UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000062099
受付番号	R000070857
科学的試験名	予定帝王切開における母体術前絶食管理と新生児低血糖の関連性－ランダム化比較試験PETIT-Y Study－
一般公開日（本登録希望日）	2026/07/01
最終更新日	2026/06/30 13:59:12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
予定帝王切開における母体術前絶食管理と新生児低血糖の関連性
－ランダム化比較試験PETIT-Y Study－

英語
The Association between Preoperative Fasting in Mothers Undergoing Elective Caesarean Section and Neonatal Hypoglycaemia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ランダム化比較試験PETIT-Y Study

英語
RCT PETIT-Y Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
予定帝王切開における母体術前絶食管理と新生児低血糖の関連性－ランダム化比較試験PETIT-Y Study－

英語
The Association between Preoperative Fasting in Mothers Undergoing Elective Caesarean Section and Neonatal Hypoglycaemia
The PETITY Study Randomised Controlled Trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ランダム化比較試験PETITY Study

英語
RCT PETITY Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
帝王切開の既往歴、新生児低血糖

英語
History of cesarean section, neonatal hypoglycemia

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology 小児科学/Pediatrics

小児/Child

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
母体術前絶食管理の違いが、新生児低血糖の発生頻度に与える影響を明らかにすること、母体側、出生児側ともに身体的精神的緩和が図れる術前管理を比較評価することを目的とする。

英語
The objectives of this study are to clarify the impact of differences in maternal preoperative fasting management on the incidence of neonatal hypoglycemia and to compare and evaluate preoperative management strategies that promote physical and psychological comfort for both the mother and the newborn.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
出生後に測定した血糖値3回（出生直後、1時間後、２時間後）のうち、1回でも血糖値50 mg/dL未満を認めた割合

英語
The proportion of cases in which at least one of the three blood glucose measurements taken after birth (immediately after birth, 1 hour later, and 2 hours later) was less than 50 mg/dL

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
出生児の入院管理の有無（治療介入）
母の空腹・口渇スコア(アンケート作成予定)、術後初回排便、術後嘔気・嘔吐、術後在院日数
母の手術室入室時に母体のインスリンと血糖値、臍帯血のインスリンと血糖値

英語
Whether the newborn was hospitalized (therapeutic intervention)
Mother's hunger and thirst scores (questionnaire to be developed), time to recovery of postoperative bowel motility, first passage of gas, postoperative nausea and vomiting, and length of postoperative hospital stay. Maternal insulin and blood glucose levels upon entering the operating room, and umbilical cord blood insulin and blood glucose levels

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

1 日/days-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
当院での合併症のない予定帝王切開妊婦(骨盤位、反復既往、子宮筋腫合併、抗凝固剤使用)とその出生児（正期産）、妊娠37週以降

英語
Pregnant women at our hospital undergoing elective cesarean sections without complications (breech presentation, history of previous cesarean sections, concurrent uterine fibroids, use of anticoagulants) and their newborns (full-term)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 緊急帝王切開
(2) 妊娠糖尿病（GDM）
(3) 妊娠高血圧症候群（HDP）
(4) 早産児
(5) 低出生体重児
(6) 甲状腺疾患（コントロール良好で通院歴のみは選択）
(7) その他、研究責任者が不適当と判断した症例

英語
(1) Emergency cesarean section
(2) Gestational diabetes mellitus (GDM)
(3) Hypertensive disorders of pregnancy (HDP)
(4) Preterm infants
(5) Low birth weight infants
(6) Thyroid disorders (select only cases with well-controlled disease and a history of outpatient care)
(7) Other cases deemed inappropriate by the principal investigator

目標参加者数/Target sample size

120

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名瑛太

ミドルネーム

姓玉那覇

英語

名 EITA

ミドルネーム

姓 TAMANAHA

所属組織/Organization

日本語
社会医療法人友愛会　友愛医療センター

英語
Social Medical Corporation Yuuai-kai, Yuuai Medical Center

所属部署/Division name

日本語
小児科

英語
pediatrics

郵便番号/Zip code

901-0224

住所/Address

日本語
沖縄県豊見城市与根50番地212

英語
50-212 Yone, Tomigusuku City, Okinawa Prefecture

電話/TEL

0988503811

Email/Email

etamanaha1188@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名瑛太

ミドルネーム

姓玉那覇

英語

名 EITA

ミドルネーム

姓 TAMANAHA

組織名/Organization

日本語
社会医療法人友愛会

英語
Social Medical Corporation Yuuai-kai

部署名/Division name

日本語
診療部/ 小児科

英語
Medical Department/Pediatrics

郵便番号/Zip code

901-0224

住所/Address

日本語
沖縄県豊見城市与根50番地212

英語
50-212 Yone, Tomigusuku City, Okinawa Prefecture

電話/TEL

0988503811

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

etamanaha1188@gmail.com

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Social Medical Corporation Yuuai-kai, Yuuai Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
社会医療法人友愛会　友愛医療センター

部署名/Department

日本語
診療部・小児科

個人名/Personal name

日本語
玉那覇瑛太

英語
EITA TAMANAHA

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Social Medical Corporation Yuuai-kai, Yuuai Medical Center

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
社会医療法人友愛会　友愛医療センター

組織名/Division

日本語
診療部/小児科

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
なし

英語
No

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
なし

英語
No

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
社会医療法人友愛会　倫理審査委員会

英語
Social Medical Corporation Yuuai-kai, Ethics Review Committee

住所/Address

日本語
沖縄県豊見城市与根50番地212

英語
50-212 Yone, Tomigusuku City, Okinawa Prefecture

電話/Tel

0988503811

Email/Email

etamanaha@yuuai.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

社会医療法人友愛会（沖縄県）、友愛医療センター（沖縄県）

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 07 月 01 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026 年 01 月 22 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026 年 01 月 28 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 03 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027 年 05 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2027 年 05 月 31 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2027 年 06 月 30 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2027 年 07 月 31 日

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 06 月 30 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 06 月 30 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000070857

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000070857

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology	小児科学/Pediatrics
小児/Child

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）