UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000061906 |
|---|---|
| 受付番号 | R000070838 |
| 科学的試験名 | 日本の現行診療報酬制度下における小児下腹部手術の腹横筋膜面ブロックと仙骨硬膜外ブロックの費用効用分析：シミュレーション研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2026/06/15 |
| 最終更新日 | 2026/06/15 15:53:03 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
小児下腹部手術における腹横筋膜面ブロックと仙骨硬膜外ブロックの費用対効果の比較研究
英語
A simulation study comparing cost-effectiveness of transversus abdominis plane block and caudal block in children undergoing lower abdominal surgery
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
小児下腹部手術における全身麻酔と術後の痛みどめの方法に関する医療費と効果の比較研究
英語
Cost-effectiveness analysis of regional anesthesia adjunctive to general anesthesia for pediatric lower abdominal surgery
科学的試験名/Scientific Title
日本語
日本の現行診療報酬制度下における小児下腹部手術の腹横筋膜面ブロックと仙骨硬膜外ブロックの費用効用分析：シミュレーション研究
英語
Cost-utility analysis of transversus abdominis plane block versus caudal block for pediatric lower abdominal surgery under the current Japanese reimbursement system: a simulation study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
CEA of PRB in Japan
英語
CEA of PRB in Japan
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
小児下腹部手術における術後疼痛管理
英語
Postoperative pain management in children undergoing lower abdominal surgery
疾患区分1/Classification by specialty
| 小児科学/Pediatrics | 麻酔科学/Anesthesiology |
| 手術医学/Operative medicine |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
日本の現行診療報酬制度下において、小児下腹部手術に対する全身麻酔併用腹横筋膜面ブロックと仙骨硬膜外ブロックを比較し、公的医療費支払者の視点から費用効用分析を行う。あわせて、神経ブロック加算点数の変動が費用効用に与える影響を検討する。
英語
To compare general anesthesia plus transversus abdominis plane block with general anesthesia plus caudal block for pediatric lower abdominal surgery and to conduct a cost-utility analysis from the public healthcare payer perspective in Japan. In addition, the study will assess how changes in reimbursement points for nerve block add-on fees affect cost-utility.
目的2/Basic objectives2
その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
経済性・費用効用の評価
英語
Economic evaluation and cost-utility assessment
試験の性質1/Trial characteristics_1
探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
術後短期間の質調整生存年に基づく増分費用効用比
英語
Incremental cost-utility ratio based on post-operative quality-adjusted life years
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
24時間以内の追加鎮痛回避、期待費用、期待質調整生存年、正味貨幣便益、費用対効果受容確率、神経ブロック加算点数の閾値
英語
Avoidance of rescue analgesia within 24 hours, expected cost, expected quality-adjusted life years, net monetary benefit, cost-effectiveness acceptability, and threshold reimbursement points for nerve block add-on fees
基本事項/Base
試験の種類/Study type
その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 1 | 日/days-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 18 | 歳/years-old | 未満/> |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
18歳未満の小児を対象とし、全身麻酔下に下腹部手術または臍下手術を受け、術後鎮痛目的に腹横筋膜面ブロックまたは仙骨硬膜外ブロックが併用されることを想定したモデル対象集団。臨床効果パラメータは、両技術を比較したランダム化比較試験および系統的レビュー・メタアナリシスから抽出する。
英語
A model-based target population of children younger than 18 years undergoing lower abdominal or infraumbilical surgery under general anesthesia with either transversus abdominis plane block or caudal block for postoperative analgesia. Clinical effectiveness parameters will be derived from randomized controlled trials and a systematic review and meta-analysis comparing the two techniques.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
成人を対象とする研究、胸部手術や広範囲上腹部手術など本研究の想定する適応と大きく異なる術式、比較が成立しない研究、主要パラメータが抽出困難な研究。
英語
Studies involving adults, studies of procedures substantially different from the intended indication such as thoracic surgery or extensive upper abdominal surgery, studies without a valid comparison between the two techniques, and studies in which key model parameters cannot be extracted.
目標参加者数/Target sample size
1
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 崇一郎 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 小原 |
英語
| 名 | Soichiro |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Obara |
所属組織/Organization
日本語
帝京大学
英語
Teikyo University
所属部署/Division name
日本語
大学院 公衆衛生学研究科
英語
Graduate School of Public Health
郵便番号/Zip code
173-8605
住所/Address
日本語
東京都板橋区加賀2-11-1
英語
2-11-1 Kaga, Itabashi-ku, Tokyo, JAPAN
電話/TEL
03-3964-1211
Email/Email
soichoba1975@gmail.com
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 崇一郎 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 小原 |
英語
| 名 | Soichiro |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Obara |
組織名/Organization
日本語
帝京大学
英語
Teikyo University
部署名/Division name
日本語
大学院 公衆衛生学研究科
英語
Graduate School of Public Health
郵便番号/Zip code
173-8605
住所/Address
日本語
東京都板橋区加賀2-11-1
英語
2-11-1 Kaga, Itabashi-ku, Tokyo, JAPAN
電話/TEL
03-3964-1211
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
soichoba1975@gmail.com
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
帝京大学
英語
Teikyo University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
大学院 公衆衛生学研究科
個人名/Personal name
日本語
小原 崇一郎
英語
Soichiro Obara
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
自己調達
英語
self-funding
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
自己調達
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
日本
英語
Japan
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
帝京大学
英語
Teikyo University
住所/Address
日本語
東京都板橋区加賀2-11-1
英語
2-11-1 Kaga, Itabashi, Tokyo
電話/Tel
03-3964-1211
Email/Email
soichoba1975@gmail.com
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
帝京大学 大学院 公衆衛生学研究科
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2026 | 年 | 06 | 月 | 15 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2026 | 年 | 03 | 月 | 27 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2026 | 年 | 03 | 月 | 27 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2026 | 年 | 03 | 月 | 27 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2027 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
| 2027 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
| 2027 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
| 2027 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
本研究は、既公表文献、公開診療報酬点数表、薬価基準等の二次データのみを用いるモデルベースのシミュレーション研究であり、新たな研究参加者の登録、介入、個人情報の取得は行わない。主要解析は公的医療費支払者の視点からの費用効用分析であり、主要アウトカムは術後短期間の質調整生存年に基づく増分費用効用比とする。臨床効果パラメータは小児下腹部手術における腹横筋膜面ブロックと仙骨硬膜外ブロックを比較した系統的レビュー・メタアナリシスから取得し、疼痛関連効用低下は小児術後生活の質に関する既報をもとに近似設定する。
英語
This study is a model-based simulation using only secondary data from published literature, publicly available reimbursement schedules, and official drug price lists. No new participant enrollment, intervention, or collection of personal information will be conducted. The primary analysis is a cost-utility analysis from the public healthcare payer perspective, and the primary outcome is the incremental cost-utility ratio based on post-operative quality-adjusted life years. Clinical effectiveness parameters will be derived from a systematic review and meta-analysis comparing transversus abdominis plane block and caudal block for pediatric lower abdominal surgery. Pain-related utility decrement will be approximated from published data on postoperative health-related quality of life in children.
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2026 | 年 | 06 | 月 | 15 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2026 | 年 | 06 | 月 | 15 | 日 |
閲覧ページへのリンク/Link to view the page
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000070838
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000070838
