UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
主観的記憶障害を改善する生活行為に認知刺激を組み込んだ在宅型二重課題介入：パイロット研究

英語
Home-Based Dual-Task Intervention with Cognitive Stimulation Integrated into Daily Activities for Improving Subjective Memory Complaints: A Pilot Study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
主観的記憶障害二重課題研究

英語
SMC-DT Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
主観的記憶障害を有する高齢者を対象とした生活行為に認知刺激を組み込んだ在宅型二重課題介入の効果：パイロット準ランダム化比較試験

英語
Effects of a Home-Based Dual-Task Intervention Incorporating Cognitive Stimulation into Daily Activities in Older Adults with Subjective Memory Complaints: A Pilot Quasi-Randomized Controlled Trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
主観的記憶障害二重課題介入研究

英語
HOME-DT Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
主観的記憶障害のある地域在住高齢者

英語
Community-dwelling older adults with subjective memory complaints

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
主観的記憶障害を有する地域在住高齢者に対し，生活行為に認知刺激を組み込んだ在宅型介入の主観的記憶障害改善効果を検証する．

英語
To evaluate the effectiveness of a home-based intervention incorporating cognitive stimulation into daily activities in improving subjective memory complaints among community-dwelling older adults.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
主観的記憶障害と海馬体積の変化

英語
Changes in subjective memory complaints and hippocampal volume.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
ウエクスラー記憶検査の論理的記憶ⅠおよびⅡ
Mini-Cog
WHOQOL-OLD 日本語版
生活満足度
Geriatric Depression Scale-15 (GDS-15)

英語
Logical Memory I and II scores of the Wechsler Memory Scale
Mini-Cog
Japanese version of the WHOQOL-OLD
Life Satisfaction Index-Z (LSI-Z)
Geriatric Depression Scale-15 (GDS-15)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

準ランダム化/Pseudo-randomization

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
個人にとって重要度の高い生活行為に認知刺激を組み込んだ二重課題を、自宅で6か月間実施する。カナダ作業遂行測定を参考に重要度の高い生活行為を最大5つ抽出し、参加者自身がしりとり、計算、想起、記憶などの認知刺激を選択して組み合わせる。二重課題は週3～4回、1回約10分の実施を推奨する。参加者には日誌を配布し、認知刺激の実施回数および感想を記録してもらう。また、痛みや疲労感がある場合には課題を実施しないよう指導する。

英語
Participants will perform a home-based dual-task intervention incorporating cognitive stimulation into personally meaningful daily activities for six months. Up to five important daily activities will be identified based on the Canadian Occupational Performance Measure, and participants will select cognitive tasks, such as word-chain games, calculation, recall, and memory exercises, to be combined with these activities. Participants will be encouraged to perform the dual tasks three to four times per week for approximately 10 minutes per session. They will record the frequency of cognitive task performance and their impressions in a diary. Participants will be instructed not to perform the tasks when experiencing pain or fatigue.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照群は、6か月間通常の生活を継続する。なお、対照群に割り付けられた参加者には、6か月後に希望があれば、介入群と同様の

英語
Participants in the control group will continue their usual daily lives for six months. After the 6-month study period, participants assigned to the control group will be offered the opportunity to receive the same dual-task program incorporating cognitive stimulation into personally meaningful daily activities, if desired.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

65

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
65歳以上の要介護認定を受けていない地域在住高齢者であり、認知症の診断を受けておらず、意思疎通が可能な者とする。

英語
Community-dwelling older adults aged 65 years or older who are not certified as requiring long-term care, have not been diagnosed with dementia, and are able to communicate effectively.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
主治医より運動を禁止されている者とする。また、MRI撮像に関する除外基準については、一般社団法人日本画像医療システム工業会の基準に基づいて聞き取りを行い、体内金属を有する可能性がある者。

英語
Individuals who have been advised by their physician not to engage in exercise. In addition, exclusion criteria for MRI scanning will be assessed according to the guidelines of the Japan Medical Imaging and Radiological Systems Industries Association (JIRA), and individuals with any possibility of having metallic implants or metal objects in the body will be excluded.

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	賀津志
ミドルネーム
姓	横井

英語

名	Katsushi
ミドルネーム
姓	Yokoi

所属組織/Organization

日本語
大阪公立大学

英語
Osaka Metropolitan University

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション学研究科

英語
Graduate School of Rehabilitation Science

郵便番号/Zip code

536-8525

住所/Address

日本語
大阪府大阪市城東区森之宮2丁目1番132号

英語
2-1-132 Morinomiya, Joto-ku, Osaka 536-8525, Japan

電話/TEL

0661671264

Email/Email

yokoikat@omu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	賀津志
ミドルネーム
姓	横井

英語

名	Katsushi
ミドルネーム
姓	Yokoi

組織名/Organization

日本語
大阪公立大学

英語
Osaka Metropolitan University

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション学研究科

英語
Graduate School of Rehabilitation Science

郵便番号/Zip code

536-8525

住所/Address

日本語
大阪府大阪市城東区森之宮2丁目1番132号

英語
2-1-132 Morinomiya, Joto-ku, Osaka 536-8525, Japan

電話/TEL

0661671264

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yokoikat@omu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
大阪公立大学

英語
Osaka Metropolitan University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
大阪公立大学

英語
Osaka Metropolitan University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
大阪公立大学リハビリテーション学研究科

英語
Graduate School of Rehabilitation Science, Osaka Metropolitan University

住所/Address

日本語
大阪府大阪市城東区森之宮2丁目1番132号

英語
2-1-132 Morinomiya, Joto-ku, Osaka 536-8525, Japan

電話/Tel

0661671264

Email/Email

yokoikat@omu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

大阪公立大学および森ノ宮医療大学

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

06

月

17

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

07

月

21

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

07

月

21

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2026

年

06

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

06

月

16

日

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