UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000061896
受付番号 R000070823
科学的試験名 重症型アルコール性肝炎に影響するADH1B・ALDH2遺伝子多型の検証 -多機関共同研究-
一般公開日（本登録希望日） 2026/06/13
最終更新日 2026/06/13 16:11:59

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
重症アルコール性肝炎と飲酒体質遺伝子（ADH1B・ALDH2）に関する多施設共同研究

英語
A Multicenter Observational Study on the Relationship between Severe Alcoholic Hepatitis and Alcohol-Metabolizing Gene Polymorphisms (ADH1B and ALDH2)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
SAH-GENE 研究

英語
SAH-GENE study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
重症型アルコール性肝炎に影響するADH1B・ALDH2遺伝子多型の検証
-多機関共同研究-

英語
Verification of ADH1B and ALDH2 Gene Polymorphisms Affecting Severe Alcoholic Hepatitis: A Multicenter Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
SAH-GENE 研究

英語
SAH-GENE study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
重症型アルコール性肝炎

英語
Severe Alcoholic Hepatitis

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
重症型アルコール性肝炎（severe alcoholic hepatitis; SAH）は、慢性的な大量飲酒を背景に発症するアルコール性肝炎のうち、ごく一部の症例にみられる、急性の黄疸・著明な炎症反応および多臓器不全を呈する極めて予後不良な希少な病態である。臨床現場では「同程度の飲酒歴でも一部の症例のみが重症急性型を呈する」という点が、病態の希少性・異質性として問題となっている。
東アジア地域では、エタノール代謝に関与するADH1BおよびALDH2に機能的な遺伝子多型が高頻度に存在し、フラッシング反応、依存性、肝障害をはじめとする各種疾病の表現型に影響を及ぼすことが報告されている(Tadokoro, Nakahara, et al. 2025)。一方で、こうした東アジア特有のアルコール代謝能の遺伝的差異が、SAHの発症をどの程度規定しているかについては検証が行われていない。本研究ではSAHに特異的なアルコール代謝遺伝子多型を明らかにすることを目的とする。

英語
Severe alcoholic hepatitis (SAH) is a rare and extremely poor-prognosis condition characterized by acute jaundice, marked inflammatory response, and multi-organ failure, occurring in a small subset of patients with alcoholic hepatitis associated with chronic heavy alcohol consumption. A clinically important issue is that "only a fraction of patients with comparable drinking histories develop severe acute-type disease," which highlights the rarity and heterogeneity of this condition.
In East Asian populations, functional polymorphisms in ADH1B and ALDH2, enzymes involved in ethanol metabolism, are highly prevalent and have been reported to influence various disease phenotypes including flushing response, alcohol dependence, and liver injury (Tadokoro, Nakahara, et al. 2025). However, the extent to which these genetic differences in alcohol metabolic capacity, unique to East Asian populations, determine the onset of SAH has not been investigated. The aim of this study is to identify alcohol metabolism gene polymorphisms specific to SAH.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
遺伝子多型とSAH発症・重症化リスクの関連検証

英語
Verification of the association between gene polymorphisms and the risk of SAH onset and severity

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ADH1B低活性×ALDH2活性の遺伝子型とSAH発症の関連

英語
Association between ADH1B low-activity / ALDH2 active genotype and the onset of severe alcoholic hepatitis (SAH)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
アルコール性肝障害により入院加療を要した20歳以上の患者。文書による同意が得られた者。

英語
Patients aged 20 years or older hospitalized for alcohol-induced liver injury. Written informed consent obtained.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
遺伝子検査への同意が得られない者。HBV・HCV・自己免疫性肝炎など他の肝疾患が主病因と判断される者。

英語
Patients who do not provide informed consent for genetic testing. Patients whose primary liver disease is attributed to other etiologies such as HBV, HCV, or autoimmune hepatitis.

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 智子
ミドルネーム
姓 田所

英語
名 Tomoko
ミドルネーム
姓 Tadokoro

所属組織/Organization

日本語
香川大学医学部

英語
Kagawa University Faculty of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器・神経内科学

英語
Department of Gastroenterology and Neurology

郵便番号/Zip code

761-0793

住所/Address

日本語
香川県木田郡三木町池戸1750-1

英語
1750-1 Ikenobe, Miki-cho, Kita-gun, Kagawa, Japan

電話/TEL

0878985111

Email/Email

tadokoro.tomoko@kagawa-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 智子
ミドルネーム
姓 田所

英語
名 Tomoko
ミドルネーム
姓 Tadokoro

組織名/Organization

日本語
香川大学医学部

英語
Kagawa University Faculty of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器・神経内科学

英語
Department of Gastroenterology and Neurology

郵便番号/Zip code

761-0793

住所/Address

日本語
香川県木田郡三木町池戸1750-1

英語
1750-1 Ikenobe, Miki-cho, Kita-gun, Kagawa, Japan

電話/TEL

0878985111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tadokoro.tomoko@kagawa-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
香川大学

英語
Kagawa University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
香川大学医学部倫理委員会

英語
Kagawa University Faculty of Medicine Ethics Committee

住所/Address

日本語
香川県木田郡三木町池戸1750-1

英語
1750-1 Ikenobe, Miki-cho, Kita-gun, Kagawa, Japan

電話/Tel

0878985111

Email/Email

tadokoro.tomoko@kagawa-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 06 月 13 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026 年 04 月 02 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026 年 04 月 02 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 04 月 02 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028 年 09 月 30 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は介入を行わない多施設共同観察研究である。アルコール性肝障害により入院した患者から乾燥唾液検体を採取し、ADH1B・ALDH2遺伝子多型をリアルタイムPCR法により解析する。重症型アルコール性肝炎（SAH）の発症・重症化と遺伝子型との関連をGWASデータと比較検証する。

英語
This is a multicenter observational study without any intervention. Dried saliva samples are collected from patients hospitalized for alcohol-induced liver injury, and ADH1B/ALDH2 genotypes are analyzed by real-time PCR. The association between genotype and the onset/severity of severe alcoholic hepatitis (SAH) will be verified by comparison with GWAS data.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 06 月 13 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 06 月 13 日



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000070823

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000070823