UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000061919
受付番号 R000070848
科学的試験名 間質性肺疾患患者の骨格筋機能評価を含む3種類のフィールドテストを用いた運動制限因子検出の比較 -6分間歩行テスト, 1 分間椅子立ち座りテスト, 6 分間ステップテストの比較-
一般公開日（本登録希望日） 2026/06/16
最終更新日 2026/06/15 19:05:37

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
間質性肺疾患患者の骨格筋機能評価を含む3種類のフィールドテストを用いた運動制限因子検出の比較 -6分間歩行テスト, 1 分間椅子立ち座りテスト, 6 分間ステップテストの比較-

英語
Comparison of exercise limitation factors detected by three field tests including assessment of skeletal muscle function in patients with interstitial lung disease: a comparison of the 6-minute walk test, 1-minute sit-to-stand test, and 6-minute step test

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
間質性肺疾患患者の骨格筋機能評価を含む3種類のフィールドテストを用いた運動制限因子検出の比較 -6分間歩行テスト, 1 分間椅子立ち座りテスト, 6 分間ステップテストの比較-

英語
Comparison of exercise limitation factors detected by three field tests including assessment of skeletal muscle function in patients with interstitial lung disease: a comparison of the 6-minute walk test, 1-minute sit-to-stand test, and 6-minute step test

科学的試験名/Scientific Title

日本語
間質性肺疾患患者の骨格筋機能評価を含む3種類のフィールドテストを用いた運動制限因子検出の比較 -6分間歩行テスト, 1 分間椅子立ち座りテスト, 6 分間ステップテストの比較-

英語
Comparison of exercise limitation factors detected by three field tests including assessment of skeletal muscle function in patients with interstitial lung disease: a comparison of the 6-minute walk test, 1-minute sit-to-stand test, and 6-minute step test

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
間質性肺疾患患者の骨格筋機能評価を含む3種類のフィールドテストを用いた運動制限因子検出の比較 -6分間歩行テスト, 1 分間椅子立ち座りテスト, 6 分間ステップテストの比較-

英語
Comparison of exercise limitation factors detected by three field tests including assessment of skeletal muscle function in patients with interstitial lung disease: a comparison of the 6-minute walk test, 1-minute sit-to-stand test, and 6-minute step test

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
間質性肺疾患

英語
Interstitial lung disease

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、間質性肺疾患患者を対象として、6分間歩行テスト（6-minute walk test：6MWT）、1分間椅子立ち座りテスト（1-minute sit-to-stand test：1STST）、6分間ステップテスト（6-minute step test：6MST）を同一症例で実施し、以下の3点を明らかにすることである。第一に、6MWTの歩行距離、1STSTの反復回数、6MSTのステップ数の相関関係に基づき、6MWTに対する1STSTおよび6MSTの同時的妥当性を検証する。第二に、1STSTおよび6MSTの6MWTに対する運動誘発性酸素化低下（exercise-induced desaturation：EID）検出能の妥当性を検証する。第三に、呼吸、循環、骨格筋に関する運動制限因子の一致度を評価し、1STSTおよび6MSTが6MWTと同程度に運動制限因子を検出し得るかを検証する。

英語
The purpose of this study is to perform the 6-minute walk test, 1-minute sit-to-stand test, and 6-minute step test in the same patients with interstitial lung disease and to clarify the following three points. First, the concurrent validity of the 1-minute sit-to-stand test and the 6-minute step test against the 6-minute walk test will be examined based on the correlations among 6-minute walk distance, the number of repetitions in the 1-minute sit-to-stand test, and the number of steps in the 6-minute step test. Second, the validity of the 1-minute sit-to-stand test and the 6-minute step test for detecting exercise-induced desaturation compared with the 6-minute walk test will be examined. Third, the agreement in exercise limitation factors related to respiratory, circulatory, and skeletal muscle function will be evaluated to determine whether the 1-minute sit-to-stand test and the 6-minute step test can detect exercise limitation factors to a similar extent as the 6-minute walk test.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
評価法の妥当性検討

英語
Validation of assessment methods

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1. 6分間歩行テスト（6MWT）の歩行距離、1分間椅子立ち座りテスト（1STST）の反復回数、6分間ステップテスト（6MST）のステップ数の相関関係に基づく同時的妥当性
2. 1STSTおよび6MSTの6MWTに対する運動誘発性酸素化低下（EID）検出能の妥当性
3. 呼吸、循環、骨格筋に関する運動制限因子の一致度、すなわち1STSTおよび6MSTが6MWTと同程度に運動制限因子を検出し得るか

英語
1. Concurrent validity based on the correlations among the 6-minute walk distance in the 6-minute walk test, the number of repetitions in the 1-minute sit-to-stand test, and the number of steps in the 6-minute step test
2. Validity of the 1-minute sit-to-stand test and the 6-minute step test for detecting exercise-induced desaturation compared with the 6-minute walk test
3. Agreement in exercise limitation factors related to respiratory, circulatory, and skeletal muscle function, namely whether the 1-minute sit-to-stand test and the 6-minute step test can detect exercise limitation factors to a similar extent as the 6-minute walk test

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
探索的評価項目として、以下の項目を収集または評価する。
患者背景：年齢、性別、身長、体重、BMI、GAP Index、喫煙歴、診断名、罹患歴、薬歴
血液検査：PaO2、PaCO2、WBC、CRP、KL-6、SP-D
呼吸機能：VC、%VC、FVC、%FVC、FEV1.0、%FEV1.0、DLco、%DLco、MIP、MEP
呼吸困難：modified Medical Research Council（mMRC）息切れスケール
身体機能：Short Physical Performance Battery（SPPB）
骨格筋評価：握力、等尺性膝伸展筋力、骨格筋量、筋肉量、骨格筋指数（skeletal muscle index：SMI）
運動試験：6分間歩行テスト（6-minute walk test：6MWT）では、歩行距離、修正Borg Scale（呼吸困難、下肢疲労）、血圧（blood pressure：BP）、SpO2、呼吸数（respiratory rate：RR）、心拍数（heart rate：HR）、組織酸素飽和度（tissue saturation index：TSI, tissue oxygen saturation：StO2）、酸素化ヘモグロビン（oxyhemoglobin：oxy-Hb）、脱酸素化ヘモグロビン（deoxyhemoglobin：deoxy-Hb）、総ヘモグロビン（total hemoglobin：total-Hb）を評価する。1分間椅子立ち座りテスト（1-minute sit-to-stand test：1STST）では、反復回数、修正Borg Scale（呼吸困難、下肢疲労）、BP、SpO2、RR、HR、組織酸素飽和度（TSI, StO2）、oxy-Hb、deoxy-Hb、total-Hbを評価する。6分間ステップテスト（6-minute step test：6MST）では、ステップ数、修正Borg Scale（呼吸困難、下肢疲労）、BP、SpO2、RR、HR、組織酸素飽和度（TSI, StO2）、oxy-Hb、deoxy-Hb、total-Hbを評価する。

英語
As exploratory outcomes, the following variables will be collected or assessed:
Patient characteristics: age, sex, height, body weight, body mass index, GAP Index, smoking history, diagnosis, disease history, and medication history.
Blood tests: PaO2, PaCO2, white blood cell count, C-reactive protein, KL-6, and SP-D.
Pulmonary function: VC, %VC, FVC, %FVC, FEV1.0, %FEV1.0, DLco, %DLco, MIP, and MEP.
Dyspnea: modified Medical Research Council dyspnea scale.
Physical function: Short Physical Performance Battery.
Skeletal muscle assessment: grip strength, isometric knee extension strength, skeletal muscle mass, muscle mass, and skeletal muscle index.
Exercise tests: In the 6-minute walk test, 6-minute walk distance, modified Borg Scale scores for dyspnea and lower-limb fatigue, blood pressure, SpO2, respiratory rate, heart rate, tissue oxygen saturation (tissue saturation index: TSI, tissue oxygen saturation: StO2), oxyhemoglobin, deoxyhemoglobin, and total hemoglobin will be assessed. In the 1-minute sit-to-stand test, the number of repetitions, modified Borg Scale scores for dyspnea and lower-limb fatigue, blood pressure, SpO2, respiratory rate, heart rate, tissue oxygen saturation (TSI, StO2), oxyhemoglobin, deoxyhemoglobin, and total hemoglobin will be assessed. In the 6-minute step test, the number of steps, modified Borg Scale scores for dyspnea and lower-limb fatigue, blood pressure, SpO2, respiratory rate, heart rate, tissue oxygen saturation (TSI, StO2), oxyhemoglobin, deoxyhemoglobin, and total hemoglobin will be assessed.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
対象者に対して、6分間歩行テスト、1分間椅子立ち座りテスト、6分間ステップテストを実施する。各テスト中に、パルスオキシメータによるSpO2および心拍数、近赤外線分光法（near-infrared spectroscopy：NIRS）による右大腿外側広筋の組織酸素飽和度、ならびに呼吸数評価のための撮影を行う。各テスト間には十分な休息を設け、全身状態、呼吸状態、SpO2、自覚症状、疲労感等を確認しながら、安全性を最優先として実施する。各対象者に対して、入院患者では1、2日程度、外来患者では1か月程度を目安に2、3日間で測定を実施する。対象者の体調や診療予定を優先し、必要に応じて分割して実施する。

英語
Participants will undergo the 6-minute walk test, 1-minute sit-to-stand test, and 6-minute step test. During each test, SpO2 and heart rate will be measured using a pulse oximeter, tissue saturation index (tissue oxygen saturation) of the right vastus lateralis will be assessed using near-infrared spectroscopy, and video recording will be performed to evaluate respiratory rate. Adequate rest will be provided between tests, and the procedures will be performed with priority given to safety while monitoring general condition, respiratory status, SpO2, subjective symptoms, and fatigue. For each participant, measurements will be performed over approximately 1 to 2 days for inpatients and over 2 to 3 days within approximately 1 month for outpatients. The participant's physical condition and clinical schedule will be prioritized, and the assessments may be divided into separate sessions as needed.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old より上/<

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
間質性肺疾患と診断された者
18歳以上の者
医師の判断のもと研究参加が可能な状態である者
安定期の間質性肺疾患患者

英語
Patients diagnosed with interstitial lung disease
Patients aged 18 years or older
Patients judged by a physician to be able to participate in the study
Patients with stable interstitial lung disease

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
急性増悪直後の間質性肺疾患患者
著明な低酸素血症を有する間質性肺疾患患者
パルスオキシメータの感度不良と判断される患者
6分間歩行テスト、1分間椅子立ち座りテスト、6分間ステップテストの実施が困難な整形外科疾患または末梢神経障害を有する患者
体内金属やペースメーカー等により、バイオインピーダンス法による体組成評価に影響があると判断される患者
研究参加への同意が得られない患者、または同意を撤回した患者

英語
Patients immediately after acute exacerbation of interstitial lung disease
Patients with marked hypoxemia
Patients in whom pulse oximeter measurement is considered unreliable
Patients with orthopedic disease or peripheral neuropathy that prevents performance of the 6-minute walk test, 1-minute sit-to-stand test, or 6-minute step test
Patients in whom bioelectrical impedance body composition assessment may be affected by implanted metal devices, pacemakers, or similar conditions
Patients who do not provide informed consent or who withdraw consent

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 朋矢
ミドルネーム
姓 大村

英語
名 Tomoya
ミドルネーム
姓 Omura

所属組織/Organization

日本語
聖隷クリストファー大学

英語
Seirei Christopher University

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション科学研究科

英語
Graduate School of Rehabilitation Sciences

郵便番号/Zip code

433-8558

住所/Address

日本語
静岡県浜松市中央区三方原町3453

英語
3453 Mikatahara-cho, Chuo-ku, Hamamatsu, Shizuoka 433-8558, Japan

電話/TEL

053-439-1400

Email/Email

25mr03@g.seirei.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 祐一
ミドルネーム
姓 俵

英語
名 Yuichi
ミドルネーム
姓 Tawara

組織名/Organization

日本語
聖隷クリストファー大学

英語
Seirei Christopher University

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション学部

英語
Faculty of Rehabilitation

郵便番号/Zip code

433-8558

住所/Address

日本語
静岡県浜松市中央区三方原町3453

英語
3453 Mikatahara-cho, Chuo-ku, Hamamatsu, Shizuoka 433-8558, Japan

電話/TEL

053-439-1400

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yuichi-t@seirei.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
聖隷クリストファー大学

英語
Seirei Christopher University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
聖隷クリストファー大学

英語
Seirei Christopher University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
聖隷クリストファー大学

英語
Seirei Christopher University

住所/Address

日本語
静岡県浜松市中央区三方原町3453

英語
3453 Mikatahara-cho, Chuo-ku, Hamamatsu, Shizuoka 433-8558, Japan

電話/Tel

053-439-1400

Email/Email

yuichi-t@seirei.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

26-085

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
浜松医科大学

英語
Hamamatsu University School of Medicine

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

浜松医科大学医学部附属病院（静岡県）


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 06 月 16 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026 年 06 月 05 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026 年 06 月 05 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 06 月 16 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028 年 12 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 06 月 15 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 06 月 15 日



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日本語
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