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一般向け試験名/Public title

日本語
ERCP後膵炎の発症予測に向けた血清プロテオームバイオマーカーの探索と膵炎関連遺伝子多型との統合解析

英語
Discovery of serum proteome biomarkers and integration with pancreatitis-related gene polymorphisms for prediction of post-ERCP pancreatitis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ERCP後膵炎バイオマーカー探索研究

英語
Biomarker study for post-ERCP pancreatitis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ERCP後膵炎の発症予測に向けた血清プロテオームバイオマーカーの探索と膵炎関連遺伝子多型との統合解析

英語
Discovery of serum proteome biomarkers and integration with pancreatitis-related gene polymorphisms for prediction of post-ERCP pancreatitis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ERCP後膵炎バイオマーカー探索研究

英語
Biomarker study for post-ERCP pancreatitis

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
ERCP後膵炎

英語
post ERCP pancreatitis

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
ERCP後膵炎（PEP）の発症に関連する血清プロテオームバイオマーカーを同定し、膵炎関連遺伝子多型との統合解析によりPEP発症予測モデル構築のための基盤的知見を得る。

英語
To identify serum proteome biomarkers associated with the development of post-ERCP pancreatitis (PEP) and to obtain foundational knowledge for constructing a PEP prediction model through integrated analysis with pancreatitis-related gene polymorphisms.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
バイオマーカー探索・疾患発症予測

英語
Biomarker discovery and disease onset prediction

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ERCP前後（術前約24時間・術後24時間）の血清STL/LELレクチンエンリッチメント-LC-MS/MS解析により、PEP発症群と非発症群の間で有意に変動するタンパク質の同定（fold change 2倍以上、FDR 1%以下）

英語
Identification of serum proteins significantly altered between PEP and non-PEP groups by STL/LEL lectin enrichment-LC-MS/MS analysis of pre-ERCP (approximately 24 hours before) and post-ERCP (24 hours after) sera (fold change >=2, FDR <=1%)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
①膵炎関連遺伝子（PRSS1・SPINK1・CTRC・CFTR）の一塩基多型とPEP発症との関連（ERCP施行後24時間以内の評価）

②Discovery phaseで同定されたバイオマーカー候補タンパク質のValidation phase（独立コホート）におけるELISAまたはSRMによる検証

③プロテオームデータと遺伝子多型データを統合したPEP発症予測スコアの予測精度（AUC）

英語
1.Association between single nucleotide polymorphisms of pancreatitis-related genes (PRSS1, SPINK1, CTRC, CFTR) and PEP development (assessed within 24 hours after ERCP)

2.Validation of candidate biomarker proteins identified in the Discovery phase by ELISA or selected reaction monitoring (SRM) in an independent validation cohort

3.Predictive accuracy (AUC) of an integrated PEP prediction score combining proteome data and gene polymorphism data

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

より上/<

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
順天堂大学医学部附属順天堂医院・練馬病院・浦安病院に入院し、胆膵疾患の診断または治療目的にERCPを施行予定または施行歴のある20歳以上の患者で、本研究への参加について十分な説明を受けた後、文書による自由意思の同意が得られた者

英語
Patients aged 20 years or older who are hospitalized at Juntendo University Hospital, Nerima Hospital, or Urayasu Hospital and are scheduled to undergo or have previously undergone ERCP for the diagnosis or treatment of hepatobiliary-pancreatic diseases, and who have provided written informed consent after receiving a thorough explanation of the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
本人から文書同意が得られない者、その他研究責任者が研究対象者として不適当と判断した者

英語
Patients from whom written informed consent cannot be obtained, or those deemed ineligible by the principal investigator

目標参加者数/Target sample size

600

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	浩通
ミドルネーム
姓	伊佐山

英語

名	Hiroyuki
ミドルネーム
姓	Isayama

所属組織/Organization

日本語
順天堂大学医学部附属順天堂医院

英語
Juntendo University Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

113-8431

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷3-1-3

英語
3-1-3 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8431, Japan

電話/TEL

03-3813-3111

Email/Email

t.takahashi.cp@juntendo.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	知也
ミドルネーム
姓	高橋

英語

名	Tomoya
ミドルネーム
姓	Takahashi

組織名/Organization

日本語
順天堂大学医学部附属順天堂医院

英語
Juntendo University Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

113-8431

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷3-1-3

英語
3-1-3 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8431, Japan

電話/TEL

03-3813-3111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

t.takahashi.cp@juntendo.ac.jp

機関名/Institute

日本語
順天堂大学

英語
Juntendo University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
医学部附属順天堂医院　消化器内科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japanese Society of Gastroenterology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
一般財団法人日本消化器病学会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
順天堂大学医学部医学系研究等倫理委員会

英語
Juntendo University Faculty of Medicine Research Ethics Committee

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷3-1-3

英語
3-1-3 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8431, Japan

電話/Tel

03-3813-3111

Email/Email

hongo-rinri@juntendo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

順天堂大学医学部附属順天堂医院（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

06

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

07

月

18

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

07

月

18

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2027

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2030

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2030

年

12

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2031

年

02

月

28

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2031

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は前向き多施設観察研究である。ERCP初回施行例を対象に、術前・術後の血清を採取し、STL/LELレクチンエンリッチメント-LC-MS/MS法によるプロテオーム解析と膵炎関連遺伝子多型解析を実施する。参加医療機関に入院しERCP施行予定の患者のうち選択基準を満たす者が対象となる。

英語
This is a prospective multicenter observational study. Pre- and post-ERCP serum samples are collected from patients undergoing ERCP for the first time. Proteome analysis using STL/LEL lectin enrichment-LC-MS/MS and pancreatitis-related gene polymorphism analysis are performed. Eligible patients are those admitted to participating institutions who are scheduled to undergo ERCP and meet the inclusion criteria.

登録日時/Registered date

2026

年

06

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

06

月

15

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000070855

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