UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000061923
受付番号 R000070856
科学的試験名 進行直腸癌に対する低侵襲手術における外科手術視覚支援AIプログラムに関する多施設共同，前向きregistry研究
一般公開日（本登録希望日） 2026/06/16
最終更新日 2026/06/16 00:56:39

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
進行直腸癌に対する低侵襲手術における外科手術視覚支援AIプログラムに関する多施設共同，前向きregistry研究

英語
A multicenter prospective registry study on AI-based visual assistance in minimally invasive surgery for locally advanced rectal cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
進行直腸癌に対する低侵襲手術における外科手術視覚支援AIプログラムに関する多施設共同，前向きregistry研究

英語
A multicenter prospective registry study on AI-based visual assistance in minimally invasive surgery for locally advanced rectal cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
進行直腸癌に対する低侵襲手術における外科手術視覚支援AIプログラムに関する多施設共同，前向きregistry研究

英語
A multicenter prospective registry study on AI-based visual assistance in minimally invasive surgery for locally advanced rectal cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
進行直腸癌に対する低侵襲手術における外科手術視覚支援AIプログラムに関する多施設共同，前向きregistry研究

英語
A multicenter prospective registry study on AI-based visual assistance in minimally invasive surgery for locally advanced rectal cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
直腸癌

英語
Rectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
手術成績の向上を示すエビデンスが未だ確立されていない外科手術視覚支援AI(Artificial Intelligence)プログラムの臨床的有効性を, 習熟度の異なる外科医において定量的に評価することは, 低侵襲手術における術者間の技術格差を補完し, 標準化された高品質な手術の実現に寄与する可能性がある．本研究では，進行直腸癌患者に対する低侵襲手術における外科手術視覚支援AIプログラム(EUREKAα)の臨床的有効性を評価する．

英語
The clinical effectiveness of AI-based surgical visual assistance programs in improving surgical outcomes has not yet been established. Quantitative evaluation of such programs among surgeons with different levels of expertise may help reduce technical disparities and promote standardized, high-quality minimally invasive surgery. This study aims to evaluate the clinical effectiveness of the AI-based surgical visual assistance program EUREKA in minimally invasive surgery for patients with locally advanced rectal cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
コホートA：コンソールタイム
コホートB：病理学的環状切除断端 (circumferential resection margin :CRM)陽性率(≦1 mm)

英語
Cohort A:Console time (minutes)
Cohort B:Pathological circumferential resection margin (CRM) positivity rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)直腸原発巣からの内視鏡生検にて，組織学的に直腸癌(pap，tub，por，muc，sig，med，ascのいずれか)と診断されている患者
2)術前検査と画像診断にて根治切除可能と診断されている患者
3)占拠部位が直腸S状部(RS)，上部直腸(Ra)，下部直腸(Rb)又は肛門管(P)の患者
4)腫瘍下縁が肛門縁より12 cm以下のcT2-T4aかつcN0-N3かつcM0，若しくはcT1-T4aかつcN1-N3かつcM0の直腸癌患者(術前治療施行症例においては，術前治療実施前の所見で評価を行う)
5)【コホートA】
日本内視鏡外科学会技術認定取得し，ロボット支援手術執刀経験40例以上の術者による通常診療でのロボット支援直腸切除術が予定されている患者
【コホートB】
各施設で研究開始時に腹腔鏡手術およびロボット支援手術を合わせた直腸癌執刀経験が20例未満の術者による通常診療での腹腔鏡またはロボット支援直腸切除術が予定されている患者
6)内視鏡的局所切除の適応外と診断されている患者
7)年齢が18歳以上かつ85歳以下の患者
8)本研究の参加について患者本人による文書同意が得られている患者

英語
1. Histologically confirmed rectal adenocarcinoma (papillary, tubular, poorly differentiated, mucinous, signet-ring cell, medullary, or adenosquamous carcinoma) based on endoscopic biopsy of the primary rectal lesion.

2. Patients diagnosed as having resectable disease based on preoperative assessment and imaging findings.

3. Tumors located in the rectosigmoid colon (RS), upper rectum (Ra), lower rectum (Rb), or anal canal (P).

4. Rectal cancer with the lower tumor border located within 12 cm from the anal verge and meeting either of the following criteria:
cT2-T4a, cN0-N3, and cM0; or
cT1-T4a, cN1-N3, and cM0.
For patients who received neoadjuvant treatment, staging is based on findings obtained before initiation of the preoperative treatment.

5. Cohort A:
Patients scheduled to undergo robot-assisted rectal resection in routine clinical practice performed by a surgeon certified by the Japan Society for Endoscopic Surgery (JSES) Endoscopic Surgical Skill Qualification System and having experience of at least 40 robot-assisted rectal cancer procedures.

Cohort B:
Patients scheduled to undergo laparoscopic or robot-assisted rectal resection in routine clinical practice performed by a surgeon with experience of fewer than 20 rectal cancer procedures (laparoscopic and robot-assisted procedures combined) at the time of study initiation at each participating institution.

6. Patients considered unsuitable for local endoscopic resection.

7. Patients aged 18 to 85 years.

8. Written informed consent for participation in this study obtained from the patient prior to enrollment.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)壁深達度がcT4bの患者(術前治療施行症例においては，術前治療実施前の所見で評価を行う)
2)【コホートAの場合】経肛門的直腸間膜全切除(trans anal TME)が予定されている患者
3)側方リンパ節郭清が予定されている患者
4)多発癌を認める患者(Tisを除く)
5)活動性の重複癌(同時性重複癌及び無病期間が5年以内の異時性重複癌．ただし局所治療により治癒と判断されるcarcinoma in situ(上皮内癌)若しくは粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない)
6)重篤な併存疾患・認知症を有する患者
7)その他，研究責任者又は研究分担者が不適当と判断した患者

英語
1. Patients with cT4b disease. For patients who received neoadjuvant treatment, staging is based on findings obtained before initiation of the preoperative treatment.

2. Cohort A only: Patients scheduled to undergo transanal total mesorectal excision (TaTME).

3. Patients scheduled to undergo lateral lymph node dissection.

4. Patients with multiple colorectal cancers (except Tis lesions).

5. Patients with active multiple primary cancers, defined as synchronous multiple cancers or metachronous multiple cancers with a disease-free interval of less than 5 years. However, carcinoma in situ or intramucosal carcinoma considered cured by local treatment is not regarded as an active multiple primary cancer.

6. Patients with severe comorbidities or dementia.

7. Patients considered inappropriate for study participation by the principal investigator or a sub-investigator.

目標参加者数/Target sample size

300


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 伊知朗
ミドルネーム
姓 竹政

英語
名 Ichiro
ミドルネーム
姓 Takemasa

所属組織/Organization

日本語
大阪国際メディカル＆サイエンスセンター 大阪けいさつ病院

英語
Osaka International Medical and Science Center, Osaka Keisatsu Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器外科

英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

543-8922

住所/Address

日本語
大阪市天王寺区烏ヶ辻2-6-40

英語
Karasugatsuji 2-6-40, Tennouji-ku, Osaka City, Osaka

電話/TEL

06-6771-6051

Email/Email

itakemasa@oim.or.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 雅明
ミドルネーム
姓 三代

英語
名 Masaaki
ミドルネーム
姓 Miyo

組織名/Organization

日本語
大阪国際がんセンター

英語
Osaka International Cancer Institute

部署名/Division name

日本語
消化器外科

英語
Department of Gastroenterological Surgery

郵便番号/Zip code

541-8567

住所/Address

日本語
大阪市中央区大手前3-1-69

英語
3-1-69 Otemae, Chuo-ku, Osaka

電話/TEL

06-6945-1181

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

masaaki.miyo@oici.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
社会医療法人大阪国際メディカル＆サイエンスセンター（臨床医学研究所）

英語
Osaka International Medical and Science Center, Osaka Keisatsu Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪国際メディカル＆サイエンスセンター 大阪けいさつ病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency for Medical Research and Development (AMED)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本医療研究開発機構

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
大阪国際メディカル＆サイエンスセンター　大阪警察病院倫理委員会

英語
Ethics Committee of Osaka International Medical and Science Center Osaka Keisatsu Hospital

住所/Address

日本語
大阪市天王寺区烏ヶ辻2-6-40

英語
Karasugatsuji 2-6-40, Tennouji-ku, Osaka City, Osaka

電話/Tel

06-6771-6051

Email/Email

shomu@oim.or.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

24he2932011j0001

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency for Medical Research and Development (AMED)

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 06 月 16 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026 年 05 月 28 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 06 月 29 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2029 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は、多施設共同前向き観察研究である。進行直腸癌患者に対する低侵襲直腸切除術において、AI手術視覚支援プログラムEUREKAαの臨床的有効性を評価する。コホートAではコンソール時間を、コホートBでは病理学的環状切除断端(CRM)陽性率を主要評価項目として評価する。

英語
This is a multicenter prospective observational study designed to evaluate the clinical effectiveness of the AI-based surgical visual assistance program EUREKA in minimally invasive rectal cancer surgery. The primary endpoint is console time in Cohort A and the pathological circumferential resection margin (CRM) positivity rate in Cohort B.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 06 月 16 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 06 月 16 日



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