UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000061932 |
|---|---|
| 受付番号 | R000070868 |
| 科学的試験名 | 胃粘膜萎縮および上部消化管微生物叢と食道扁平上皮性腫瘍の関連を評価する前向き観察研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2026/06/16 |
| 最終更新日 | 2026/06/16 20:19:27 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
胃粘膜萎縮および上部消化管微生物叢と食道扁平上皮性腫瘍との関連に関する前向き観察研究
英語
Association of gastric mucosal atrophy and upper gastrointestinal microbiota with esophageal squamous neoplasia: a prospective observational study
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
GAMES研究
英語
GAMES Study (Gastric Atrophy and Microbiota in Esophageal Squamous neoplasia)
科学的試験名/Scientific Title
日本語
胃粘膜萎縮および上部消化管微生物叢と食道扁平上皮性腫瘍の関連を評価する前向き観察研究
英語
A prospective observational study to evaluate the association between gastric mucosal atrophy, upper gastrointestinal microbiota, and esophageal squamous neoplasia
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
GAMES研究
英語
GAMES Study (Gastric Atrophy and Microbiota in Esophageal Squamous neoplasia)
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
食道扁平上皮性腫瘍（食道扁平上皮癌および高度上皮内腫瘍）
英語
Esophageal squamous neoplasia (esophageal squamous cell carcinoma and high-grade intraepithelial neoplasia)
疾患区分1/Classification by specialty
| 消化器内科学（消化管）/Gastroenterology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
はい/YES
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
胃粘膜萎縮および上部消化管微生物叢と食道扁平上皮性腫瘍の関連を明らかにすることを目的とする。特に、胃粘膜萎縮の程度と食道微生物叢の構造的特徴が、食道扁平上皮性腫瘍の有無とどのように関連するかを前向きに評価する。
英語
The objective of this study is to investigate the association of gastric mucosal atrophy and upper gastrointestinal microbiota with esophageal squamous neoplasia. In particular, this study aims to prospectively evaluate how the degree of gastric mucosal atrophy and structural characteristics of the esophageal microbiota are associated with the presence of esophageal squamous neoplasia.
目的2/Basic objectives2
その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
観察研究として病態関連を明らかにすることを目的とする
英語
To investigate disease-related associations in an observational setting
試験の性質1/Trial characteristics_1
探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
胃粘膜萎縮の程度および食道微生物叢の構造的特徴と、食道扁平上皮性腫瘍の有無との関連
英語
Association of the degree of gastric mucosal atrophy and structural characteristics of the esophageal microbiota with the presence of esophageal squamous neoplasia
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
・胃粘膜萎縮と食道微生物叢の構造的特徴との関連
・食道微生物叢を介した胃粘膜萎縮と食道扁平上皮性腫瘍との関連
・食道微生物叢の構成要素の違いと胃粘膜萎縮との関連
・唾液微生物叢と上部消化管微生物叢との関連（探索的解析）
・臨床背景因子および遺伝的要因と、胃粘膜萎縮、食道微生物叢、食道扁平上皮性腫瘍との関連
英語
-Association between gastric mucosal atrophy and structural characteristics of the esophageal microbiota
-Association between gastric mucosal atrophy and esophageal squamous neoplasia mediated by the esophageal microbiota
-Differences in the composition of the esophageal microbiota in relation to gastric mucosal atrophy
-Association between salivary microbiota and upper gastrointestinal microbiota (exploratory analysis)
-Association of clinical background factors and genetic factors with gastric mucosal atrophy, esophageal microbiota, and esophageal squamous neoplasia
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
・18歳以上の成人
・診療上必要な上部消化管内視鏡検査を受ける者
・以下のいずれかに該当する者
①初発の表在型食道扁平上皮性腫瘍（食道扁平上皮癌または高度上皮内腫瘍）と診断された患者
②食道扁平上皮性腫瘍を有さない対照患者
・研究参加について文書同意が得られた者
英語
-Adults aged 18 years or older
-Individuals undergoing clinically indicated upper gastrointestinal endoscopy
-Participants who meet one of the following criteria:
(i) Patients with newly diagnosed superficial esophageal squamous neoplasia (esophageal squamous cell carcinoma or high-grade intraepithelial neoplasia)
(ii) Control patients without esophageal squamous neoplasia
-Provision of written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
・進行食道癌を有する症例
・食道扁平上皮性腫瘍の既往を有する者
・食道通過障害を伴う症例
・6カ月以内に化学療法または放射線治療を受けた症例
・8週以内に抗菌薬を使用した症例
・8週以内に酸分泌抑制薬またはプロバイオティクスの新規開始または用量変更を行った症例
・研究責任者が不適当と判断した者
・同意が得られない、または同意を撤回した者
英語
-Patients with advanced esophageal cancer
-History of esophageal squamous neoplasia
-Patients with esophageal obstruction
-Receipt of chemotherapy or radiotherapy within 6 months
-Use of antibiotics within 8 weeks
-Initiation or dose change of acid-suppressive medications or probiotics within 8 weeks
-Participants judged to be ineligible by the investigator
-Lack of or withdrawal of informed consent
目標参加者数/Target sample size
140
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 健太 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 渡邊 |
英語
| 名 | Kenta |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Watanabe |
所属組織/Organization
日本語
秋田大学大学院医学系研究科
英語
Akita University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name
日本語
消化器内科学・神経内科学講座
英語
Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code
010-8543
住所/Address
日本語
秋田県秋田市本道1-1-1
英語
1-1-1 Hondo, Akita, Akita 010-8543, Japan
電話/TEL
+81-18-884-6104
Email/Email
nabeken@med.akita-u.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 健太 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 渡邊 |
英語
| 名 | Kenta |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Watanabe |
組織名/Organization
日本語
秋田大学大学院医学系研究科
英語
Akita University Graduate School of Medicine
部署名/Division name
日本語
消化器内科学・神経内科学講座
英語
Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code
010-8543
住所/Address
日本語
秋田県秋田市本道1-1-1
英語
1-1-1 Hondo, Akita, Akita 010-8543, Japan
電話/TEL
+81-18-884-6104
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
nabeken@med.akita-u.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
秋田大学
英語
Akita University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Japan Society for the Promotion of Science
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
日本学術振興会
組織名/Division
日本語
科学研究費助成事業（若手研究）
組織の区分/Category of Funding Organization
日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
日本
英語
Japan
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
秋田大学医学系研究科・医学部倫理委員会
英語
Ethics Committee of Akita University Graduate School of Medicine and Faculty of Medicine
住所/Address
日本語
秋田県秋田市本道1-1-1
英語
1-1-1 Hondo, Akita, Akita 010-8543, Japan
電話/Tel
+81-18-884-6461
Email/Email
soken@hos.akita-u.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2026 | 年 | 06 | 月 | 16 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2026 | 年 | 06 | 月 | 12 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2026 | 年 | 06 | 月 | 12 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2026 | 年 | 06 | 月 | 16 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2030 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
本研究は、前向きに研究対象者を登録する観察研究である。診療上必要な上部消化管内視鏡検査時に、食道および胃粘膜からのブラシ検体ならびに唾液検体を採取し、上部消化管微生物叢の解析を行う。治療介入は行わず、得られた試料および臨床情報を用いて、胃粘膜萎縮および微生物叢と食道扁平上皮性腫瘍の関連を評価する。
英語
This study is a prospective observational study in which participants are consecutively enrolled. During clinically indicated upper gastrointestinal endoscopy, esophageal and gastric mucosal brush samples as well as saliva samples are collected for microbiome analysis. No therapeutic intervention is performed, and the collected biological samples and clinical data are used to evaluate the association between gastric mucosal atrophy, upper gastrointestinal microbiota, and esophageal squamous neoplasia.
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2026 | 年 | 06 | 月 | 16 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2026 | 年 | 06 | 月 | 16 | 日 |
閲覧ページへのリンク/Link to view the page
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000070868
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000070868
