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一般向け試験名/Public title

日本語
プライマリケアにおける支援プログラムを通じた慢性腎臓病の診断・治療率の向上：プライマリケアにおける慢性腎臓病の診断・管理を改善するためのマルチチャネル支援プログラムに関する科学的調査アプローチ（第2段階）

英語
Improving CKD Diagnosis and Treatment Rates Through Support Programs in Primary Care Settings: A Scientific Approach to Investigating a Multi-Channel Support Program to Improve CKD Diagnosis and Management in Primary Care (Phase 2)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
プライマリケアにおける支援プログラムを通じた慢性腎臓病の診断・治療率の向上

英語
Improving CKD Diagnosis and Treatment Rates Through Support Programs in Primary Care Settings.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
プライマリケアにおける支援プログラムを通じた慢性腎臓病の診断・治療率の向上

英語
Improving CKD Diagnosis and Treatment Rates Through Support Programs in Primary Care Settings.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
慢性腎臓病（CKD）支援プログラム実装研究

英語
CKD Support Program Implementation Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性腎臓病

英語
Chronic kidney disease (CKD)

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
マルチチャネル支援プログラムを実装し、その日常診療への影響を評価する。プライマリケアの臨床現場におけるCKDへのガイドラインに基づいたSGLT2阻害薬療法の導入状況、及びそれが臨床アウトカムに与える影響を評価する。

英語
Phase2 implements a multi-channel support program to evaluate the implementation of guideline-directed SGLT2 inhibitor therapy for CKD in primary care settings and its impact on clinical outcomes.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
プライマリケア医におけるSGLT2阻害薬の処方率の変化を評価する。

英語
To evaluate changes in the prescription rate of SGLT2 inhibitors among primary care physicians (PCPs).

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
支援プログラム導入前観察期間と支援プログラム導入後観察期間におけるSGLT2阻害薬の処方率の変化とする。処方率は、各観察期間においてSGLT2阻害薬が1回以上処方された患者数を、各観察期間開始時点で適格基準を満たす全患者数で除した割合として定義する。

英語
The primary outcome is the change in the prescription rate of SGLT2 inhibitors between the pre-support program introduction observation period and the post-support program introduction observation period. The prescription rate is defined as the proportion of patients who were prescribed an SGLT2 inhibitor at least once during each observation period among all patients who met the eligibility criteria at the start of the respective observation period.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
支援プログラム導入前観察期間と支援プログラム導入後観察期間におけるCKDスクリーニング率の変化、CKD診断率の変化、eGFRの変化、eGFRスロープの変化、ならびに蛋白尿ステータスの変化とする。CKDスクリーニング率は、血液検査（eGFR又は血清クレアチニン）および尿検査の両方が実施された患者の割合として評価する。CKD診断率は、CKD診断記録を有する患者の割合として評価する。eGFRは各観察期間中の最後の有効測定値、eGFRスロープは各観察期間内の連続測定値に基づく変化率、蛋白尿ステータスはUACR、UPCR又は尿蛋白定性検査結果に基づき評価する。

英語
Key secondary outcomes are the changes between the pre-support program introduction observation period and the post-support program introduction observation period in CKD screening rate, CKD diagnosis rate, eGFR, eGFR slope, and proteinuria status. The CKD screening rate is assessed as the proportion of eligible patients with records of both blood testing (eGFR or serum creatinine) and urine testing. The CKD diagnosis rate is assessed as the proportion of eligible patients with a recorded CKD diagnosis. eGFR is evaluated using the last valid measurement in each observation period, eGFR slope is estimated from serial eGFR measurements within each period, and proteinuria status is assessed using UACR, UPCR, or qualitative urine protein test results.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
本研究の研究対象集団は、支援プログラムに選定されたプライマリケア医（クリニック）、及びデータ解析の対象となる観察対象患者で構成される。

選択基準（クリニック）：
-JAMDASデータベースに登録されているクリニック
-2025年3月1日から2026年2月28日までの期間において、施設レベルのCKD診断率及び対象患者に対するSGLT2阻害薬の処方率がいずれも平均以下であるクリニック
-施設において80名以上の観察対象患者を治療しているクリニック
-2026年10月1日以前に少なくともおよそ2年4カ月のデータ履歴を有するクリニック
-eGFR検査の実施履歴があるクリニック
-尿検査の実施履歴があるクリニック
-一般内科、循環器内科、消化器内科、呼吸器内科、糖尿病・内分泌代謝内科、リウマチ・膠原病科、又はアレルギー科を含む診療科を標榜するクリニック

選択基準（観察対象患者）:
-18歳以上の患者
以下の腎機能基準の少なくとも一つを満たす患者：
- CKDの診断が記録されている。
- eGFRが60 mL/min/1.73 m未満と記録されている。
- 蛋白尿（カテゴリーA2以上）が認められる。
以下の合併症基準の少なくとも一つを満たす患者：
- 糖尿病（DM）の診断が記録されている。
- DMの診断はないが、蛋白尿（カテゴリーA2以上）が認められる。

-20 mL/min/1.73 m2以上のeGFRが記録されている患者

上記の基準のうち、年齢（18歳以上）は各観察期間の初日時点で判定する。腎機能、合併症、及びeGFRの基準は、ルックバック期間内の最新のデータに基づいて評価する。

英語
The study population of this study consists of primary care physicians (clinics) selected for the support program and the patients included in the analysis.

Inclusion criteria (clinic):
- Clinics registered in the JAMDAS database
- Clinics in which both the facility-level CKD diagnosis rate and the prescription rate of SGLT2 inhibitors among eligible patients are below average during the period from March 1, 2025 to February 28, 2026
- Clinics treating at least 80 eligible patients
- Clinics with at least approximately 2 years and 4 months of data history prior to October 1, 2026
- Clinics with records of eGFR testing
- Clinics with records of urine testing
- Clinics that list among their departments general internal medicine, cardiology, gastroenterology, respiratory medicine, diabetology/endocrinology/metabolism, rheumatology/collagen diseases, or allergy

Inclusion criteria (patients):
- Patients aged 18 years or older
- Patients who meet at least one of the following renal function criteria:
- A recorded diagnosis of CKD
- A recorded eGFR of less than 60 mL/min/1.73 m2
- Presence of proteinuria (category A2 or higher)
- Patients who meet at least one of the following comorbidity criteria:
- A recorded diagnosis of diabetes mellitus (DM)
- No diagnosis of DM but presence of proteinuria (category A2 or higher)
- Patients with a recorded eGFR of 20 mL/min/1.73 m2 or higher

Among the above criteria, age (18 years or older) is assessed at the start date of each observation period. Renal function, comorbidities, and eGFR criteria are evaluated based on the most recent data within the look-back period.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
除外基準（クリニック）：
-医師が2名以上在籍するクリニック
-日本腎臓学会専門医又は透析専門医が在籍するクリニック
-標榜科目に腎臓内科が含まれるクリニック

除外基準（観察対象患者）：
-eGFRが20 mL/min/1.73 m2未満と記録されている患者
-腎移植を受けた患者、又は維持血液透析若しくは腹膜透析を受けている患者を含む末期腎不全の患者
-1型DMと診断された患者
-妊娠中又は妊娠の記録がある患者

英語
Exclusion criteria (clinic):
- Clinics with two or more physicians
- Clinics with a board-certified nephrologist of the Japanese Society of Nephrology or a dialysis specialist
- Clinics that include nephrology in their listed departments

Exclusion criteria (patients):
- Patients with a recorded eGFR of less than 20 mL/min/1.73 m2
- Patients with end-stage renal disease, including those who have undergone kidney transplantation or are receiving maintenance hemodialysis or peritoneal dialysis
- Patients diagnosed with type 1 diabetes mellitus
- Patients who are pregnant or have a recorded pregnancy

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	米田
ミドルネーム
姓	和弘

英語

名	Kazuhiro
ミドルネーム
姓	Yoneda

所属組織/Organization

日本語
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社

英語
Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
臨床開発・メディカルアフェアーズ

英語
Clinical Development and Medical Affairs

郵便番号/Zip code

141-6017

住所/Address

日本語
東京都品川区大崎2-1-1

英語
ThinkPark Tower, 2-1-1 Osaki, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-6417-2200

Email/Email

kazuhiro.yoneda@boehringer-ingelheim.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	雄大
ミドルネーム
姓	浅沼

英語

名	Yuta
ミドルネーム
姓	Asanuma

組織名/Organization

日本語
メビックス株式会社

英語
Mebix, Inc.

部署名/Division name

日本語
研究推進本部

英語
Research Promotion Division

郵便番号/Zip code

105-0001

住所/Address

日本語
東京都港区虎ノ門3-8-21 虎ノ門33森ビル10階

英語
10th Floor, Toranomon 33 Mori Building, 3-8-21 Toranomon, Minato-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-4362-4504

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

Implementation_Study_Support@mebix.co.jp

機関名/Institute

日本語
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社

英語
Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社

英語
Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人桜緑会日本橋さくらクリニック倫理審査委員会

英語
Ethics Committee of Nihonbashi Sakura Clinic, Ouryokukai Medical Corporation

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋茅場町1-9-2稲村ビル5階

英語
5th Floor, Inamura Building, 1-9-2 Nihonbashi Kayabacho, Chuo-ku, Tokyo

電話/Tel

03-6661-9061

Email/Email

c-irb_ug@neues.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

06

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

05

月

08

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026

年

05

月

20

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

06

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028

年

04

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は、日本におけるプライマリケア領域を対象として、マルチチャネル教育支援プログラムの臨床実装が診療行動に与える影響を評価する実装科学研究である。
データベースを用いて、支援プログラム導入前後の診療指標の変化を評価する。

英語
This study is an implementation science study aimed at evaluating the impact of the clinical implementation of a multichannel educational support program on clinical practice behavior in the primary care setting in Japan.
Using a database, changes in clinical indicators before and after the introduction of the support program will be assessed.

登録日時/Registered date

2026

年

06

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

06

月

15

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000070827

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