UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
遵守を超えて:安全文化、集合的意識、経口抗がん治療における心理的害: 統合レビュー

英語
Beyond Adherence: Safety Culture, Collective Awareness, and Psychological Harm in Oral Anticancer Therapy: An integrative review

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
遵守を超えて:安全文化、集合的意識、経口抗がん治療における心理的害: 統合レビュー

英語
Beyond Adherence: Safety Culture, Collective Awareness, and Psychological Harm in Oral Anticancer Therapy: An integrative review

科学的試験名/Scientific Title

日本語
遵守を超えて:安全文化、集合的意識、経口抗がん治療における心理的害: 統合レビュー

英語
Beyond Adherence: Safety Culture, Collective Awareness, and Psychological Harm in Oral Anticancer Therapy: An integrative review

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
遵守を超えて:安全文化、集合的意識、経口抗がん治療における心理的害: 統合レビュー

英語
Beyond Adherence: Safety Culture, Collective Awareness, and Psychological Harm in Oral Anticancer Therapy: An integrative review

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
がん

英語
cancer

疾患区分1/Classification by specialty

看護学/Nursing

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
安全性文化に基づくチームベースの経口抗がん治療アプローチに関するエビデンスを統合し、組織構造やチームプロセスが心理的被害、遵守率、安全性、生活の質、意図された用量強度の維持を含む広範な治療実施の質に影響を与えるメカニズムを明らかにすること

英語
To synthesize evidence on team-based oral anticancer treatment approaches based on a safety culture to clarify mechanisms affecting the quality of broad treatment implementation, including psychological distress, adherence rates, safety, and quality of life in organizational structures and team processes

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
安全性文化に基づくチームベースの経口抗がん治療アプローチに関するエビデンスを統合し、組織構造やチームプロセスにおける看護師の役割を考察する

英語
To synthesize evidence on a team-based oral anticancer treatment approach based on a safety culture and consider the role of nurses in organizational structure and team processes

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
安全性文化に基づくチームベースの経口抗がん治療アプローチの際の心理的被害

英語
Psychological harm during team-based oral anticancer treatment approaches based on safety culture

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）外来または在宅で経口抗がん治療を受けている成人患者
2) チームベースのケアモデルや安全性・文化に配慮した組織的または学際的介入を経口療法の提供に関連する研究
3) 上記の内容を含み、定量的、定性的、混合手法、実装研究、品質改善デザインのいずれかの方法に基づく研究
4) 評価と抽出のための十分な方法論的詳細を提供する査読付き論文または権威ある報告

英語
1) Studies involved adult patients receiving oral chemotherapy either on an outpatient or home basis.
2) Research related to team-based care models and organizational or interdisciplinary interventions that consider safety and culture in the provision of oral therapy .
3) Research based on one of the above methods: quantitative, qualitative, mixed methods, implementation research, or quality improvement design.
4) Targeting at peer-reviewed papers or authoritative reports that provide sufficient methodological detail for evaluation and extraction.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 経口成分を含まない点滴のみのレジメンなど経口抗がん治療の文脈を含まない研究は除外
2）ケアプロセス、チーム機能、システムレベルの要因を考慮せず、薬理学的有効性のみに焦点を当てた研究は除外
3) 安全文化やチームベースのケアに関連せず、心理的またはコンプライアンスに関連する実施成果に触れていない報告は除外

英語
1) Studies are excluded if they did not involve an oral anticancer therapy context, including infusion-only regimens without an oral component.
2) Studies are excluded if they focusing exclusively on pharmacologic efficacy without consideration of care processes, team functioning, or system-level factors.
3) Reports unrelated to safety culture or team-based care, and that do not address implementation outcomes related to psychological or compliance, are excluded

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	浩子
ミドルネーム
姓	小松

英語

名	Hiroko
ミドルネーム
姓	Komatsu

所属組織/Organization

日本語
近畿大学

英語
Kindai University

所属部署/Division name

日本語
看護学部

英語
Faculty of Nursing

郵便番号/Zip code

590-0197

住所/Address

日本語
大阪府堺市南区三原台1丁14番1号

英語
1-14-1 Mihara-dai, Minami-ku, Sakai, Osaka

電話/TEL

+81-72-288-7222

Email/Email

hiroko.koma@med.kindai.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	浩子
ミドルネーム
姓	小松

英語

名	Hiroko
ミドルネーム
姓	Komatsu

組織名/Organization

日本語
近畿大学

英語
Kindai University

部署名/Division name

日本語
看護学部

英語
Faculty of Nursing

郵便番号/Zip code

590-0197

住所/Address

日本語
大阪府堺市南区三原台1丁14番1号

英語
1-14-1 Mihara-dai, Minami-ku, Sakai, Osaka

電話/TEL

+81-72-288-7222

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hiroko.koma@med.kindai.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kindai University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
近畿大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self-financing

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
自己調達

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
非該当

英語
Not applicable

住所/Address

日本語
非該当

英語
Not applicable

電話/Tel

+81-72-288-7222

Email/Email

hiroko.koma@med kindai.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

06

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

12

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

12

月

15

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
PubMedおよびCINAHLで電子検索を行い、コクラン図書館(CENTRAL)の検索を補足して、経口抗がん治療(OAT)および遵守率に関連する文献を検索する。
検索された文献のタイトルと抄録を、研究者2名がスクリーニングし、独立して包含と除外基準を適用する。基準を満たす文献を入手し、2名の研究者が独立して読み、包含と除外基準を適用する。意見の相違は、議論により解決し、合意を形成する。

本研究は、統合レビューであるため、倫理委員会の承認は得ていない。

英語
Electronic searches will be conducted on PubMed and CINAHL, supplementing the Cochrane Library (CENTRAL) search for literature related to oral anticancer therapy (OAT) and adherence rates.
The title and abstracts of retrieved articles in the peer-reviewed scientific literature will be two researchers will be screened by two researchers, with criteria based on the title and abstract listing. Literature that meets the criteria is obtained, read independently by two researchers, and inclusion and exclusion criteria are applied. Differences of opinion are resolved through discussion and consensus is reached.


As this study is an integrated review, approval from an ethics committee was not obtained.

登録日時/Registered date

2026

年

06

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

06

月

14

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000070828

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000070828