UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000061921 |
|---|---|
| 受付番号 | R000070846 |
| 科学的試験名 | 顎裂部骨移植術におけるプロバイオティクス投与が口腔内細菌叢および骨生着割合に与える影響に関する探索的前向き介入研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2026/06/16 |
| 最終更新日 | 2026/06/15 22:24:43 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
顎裂部骨移植術におけるプロバイオティクス投与が口腔内細菌叢および骨生着割合に与える影響に関する探索的前向き介入研究
英語
Exploratory prospective interventional study evaluating the effects of probiotic administration on oral microbiota and bone graft survival after alveolar bone grafting
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
顎裂骨移植プロバイオティクス研究
英語
ProBio-ABG Study
科学的試験名/Scientific Title
日本語
顎裂部骨移植術におけるプロバイオティクス投与が口腔内細菌叢および骨生着割合に与える影響に関する探索的前向き介入研究
英語
Exploratory prospective interventional study evaluating the effects of probiotic administration on oral microbiota and bone graft survival after alveolar bone grafting
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
顎裂骨移植プロバイオティクス研究
英語
ProBio-ABG Study
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
唇顎口蓋裂
英語
Cleft lip and palate
疾患区分1/Classification by specialty
| 形成外科学/Plastic surgery |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
顎裂部骨移植術を受ける口唇口蓋裂患者を対象として、術前プロバイオティクス投与による口腔内細菌叢の変化と骨生着割合との関連を探索的に評価する。また、顎裂部特有の口腔内細菌叢の特徴を明らかにし、局所微生物環境が骨再生に及ぼす影響を検討する。
英語
Alveolar bone grafting is a standard treatment for patients with cleft lip and palate; however, considerable variability remains in graft survival outcomes. Recent evidence suggests that local microbial environments may influence tissue repair and bone regeneration through modulation of inflammatory and immune responses. This exploratory prospective interventional study aims to evaluate the relationship between oral microbiota and bone graft survival in patients undergoing alveolar bone grafting. In addition, the effects of preoperative probiotic administration (Lactobacillus salivarius LS1) on oral microbiota composition and subsequent bone graft survival will be investigated. The findings of this study may provide a basis for novel perioperative microbial management strategies in oral and maxillofacial surgery.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
術後6か月時のCT画像を用いた骨生着割合（骨体積ベース）
英語
Bone graft survival rate assessed by three-dimensional volumetric analysis using CT images obtained 6 months after surgery.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
顎裂部、正常歯列部および頬粘膜における口腔内細菌叢の特徴
プロバイオティクス投与前後の口腔内細菌叢の変化
骨生着割合と各細菌群との関連
齲歯関連菌および歯周病関連菌の変化
有害事象の有無
英語
Characteristics of oral microbiota at the alveolar cleft site, normal dentition, and buccal mucosa.
Changes in oral microbiota before and after probiotic administration.
Association between oral microbiota composition and bone graft survival.
Changes in caries-related and periodontal pathogen-associated bacteria.
Adverse events related to probiotic administration.
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 食品/Food |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
非介入群
英語
Control group
介入2/Interventions/Control_2
日本語
介入群に対し、乳酸菌LS1を術前1週間経口投与する。
英語
Participants in the intervention group will receive Lactobacillus salivarius LS1 orally for one week before surgery.
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 6 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 12 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
i)摂取群
① 初回顎裂部骨移植を受ける患児
② 術日に6歳以上13歳未満
③ 口唇裂・口蓋裂の手術歴不問
④ 全身状態は、主治医により全身麻酔可能と判断されている点で良好と判断する
⑤ 法的保護者である代諾者から同意が得られている患者
ii)非摂取群
2022年4月から2025年3月までに手術を受け、①②③を満たす患者
英語
i) Probiotic administration group
Inclusion criteria
Patients undergoing primary alveolar bone grafting.
Age 6-13 years at the time of surgery.
Previous surgical history of cleft lip and/or cleft palate repair is not restricted.
Patients considered fit for general anesthesia by the attending physician based on their overall health condition.
Written informed consent obtained from a legally authorized representative.
ii) Control group (non-administration group)
Inclusion criteria
Patients who underwent alveolar bone grafting between April 2022 and March 2025 and met inclusion criteria 1-4 above, and who did not decline participation through the opt-out procedure.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
i)摂取群
① 経口摂取ができない方
② 本研究に同意を得られない方
ii)非摂取群
オプトアウト手続にて、拒否の申し出があった方
英語
Probiotic administration group
Exclusion criteria
Inability to orally ingest the probiotic preparation.
Failure to obtain written informed consent from the patient and/or legal guardian.
ii) Control group
Exclusion criteria
Patients who opt out of participation in this study.
目標参加者数/Target sample size
15
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 千絵 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 小堀 |
英語
| 名 | Chie |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kobori |
所属組織/Organization
日本語
国立成育医療研究センター
英語
National Center for Child Health and Development
所属部署/Division name
日本語
形成外科
英語
Plastic Surgery
郵便番号/Zip code
157-8535
住所/Address
日本語
東京都世田谷区大蔵二丁目10番1号
英語
2-10-1 Okura, Setagaya-ku, Tokyo
電話/TEL
03-3416-0181
Email/Email
iida-c@ncchd.go.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 千絵 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 小堀 |
英語
| 名 | Chie |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kobori |
組織名/Organization
日本語
国立成育医療研究センター
英語
National Center for Child Health and Development
部署名/Division name
日本語
形成外科
英語
Plastic Surgery
郵便番号/Zip code
157-8535
住所/Address
日本語
東京都世田谷区大蔵二丁目10番1号
英語
2-10-1 Okura, Setagaya-ku, Tokyo
電話/TEL
03-3416-0181
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
iida-c@ncchd.go.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
国立研究開発法人国立成育医療研究センター
英語
National Center for Child Health and Development
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
国立研究開発法人国立成育医療研究センター
英語
National Center for Child Health and Development
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他の国の官庁/Government offices of other countries
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
国立成育医療研究センター倫理審査委員会
英語
Institutional Review Board of the National Center for Child Health and Development
住所/Address
日本語
東京都世田谷区大蔵二丁目10番1号
英語
2-10-1 Okura, Setagaya-ku, Tokyo
電話/Tel
03-3416-0181
Email/Email
rinri@ncchd.go.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2026 | 年 | 06 | 月 | 16 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2025 | 年 | 07 | 月 | 07 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2025 | 年 | 07 | 月 | 14 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 07 | 月 | 15 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2027 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2026 | 年 | 06 | 月 | 15 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2026 | 年 | 06 | 月 | 15 | 日 |
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