled in a clinical trial for any part of 1L treatment in advanced/metastatic NSCLC
However, in Japan, patients enrolled in a clinical trial and receiving treatment with either Ami + Lazer or Osi + Chemotherapy under the national health insurance system shall be eligible for inclusion in this study.
2.Receipt of 1L treatment (e.g., Ami+Lazer, Osi+Chemo, Osi-Mono) in combination with another systemic treatment medication (e.g., bevacizumab, ramucirumab, erlotinib, gefitinib) in the 1L setting

目標参加者数/Target sample size

750

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	ポーリーン
ミドルネーム
姓	エン

英語

名	Pauline
ミドルネーム
姓	Ng

所属組織/Organization

日本語
ヤンセンファーマ株式会社

英語
Janssen Pharmaceutical K.K.

所属部署/Division name

日本語
メディカルアフェアーズ本部

英語
Medical Affairs Division

郵便番号/Zip code

101-0065

住所/Address

日本語
東京都千代田区西神田3丁目5番2号

英語
3-5-2 Nishikanda, Chiyoda-ku, Tokyo, 101-0065, Japan

電話/TEL

03-4411-7700

Email/Email

SKitazon@ITS.JNJ.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	智美
ミドルネーム
姓	今井

英語

名	Tomomi
ミドルネーム
姓	Imai

組織名/Organization

日本語
IQVIAサービシーズ ジャパン合同会社

英語
IQVIA Services Japan G.K.

部署名/Division name

日本語
リアルワールドエビデンスサービシーズ

英語
Real-World Evidence Services

郵便番号/Zip code

108-0074

住所/Address

日本語
東京都港区高輪4丁目10番18号

英語
4-10-18 Takanawa, Minato-ku, Tokyo, 108-0074, Japan

電話/TEL

03-6859-9500

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

REDAdmiral@iqvia.com

機関名/Institute

日本語
ヤンセンファーマ株式会社

英語
Janssen Pharmaceutical K.K.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
ヤンセンファーマ株式会社

英語
Janssen Pharmaceutical K.K.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
なし

英語
None

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
なし

英語
None

組織名/Organization

日本語
特定非営利活動法人 MINS　研究倫理審査委員会

英語
Non-Profit Organization MINS Research Ethics Committee

住所/Address

日本語
東京都港区三田5丁目20番9-401号

英語
5-20-9-401 Mita, Minato-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-6416-1868

Email/Email

npo-mins@j-irb.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

06

月

29

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

11

月

07

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026

年

05

月

21

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

06

月

29

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2033

年

11

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2033

年

11

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2034

年

04

月

17

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
日本での実施において、文書による同意取得を必要としているが、既に死亡している場合、もしくはコンタクトが取れない場合はオプトアウト対応とする。

英語
In Japan, written informed consent is required. However, if the patient is already deceased or cannot be contacted, an opt-out approach will be applied.

登録日時/Registered date

2026

年

06

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

06

月

17

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000070871

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000070871