UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
AIモニター、簡易脳波計、活動量記録計による新しいせん妄予測法と予防法の開発

英語
Development of an Innovative Delirium Prediction and Prevention Approach Utilizing AI Monitors, Simplified EEG, and Actigraphy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
AIDE-P

英語
AIDE-P

科学的試験名/Scientific Title

日本語
多機能AIモニター、簡易脳波、および活動量記録計を用いた新規せん妄予測アルゴリズムと予防介入法の開発

英語
Development of a Novel Delirium Prediction Algorithm and Preventive Intervention Using Multimodal AI Monitors, Simplified EEG, and Actigraphy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
AIマルチモニターせん妄予測研究

英語
AIDE-P Project

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
せん妄

英語
delirium

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
せん妄の発症や遷延は、予後不良や医療経済的損失を招く重大な課題であるが、その詳細な病態は未だ解明されていない。本研究では、神経炎症、特にミクログリアの関与に着目し、救命救急治療室（ECU）または整形外科の入院患者を対象として、血液サンプルから誘導したミクログリア様細胞（iMG）を作製する。せん妄発症群と非発症群のiMGにおける貪食能、Ca2+動態、炎症関連物質の産生能、BDNFへの反応性などを比較評価し、ミクログリアのせん妄病態への関与を統計学的に検証する。本研究を通じて、ミクログリアを標的とした新たなせん妄の発症予測、予防、および治療法の開発基盤を確立することを目的とする。
（※なお、本研究で得られたデータの二次利用の際には、別途倫理審査委員会の承認を得て実施する。）

英語
Although delirium is a critical condition leading to poor prognosis and significant healthcare costs, its underlying pathophysiology remains poorly understood. This study focuses on neuroinflammation, specifically the involvement of microglia in delirium.
Using blood samples from patients admitted to the Emergency Care Unit (ECU) or orthopedic ward, we will generate induced microglia-like (iMG) cells. We aim to statistically investigate the role of microglia in delirium by comparing iMG cells between patients who develop delirium and those who do not, focusing on phagocytic activity, Ca2+ dynamics, production of inflammation-related substances, and responsiveness to brain-derived neurotrophic factor (BDNF).
The ultimate objective of this study is to establish a foundation for developing novel strategies for the prediction, prevention, and treatment of delirium targeting microglia.
(Note: Any secondary use of the data obtained in this study will be conducted only after obtaining separate approval from the Institutional Review Board.)

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
本研究は、通常の診療を超えた検査（簡易脳波計の装着、研究目的の採血、ビデオ撮影）を行う介入研究である。ただし、新規の治療薬や医療機器の臨床承認を目的とした治験ではなく、これらの測定機器の「せん妄予測における有用性（有効性）」および「対象患者への実施可能性と負担（安全性）」を探索的に検証することを目的とする。

英語
This is an interventional study involving procedures beyond routine clinical care (application of a simplified EEG, additional blood sampling for research purposes, and video recording). Rather than a clinical trial for the regulatory approval of a new drug or medical device, the objective regarding safety and efficacy is to exploratorily evaluate the "utility for delirium prediction (efficacy)" and the "feasibility and patient burden of these measurement devices (safety)."

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
指標：

入院期間中におけるせん妄の発症有無

血液サンプルから作製した誘導ミクログリア様細胞（iMG細胞）の機能指標（貪食能、Ca2+動態、炎症関連物質の産生能、BDNFへの反応性）

iMG細胞における網羅的RNA発現量

評価時期：
対象患者の入院時から退院時（またはせん妄発現・改善時）まで

英語
Inocum / Metric:

Incidence of delirium during hospitalization

Functional metrics of induced microglia-like (iMG) cells generated from blood samples (phagocytic activity, Ca2+ dynamics, production of inflammation-related substances, and responsiveness to BDNF)

Comprehensive RNA expression levels in iMG cells

Timepoint:
From admission to discharge (or at the onset and resolution of delirium)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
指標：

非侵襲的デバイス（AIビデオモニター、簡易脳波計、腕時計型簡易活動量記録計）から抽出・スコア化した客観的測定データ

臨床データ（入院時およびせん妄発症時における準備因子、直接因子、促進因子）

各タイムポイント（入院時、せん妄発症時、症状改善時）におけるiMG細胞の発現RNAの変動量

評価時期：
入院時、せん妄発症時、および症状改善時

英語
Inocum / Metric:

Objective measurement scores extracted using AI from non-invasive devices (AI video monitors, simplified EEG, and wrist-worn activity trackers)

Clinical factors (predisposing, precipitating, and contributing factors evaluated at admission and at the onset of delirium)

Sequential changes in iMG cell RNA expression at multiple timepoints (at admission, delirium onset, and delirium resolution)

Timepoint:
At admission, at the onset of delirium, and upon resolution of delirium

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
研究参加同意が得られた大血管予定手術・ICU入室患者を対象とし、以下の介入および評価を時系列に沿って実施する。

1.【スクリーニング】手術前にMMSEによる認知機能検査を実施し、24点以上の患者を本研究に登録する。
2.【術前評価】入院翌朝、研究目的の採血（約70ml）を行い、DRS-R98およびMMSEによる評価を実施。同日夜間に簡易脳波計および腕時計型簡易活動量記録計を装着する。
3.【ICU入室中】ICU入室から退室まで、ICUモニター録画、簡易脳波計、活動量記録計による継続的なモニタリングを行う（希望者には日中の覚醒を促す音楽療法を併用）。8時間ごとにCAM-ICUによるせん妄評価を行い、発証疑い時、および術後覚醒48時間経過時点で、DRS-R98、MMSEによる評価、および研究目的の採血（約70ml）をそれぞれ施行する。
4.【退院前評価】退院前日にDRS-R98、MMSEによる評価、研究目的の採血（約70ml）を行い、夜間に簡易脳波計・活動量記録計を装着する。

【解析項目】
採取血液から単球を分離し、誘導ミクログリア様細胞（iMG細胞）を作製してRNA発現等の実験・解析を行う。また、残余血清から高感度CRP、IL-1β、TNF-α等の炎症マーカーを測定する。取得した脳波、活動量、モニター録画データ（動作解析）を、AIを利用したマルチオミクス解析に使用し、臨床データ（基本情報、既往歴、薬歴、一般採血データ、DRS-R98スコア等）と統合してせん妄予測モデルを構築する。

英語
For patients scheduled for major cardiovascular surgery and ICU admission who provided informed consent, the following sequential interventions and evaluations will be performed:

1. [Screening] Preoperative cognitive function will be assessed using the MMSE; patients scoring 24 or higher will be enrolled.
2. [Preoperative Evaluation] On the morning after admission, a research-specific blood sample (approx. 70 mL) will be collected, and DRS-R98 and MMSE assessments will be performed. That night, a simplified EEG and a wrist-worn activity tracker will be applied.
3. [During ICU Stay] Continuous monitoring via ICU video recording, simplified EEG, and activity tracker will be conducted from ICU admission to discharge (daytime music therapy will be applied upon request). Delirium will be assessed every 8 hours using the CAM-ICU. At the time of suspected delirium onset, or at 48 hours post-awakening without delirium, DRS-R98/MMSE assessments and research-specific blood sampling (approx. 70 mL) will be performed.
4. [Pre-discharge Evaluation] On the day before discharge, DRS-R98/MMSE assessments and blood sampling (approx. 70 mL) will be conducted, followed by overnight simplified EEG and activity tracking.

[Analysis Items]
Monocytes isolated from blood samples will be cultured to generate induced microglia-like (iMG) cells for RNA expression analysis. Inflammatory markers (high-sensitivity CRP, IL-1beta, TNF-alpha) will be measured from the remaining serum. EEG, actigraphy, and video recording (motion analysis) data will be utilized for AI-based multi-omics analysis and integrated with clinical data (demographics, medical history, routine laboratory data, and DRS-R98 scores) to develop a delirium prediction model.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

70

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
当院の心臓血管外科において、大血管の予定手術後にICU（集中治療室）への入室が確定している患者

同意取得時の年齢が70歳以上、80歳未満の患者

本研究への参加について、本人（または代諾者）から書面による同意が得られた患者

英語
Patients scheduled to undergo elective cardiovascular surgery at our hospital with confirmed subsequent admission to the Intensive Care Unit (ICU).

Patients aged 70 years or older and under 80 years at the time of obtaining informed consent.

Patients (or their legally authorized representatives) who provided written informed consent to participate in this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
同意取得時の年齢が70歳未満、または80歳以上の患者

スクリーニング時の認知機能検査（MMSE）で24点未満の、認知症を含む認知機能低下を認める患者

アルコール依存症の既往または現在有する患者

脳炎、脳症、頭部外傷、脳梗塞などの脳障害の既往または合併のある患者

その他、主治医が本研究への参加を不適当と判断した患者

英語
Patients aged under 70 years or 80 years and older.

Patients with cognitive decline, including dementia, defined as a Mini-Mental State Examination (MMSE) score of less than 24 at screening.

Patients with a history of or current alcohol dependence.

Patients with a history or complication of brain disorders, including encephalitis, encephalopathy, traumatic brain injury, or cerebral infarction.

Other patients judged by their primary physician to be inappropriate for participation in this study.

目標参加者数/Target sample size

36

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	徹
ミドルネーム
姓	村川

英語

名	Toru
ミドルネーム
姓	Murakawa-Hirachi

所属組織/Organization

日本語
佐賀大学　医学部　

英語
Saga University, Faculty of Medicine

所属部署/Division name

日本語
精神医学講座

英語
Department of Psychiatry

郵便番号/Zip code

849-8501

住所/Address

日本語
佐賀県　佐賀市　鍋島　5-1-1

英語
Saga Prefecture, Saga City, Nabeshima 5-1-1

電話/TEL

+81-952-34-2304

Email/Email

si5059@cc.saga-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	匠
ミドルネーム
姓	白石

英語

名	Takumi
ミドルネーム
姓	Shiraishi

組織名/Organization

日本語
佐賀大学　医学部

英語
Saga University, Faculty of Medicine

部署名/Division name

日本語
精神医学講座

英語
Department of Psychiatry

郵便番号/Zip code

849-8501

住所/Address

日本語
佐賀県　佐賀市　鍋島　5-1-1

英語
Saga Prefecture, Saga City, Nabeshima 5-1-1

電話/TEL

+81-952-34-2304

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

su1891@cc.saga-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
佐賀大学

英語
Saga University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
Department of Medicine

個人名/Personal name

日本語
村川　徹

英語
Toru Murakawa-Hirachi

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語
日本学術振興会

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
JAPAN

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
佐賀大学臨床研究センター

英語
Clinical Research Center, Saga University Hospital

住所/Address

日本語
佐賀県　佐賀市　鍋島　5-1-1

英語
Saga Prefecture, Saga City, Nabeshima 5-1-1

電話/Tel

+81-952-34-2304

Email/Email

medsosou@mail.admin.saga-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

06

月

16

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

10

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

10

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

06

月

16

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2029

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2026

年

06

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

06

月

16

日

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