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一般向け試験名/Public title

日本語
がん患者におけるオレキシン受容体拮抗薬の血中濃度、臨床効果及び忍容性の個人差要因の解析

英語
Study on interindividual variability in pharmacokinetics, pharmacodynamics and tolerability of orexin receptor antagonists in patients with cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
オレキシン受容体拮抗薬の血中濃度、臨床効果及び忍容性の解析

英語
Orexin receptor antagonist PK-PD and tolerability in patients with cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
がん病態時におけるオレキシン受容体拮抗薬の薬物動態変化、臨床効果及び忍容性の個人差要因の解析

英語
Study on interindividual variability in pharmacokinetics, pharmacodynamics and tolerability of orexin receptor antagonists in patients with cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
オレキシン受容体拮抗薬の血中濃度、臨床効果及び忍容性の解析

英語
Orexin receptor antagonist PK-PD and tolerability in patients with cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
がん患者における不眠症

英語
Insomnia in patients with cancer

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery
消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery	呼吸器外科学/Chest surgery
内分泌外科学/Endocrine surgery	乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では、がん患者におけるオレキシン受容体拮抗薬の体内動態、睡眠関連症状に対する臨床効果及び忍容性について、がん悪液質、炎症性サイトカイン、CYP3A活性、遺伝子多型、併用薬等の個人差要因を探索的に解析する。

英語
The aim of this study is to explore the interindividual variability in pharmacokinetics, clinical effects on sleep-related symptoms, and tolerability of orexin receptor antagonists in patients with cancer, focusing on cancer cachexia, inflammatory cytokines, CYP3A activity, genetic polymorphisms, and concomitant medications.

目的2/Basic objectives2

薬物動態/Pharmacokinetics

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
投与開始後7日目以降の血漿中オレキシン受容体拮抗薬濃度

英語
Plasma concentrations of orexin receptor antagonists on day 7 or later after initiation of treatment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 睡眠関連症状（夜間中途覚醒、日中眠気）
2. 遺伝子多型（CYP3A5等）
3. CYP3A活性指標（4β-hydroxycholesterol）
4. がん悪液質の進行度（EPCRC分類、Glasgow Prognostic Score）
5. 炎症性サイトカイン及び炎症・栄養指標（IL-6、CRP、アルブミン、総コレステロール等）
6. 併用薬の影響
7. 有害反応（傾眠、ふらつき、転倒、その他 clinically relevant symptoms）

英語
1. Sleep-related symptoms, including nocturnal awakenings and daytime sleepiness
2. Genotyping, including CYP3A5
3. CYP3A activity marker, including 4beta-hydroxycholesterol
4. Cancer cachexia status assessed by EPCRC classification and Glasgow Prognostic Score
5. Inflammatory cytokines and inflammatory/nutritional markers, including IL-6, CRP, albumin, and total cholesterol
6. Effects of concomitant medications
7. Adverse reactions, including somnolence, dizziness, falls, and other clinically relevant symptoms

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 固形がんの確定診断を受けている18歳以上の患者
2. オレキシン受容体拮抗薬を使用している患者
3. 当院の外来または病棟で治療が行われる患者
4. 文書による同意が得られた患者

英語
1. Patients aged 18 years or older with a confirmed diagnosis of solid cancer
2. Patients treated with orexin receptor antagonists
3. Patients treated in the outpatient or inpatient setting at Shinshu University Hospital
4. Patients from whom written informed consent was obtained

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. オレキシン受容体拮抗薬を頓用で使用している患者
2. オレキシン受容体拮抗薬の血中濃度が定常状態に達していないと考えられる患者
3. 造血幹細胞移植を受けている患者
4. その他、研究責任者が不適当と判断した患者

英語
1. Patients using orexin receptor antagonists on an as-needed basis
2. Patients considered not to have reached steady-state plasma concentrations of orexin receptor antagonists
3. Patients who have undergone hematopoietic stem cell transplantation
4. Patients judged by the principal investigator to be inappropriate for the study

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	隆文
ミドルネーム
姓	内藤

英語

名	Takafumi
ミドルネーム
姓	Naito

所属組織/Organization

日本語
信州大学医学部附属病院

英語
Shinshu University Hospital

所属部署/Division name

日本語
薬剤部

英語
Department of Pharmacy

郵便番号/Zip code

3908621

住所/Address

日本語
長野県松本市旭3-1-1

英語
3-1-1 Asahi, Matsumoto, Nagano 390-8621, Japan

電話/TEL

0263373022

Email/Email

naitou@shinshu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	進
ミドルネーム
姓	坂上

英語

名	Susumu
ミドルネーム
姓	Sakaue

組織名/Organization

日本語
信州大学医学部附属病院

英語
Shinshu University Hospital

部署名/Division name

日本語
薬剤部

英語
Department of Pharmacy

郵便番号/Zip code

3908621

住所/Address

日本語
長野県松本市旭3-1-1

英語
3-1-1 Asahi, Matsumoto, Nagano 390-8621, Japan

電話/TEL

0263373022

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sakaue@shinshu-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
信州大学

英語
Shinshu University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
MEXT, Japan

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
信州大学医学部生命科学・医学系研究倫理委員会

英語
Shinshu University School of Medicine Biological and Medical Research Ethics Committee

住所/Address

日本語
長野県松本市旭3-1-1

英語
3-1-1 Asahi, Matsumoto, Nagano 390-8621, Japan

電話/Tel

0263373099

Email/Email

mdrinri@shinshu-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

06

月

16

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

81

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

07

月

29

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

09

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

09

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
試験期間中、臨床反応を評価するために、検査値については総タンパク、アルブミン、総ビリルビン、AST、ALT、BUN、クレアチニン、CRP、総コレステロール、IL-6、4beta-hydroxycholesterolについて観察する。

英語
Clinical laboratory values such as total protein, serum albumin, total bilirubin, aspartate aminotransferase, alanine aminotransferase, blood urea nitrogen, serum creatinine, C-reactive protein, total cholesterol, IL-6, and 4beta-hydroxycholesterol are collected to evaluate clinical responses during this study.

登録日時/Registered date

2026

年

06

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

06

月

16

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000070853

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