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一般向け試験名/Public title

日本語
急性動脈瘤性くも膜下出血患者の離床開始時期と安全性・回復との関係を調べる研究

英語
A Study of the Relationship Between the Timing of Mobilization and Safety and Recovery in Patients with Acute Aneurysmal Subarachnoid Hemorrhage

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
くも膜下出血離床研究

英語
Mobilization in aSAH Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
離床時期が急性動脈瘤性くも膜下出血患者の安全性および有用性に与える影響
－Target Trial Emulation を用いた検討－

英語
Impact of Mobilization Timing on Safety and Effectiveness in Patients with Acute Aneurysmal Subarachnoid Hemorrhage: A Target Trial Emulation Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
離床時期が急性動脈瘤性くも膜下出血患者の安全性および有用性に与える影響

英語
Impact of Mobilization Timing on Safety and Effectiveness in Patients with Acute Aneurysmal Subarachnoid Hemorrhage

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
急性動脈瘤性くも膜下出血

英語
Acute Aneurysmal Subarachnoid Hemorrhage

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology	脳神経外科学/Neurosurgery
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
看護師，理学療法士，作業療法士，言語聴覚士による離床時期が急性動脈瘤性くも膜下出血患者の安全性（脳血管攣縮に伴う脳梗塞）および有用性（合併症，生活自立度，退院先，在院日数，身体機能，認知機能）に与える影響を検討することである．

英語
The aim of this study is to investigate the impact of the timing of mobilization by nurses, physical therapists, occupational therapists, and speech-language pathologists on safety (cerebral infarction associated with cerebral vasospasm) and effectiveness (complications, activities of daily living, discharge destination, length of hospital stay, physical function, and cognitive function) in patients with acute aneurysmal subarachnoid hemorrhage.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
脳血管攣縮に伴う遅発性脳梗塞の有無と発症日

英語
Occurrence and onset date of delayed cerebral infarction associated with cerebral vasospasm

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
術後の合併症の有無と発症日
退院時生活活動の自立度（Barthel Indexと看護必要度B：寝返り）
退院先
在院日数
退院時身体機能（Brunnstrom Recovery Stage）
退院時認知機能（看護必要度B：診療・療養上の指示が通じる，危険行為）

英語
Occurrence and onset date of postoperative complications
Activities of daily living (ADL) at discharge assessed by the Barthel Index and Nursing care needs assessment category B: turning over in bed
Discharge destination
Length of hospital stay
Brunnstrom Recovery Stage
Japanese Nursing Care Needs Assessment B items ability to understand medical and nursing instructions and presence of unsafe behaviors

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①～③の全てに該当する患者である．
①18歳以上のSAH（破裂後3日以内）患者
②外科的治療を行った患者
③SAH患者の重症度分類であるHunt and Hess scale Ⅰ～Ⅲの患者（軽症～中等症）

英語
Patients meeting all of the following criteria were included:
1. Adults aged 18 years or older with aneurysmal subarachnoid hemorrhage (SAH) within 3 days of rupture.
2. Patients who underwent surgical treatment.
3. Patients with Hunt and Hess grades I to III, representing mild to moderate severity of SAH.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかに該当する患者である．
・入院前の日常生活に介助を要する（病前modified Rankin Scale［mRS］4以上※）患者
・院内発症のSAH患者
・リハが禁忌の患者
・入院時に重篤な呼吸・循環器疾患患者
・下肢骨折を併存した患者

英語
Patients meeting any of the following criteria were excluded:
Required assistance with activities of daily living before admission (pre-stroke modified Rankin Scale [mRS] score >= 4).
Developed aneurysmal subarachnoid hemorrhage during hospitalization.
Had contraindications to rehabilitation.
Had severe respiratory or cardiovascular disease at admission.
Had concomitant lower extremity fractures.

目標参加者数/Target sample size

300

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	竜弥
ミドルネーム
姓	岩崎

英語

名	Tatsuya
ミドルネーム
姓	Iwasaki

所属組織/Organization

日本語
秋山脳神経外科病院

英語
Akiyama Neurosurgical Hospital

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション科

英語
Department of Rehabilitation

郵便番号/Zip code

233-0012

住所/Address

日本語
日本神奈川県横浜市港南区上永谷2-10-36

英語
2-10-36, Kaminagaya, Yokohama, Kanagawa,Japan

電話/TEL

0458461001

Email/Email

62514501.xrx@kuhs.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	竜弥
ミドルネーム
姓	岩崎

英語

名	Tatsuya
ミドルネーム
姓	Iwasaki

組織名/Organization

日本語
秋山脳神経外科病院

英語
Akiyama Neurosurgical Hospital

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション科

英語
Department of Rehabilitation

郵便番号/Zip code

233-0012

住所/Address

日本語
日本神奈川県横浜市港南区上永谷2-10-36

英語
2-10-36, Kaminagaya, Yokohama, Kanagawa,Japan

電話/TEL

0458461001

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

62514501.xrx@kuhs.ac.jp

機関名/Institute

日本語
神奈川県立保健福祉大学

英語
Kanagawa University of Human Services

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan Society for the Promotion of Science(JSPS)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本学術振興会

組織名/Division

日本語
独立行政法人

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
神奈川県立保健福祉大学

英語
Kanagawa University of Human Services

住所/Address

日本語
神奈川県横須賀市平成町1-10-1

英語
Kanagawa University of Human Services

電話/Tel

046-828-2530

Email/Email

kenkyuurinri@kuhs.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

11

月

05

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

11

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026

年

10

月

29

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
［暴露］
本研究は後ろ向き観察研究であるため，暴露を離床時期として設定する．初回離床の操作的定義は「看護師，理学療法士，作業療法士，言語聴覚士が介入を行う．両群ともに，端座位，立位，車いす移乗，歩行のいずれかを初めて実施する．介助の有無は問わない．離床の頻度は1日1回以上」とする．離床日は離床開始した日（発症日を0日）と定義する．
早期戦略：発症7日以内に初回離床
遅延戦略：発症7日まで初回離床を開始しない

［分析方法の概要］
DAGで特定したベースラインの交絡因子から傾向スコアを求め，傾向スコアで重み付けをし，交絡因子を調整したうえで．アウトカム比較および感度分析（離床時期および死亡例を調整）を行う．

英語
[Exposure]
As this was a retrospective observational study, the exposure was defined as the timing of mobilization initiation. The operational definition of initial mobilization was as follows: initial mobilization was defined as the first performance of any of the following activities: sitting on the edge of the bed, standing, wheelchair transfer, or walking, performed with the involvement of a nurse, physical therapist, occupational therapist, or speech-language-hearing therapist. The requirement for assistance was not considered. Mobilization was considered to have occurred when it was performed at least once per day.
The date of mobilization initiation was defined as the day on which mobilization was first performed, with the day of disease onset designated as day 0.
Patients were classified into two treatment strategies:
Early mobilization strategy: initiation of mobilization within 7 days after onset.
Delayed mobilization strategy: no initiation of mobilization within 7 days after onset.

[Overview of Statistical Analysis]
Propensity scores were estimated using baseline confounders identified based on a directed acyclic graph (DAG). Inverse probability of treatment weighting (IPTW) was applied using the estimated propensity scores to balance baseline confounders between the two strategies. Outcomes were compared using weighted regression models adjusted for the prespecified confounding factors.
Sensitivity analyses were conducted by modifying the definition of the mobilization initiation window. In addition, competing risk analysis accounting for death as a competing event was performed to assess the robustness of the primary findings.

登録日時/Registered date

2026

年

06

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

11

月

03

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000070825

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