UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
Flow-Assisted Coagulation (FAC)とHYBRIDknifeflexを用いた大腸内視鏡的粘膜下層剥離術の処置効率および出血制御能の検討：A prospective feasibility study

英語
Evaluation of procedural efficiency and bleeding control during colorectal endoscopic submucosal dissection using Flow-Assisted Coagulation (FAC) and HYBRIDknifeflex: a prospective feasibility study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
FAC-HYBRID Colorectal Study

英語
FAC-HYBRID Colorectal Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Flow-Assisted Coagulation (FAC)とHYBRIDknifeflexを用いた大腸内視鏡的粘膜下層剥離術の処置効率および出血制御能の検討：A prospective feasibility study

英語
Evaluation of procedural efficiency and bleeding control during colorectal endoscopic submucosal dissection using Flow-Assisted Coagulation (FAC) and HYBRIDknifeflex: a prospective feasibility study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
FAC-HYBRID Colorectal Study

英語
FAC-HYBRID Colorectal Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
ESD適応となる大腸腺腫、早期大腸癌、または早期大腸癌が疑われる病変

英語
Colorectal adenoma, early colorectal cancer, or lesions suspected of early colorectal cancer indicated for endoscopic submucosal dissection (ESD)

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
大腸内視鏡的粘膜下層剥離術（ESD）において，Flow-Assisted Coagulation（FAC）およびHYBRIDknifeflexを用いた浸水下ESDの処置効率，出血制御能および安全性を前向きに評価する。

英語
This study prospectively evaluates the procedural efficiency, hemostatic efficacy, and safety of submucosal dissection (ESD) using Flow-Assisted Coagulation (FAC) and the HYBRIDknifeflex in a water-immersed setting.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
* 剥離速度

英語
* Dissection speed

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
* 出血持続時間
* 完全一括切除割合
* 全処置時間
* 総出血時間
* FAC施行回数
* FAC単独止血成功率
* 止血鉗子使用回数
* 止血鉗子交換回数
* 切除時間
* CO2使用時間
* 生理食塩水使用量
* 安全性項目

英語
* Bleeding duration
* Complete en bloc resection rate
* Total procedure time
* Cumulative bleeding time
* Number of FAC procedures
* FAC-only hemostasis success rate
* Number of hemostatic forceps uses
* Number of device exchanges to hemostatic forceps
* Resection time
* CO2 usage time
* Saline consumption
* Safety outcomes

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Flow-Assisted Coagulation（FAC）およびHYBRIDknifeflexを用いたGas-free immersion system下での大腸内視鏡的粘膜下層剥離術

英語
Colorectal endoscopic submucosal dissection performed using Flow-Assisted Coagulation (FAC) and HYBRIDknifeflex under a gas-free immersion system

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 文書による同意が取得された患者
2. 20歳以上100歳以下の患者
3. ESD適応となる大腸腺腫、早期大腸癌、または早期大腸癌が疑われる病変を有する患者
4. 入院下で大腸ESDを施行予定の患者

英語
1. Patients who provide written informed consent.
2. Patients aged 20 to 100 years.
3. Patients with colorectal adenoma, early colorectal cancer, or lesions suspected of early colorectal cancer that are indicated for endoscopic submucosal dissection (ESD).
4. Patients scheduled to undergo inpatient colorectal ESD.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 外科的切除が適切と判断される患者
2. 重篤な凝固異常を有する患者
3. 妊娠中または妊娠の可能性がある患者
4. 全身状態不良により内視鏡治療が困難な患者
5. 研究責任者または分担研究者が研究参加を不適当と判断した患者

英語
1. Patients for whom surgical resection is considered more appropriate.
2. Patients with severe coagulation disorders.
3. Pregnant women or women who may be pregnant.
4. Patients with poor general condition that makes endoscopic treatment unsafe.
5. Patients judged unsuitable for study participation by the investigators.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	達磨
ミドルネーム
姓	野村

英語

名	Tatsuma
ミドルネーム
姓	Nomura

所属組織/Organization

日本語
鈴鹿中央総合病院

英語
Suzuka General Hospital

所属部署/Division name

日本語
Gastroenterology

英語
Gastroenterology

郵便番号/Zip code

5138630

住所/Address

日本語
三重県鈴鹿市安塚町山之花1275-53

英語
Department of Gastroenterology, Suzuka General Hospital, 1275-53, Yamanohana, Yasuduka, suzuka, Mie

電話/TEL

8159-382-1311

Email/Email

m06076tn@icloud.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	達磨
ミドルネーム
姓	野村

英語

名	Tatsuma
ミドルネーム
姓	Nomura

組織名/Organization

日本語
鈴鹿中央総合病院

英語
Suzuka General Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

5138630

住所/Address

日本語
三重県鈴鹿市安塚町山之花1275-53

英語
Suzuka General Hospital, 1275-53, Yamanohana, Yasuduka, suzuka, Mie

電話/TEL

0593821311

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

m06076tn@icloud.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Suzuka General Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
鈴鹿中央総合病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
鈴鹿中央総合病院 倫理委員会事務局

英語
Institutional Review Board Office, Suzuka Central General Hospital

住所/Address

日本語
三重県鈴鹿市安塚町山之花1275-53

英語
Suzuka General Hospital, 1275-53, Yamanohana, Yasuzuka, suzuka, Mie, Japan

電話/Tel

+81-5-9382-1311

Email/Email

m06076tn@icloud.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

鈴鹿中央総合病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

06

月

16

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

06

月

04

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026

年

06

月

04

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

06

月

16

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

10

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2026

年

06

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

06

月

16

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000070861

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000070861