UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000062143
受付番号	R000070847
科学的試験名	特定保健指導における試験食品摂取による体重減少上乗せ効果の検証試験
一般公開日（本登録希望日）	2026/07/06
最終更新日	2026/06/16 18:32:16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
特定保健指導における試験食品摂取による体重減少上乗せ効果の検証試験

英語
A Study to Verify the Additional Weight Loss Effect of Consuming Test Foods in Specific Health Guidance

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
特定保健指導における試験食品摂取による体重減少上乗せ効果の検証試験

英語
A Study to Verify the Additional Weight Loss Effect of Consuming Test Foods in Specific Health Guidance

科学的試験名/Scientific Title

日本語
特定保健指導における試験食品摂取による体重減少上乗せ効果の検証試験

英語
A Study to Verify the Additional Weight Loss Effect of Consuming Test Foods in Specific Health Guidance

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
特定保健指導における試験食品摂取による体重減少上乗せ効果の検証試験

英語
A Study to Verify the Additional Weight Loss Effect of Consuming Test Foods in Specific Health Guidance

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
なし

英語
No

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本試験は、厚生労働省が指定する特定保健指導における積極的指導の対象者の男性を対象に実施する。試験食品摂取群の研究対象者には特定保健指導や試験食品に関する情報提供の実施および朝食、昼食、夕食の何れか1食を試験食品に置き換え摂取させ、特定保健指導における試験食品摂取による上乗せ効果を検証することを目的とする。

英語
This study targets men who are eligible for active guidance under the Specific Health Guidance program designated by the Ministry of Health, Labour and Welfare. The objective is to verify the additional benefits of consuming the test food within the context of Specific Health Guidance by providing study participants in the test food intake group with information regarding Specific Health Guidance and the test food, and having them replace one of their daily meals (breakfast, lunch, or dinner) with the test food.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
体重

英語
Weight

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1）診察室血圧（収縮期血圧/拡張期血圧）
2）家庭血圧（収縮期血圧/拡張期血圧）

英語
1) Office blood pressure (systolic blood pressure/diastolic blood pressure)
2) Home blood pressure (systolic blood pressure/diastolic blood pressure)

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

40 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
[1]試験参加の同意取得時点での年齢が40歳以上65歳未満の男性
[2]厚生労働省が指定する特定保健指導該当者（積極的支援対象者）
【対象条件】
1)かつ3)より2つ以上、もしくは2)かつ3)より3つ以上が該当する者
1)腹囲が85cm以上の者
2)BMI25kg/m2以上の者
3)付加条件
・喫煙者
・血糖：空腹時血糖100mg/dL以上もしくはHbA1c5.6％以上
・脂質：中性脂肪150mg/dL以上もしくはHDL-Cho 40mg/dL未満
・血圧：収縮期130mmHg以上かつ/または拡張期85mmHg以上
[3]本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本試験参加に同意できる者
[4]指定された検査日に来所でき、検査を受ける事のできる者
[5]試験責任医師が本試験への参加を適当と認めた者

英語
[1] Men aged 40 to 64 at the time of obtaining consent
[2] Individuals who are the subject of the Specific Health Guidance designated by the Ministry of Health Labour and Welfare (a subject of an active support).
(Criteria)
Meet the criterion 1 and at least 2 items from criterion 3, or meet the criterion 2 and at least 3 items from criterion 3.
1) Abdominal circumference: over 85 cm.
2) BMI: over 25 kg/m2.
3)Additional conditions:
- A smoker.
- Blood glucose:
fasting blood glucose: over 100 mg/dl or HbA1c: over 5.6%.
- Lipids:
Triglycerides: over 150 mg/dl or HDL-Cho: less than 40 mg/dl
- Blood pressure:
systolic blood pressure: over 130 mmHg and/or diastolic blood pressure: 85 mmHg.
[3]Individuals whose written informed consent has been obtained.
[4]Individuals who can visit an inspection facility and be inspected in designated days.
[5]Individuals judged appropriate for the study by the principal.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
[1]現在、何らかの疾患を患い薬物治療を受けている者
[2]消化器官、肝、腎、心、肺、血液、精神障害等の重篤な障害の既往歴・現病歴のある者
[3]過去1ヶ月において、疾患治療を目的とした、薬物の服薬習慣のある者（頭痛、感冒などの頓服歴は除く）
[4]薬物および食物アレルギー症状を有する者
[5]過去1ヶ月間において200 mL、または3ヶ月以内に400 mLを超える採血または成分献血をした者
[6]現在、ならびに介入前検査から過去6ヶ月以内に特定保健指導を受けている。または、試験期間中に特定保健指導を受ける可能性がある者
[7]食習慣が不規則（朝食・昼食・夕食何れかの欠食）であり、偏食がある者
[8]日常的な飲酒量が1日あたり純アルコール換算で60g/日を超える者
[9]現在、ならびに過去3ヶ月以内において、脂質代謝・糖代謝・血圧・内臓脂肪や体脂肪低減効果を訴求する特定保健用食品、機能性表示食品および健康食品類の継続的な摂取習慣のある者、また試験期間中に摂取予定のある者
[10]試験期間中、生活習慣を変更する可能性のある者（長期の旅行など）
[11]試験期間中、試験食品を朝食、昼食、夕食の何れか1食を試験食品に置き換え摂取困難な者
[12]配布する冷凍庫の設置不可や電子レンジ未所持などの理由により、試験食品の適切な保管や摂取ができない者
[13]現在、他ヒト臨床試験に参加している者、他ヒト臨床試験参加後、3ヶ月間が経過していない者
[14]本人または家族が健康・機能性食品を開発・製造もしくは販売する企業、研究機関に勤務する者
[15]その他、試験責任医師が本試験の対象として不適当と判断した者

英語
Individuals
[1] currently suffering from any medical condition and undergoing drug treatment.
[2] with a history of serious disorders or current conditions affecting the digestive system, liver, kidneys, heart, lungs, blood, or mental health.
[3] who have taken medication for the treatment of a medical condition within the past month.
[4] with symptoms of drug or food allergies.
[5] who have donated whole blood or plasma in amounts exceeding 200 mL within the past month or 400 mL within the past three months.
[6] who are currently receiving specific health guidance, or who have received such guidance within the past six months prior to the pre-intervention examination; or individuals who are likely to receive specific health guidance during the study period.
[7] with irregular eating habits and a tendency toward picky eating.
[8] whose daily alcohol consumption exceeds 60 g of pure alcohol per day.
[9] who currently, or within the past three months, regularly consume FOSHU, FFC, or other health foods claimed to improve lipid/glucose metabolism, blood pressure, visceral fat, or body fat; or who plan to consume such products during the study period.
[10] who may change their lifestyle habits during the study period.
[11] who would find it difficult to consume the test food by substituting it for one of their meals (breakfast, lunch, or dinner) during the trial period.
[12] who are unable to properly store or consume the test food due to reasons such as the inability to install a freezer or the lack of a microwave oven.
[13] currently participating in another human clinical trial, or individuals for whom less than three months have elapsed since their participation in another human clinical trial.
[14] who themselves or their families work at companies or research institutions that develop, manufacture, or sell health and functional foods.
[15] judged inappropriate for the study by the principal.

目標参加者数/Target sample size

300

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名太志

ミドルネーム

姓仲村

英語

名 Futoshi

ミドルネーム

姓 Nakamura

所属組織/Organization

日本語
日清食品ホールディングス株式会社

英語
NISSIN FOODS HOLDINGS CO., LTD.

所属部署/Division name

日本語
フューチャーフード研究開発部

英語
Future Food Research & Development Division

郵便番号/Zip code

192-0001

住所/Address

日本語
東京都八王子市戸吹町2100番

英語
2100 Tobukimachi, Hachioji-shi, Tokyo

電話/TEL

+81-42-696-7606

Email/Email

futoshi.nakamura@nissin.com

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名隆麿

ミドルネーム

姓清水

英語

名 Ryoma

ミドルネーム

姓 Shimizu

組織名/Organization

日本語
株式会社TESホールディングス

英語
TES Holdings Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
臨床試験管理部

英語
Administrative Department of Clinical Trials

郵便番号/Zip code

110-0015

住所/Address

日本語
東京都台東区東上野2-7-5 偕楽ビル6階

英語
6F Kairaku Building 2-7-5 Higashiueno Taito-ku Tokyo 110-0015, JAPAN

電話/TEL

+81-3-6801-8480

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

r.shimizu@tes-h.co.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
NISSIN FOOD PRODUCTS CO., LTD.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日清食品株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
NISSIN FOOD PRODUCTS CO., LTD.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日清食品株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
うえのあさがおクリニック倫理審査委員会

英語
Ueno-Asagao Clinic Ethical Review Committee

住所/Address

日本語
110-0015 東京都台東区東上野2-7-5 偕楽ビル6階

英語
6F Kairaku Building 2-7-5 Higashiueno Taito-ku Tokyo 110-0015, JAPAN

電話/Tel

+81-3-6240-1162

Email/Email

jimukyoku@tes-h.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 07 月 06 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026 年 06 月 09 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026 年 06 月 11 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 08 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 年 11 月 22 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 07 月 06 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 06 月 16 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000070847

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000070847

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）