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UMIN試験ID UMIN000061895
受付番号 R000070822
科学的試験名 熱中症患者の臨床・曝露・環境データを用いた生体温熱モデル入力データ構造の構築： 前向き観察研究
一般公開日（本登録希望日） 2026/06/13
最終更新日 2026/06/13 14:49:31

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
熱中症患者の発症状況と環境情報を用いた熱ストレス評価研究

英語
A Study to Evaluate Heat Stress Using Clinical, Exposure, and Environmental Data in Patients with Heatstroke

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
SAFE-HEAT Study

英語
SAFE-HEAT Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
熱中症患者の臨床・曝露・環境データを用いた生体温熱モデル入力データ構造の構築：
前向き観察研究

英語
Construction of an Input Data Structure for Biothermal Modeling Using Clinical, Exposure, and Environmental Data in Patients with Heatstroke: A Prospective Observational Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
SAFE-HEAT Study

英語
SAFE-HEAT Study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
熱中症

英語
Heat Stroke

疾患区分1/Classification by specialty

救急医学/Emergency medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、熱中症または熱関連疾患として救急搬送または救急外来を受診した成人患者を対象に、診療録、救急搬送記録、および発症時刻・発症場所に対応する環境データから、生体温熱モデルへの入力に必要な臨床・曝露・環境情報を抽出し、実臨床データを生体温熱モデルに接続するための入力データ構造を構築することである。

また、各入力項目の取得率、環境データとの連結可能率、生体温熱モデル由来指標の算出可能率を評価し、モデル由来の熱生理学的推定指標と実測体温および臨床経過との対応関係を探索的に検討する。

英語
The objective of this study is to construct an input data structure for connecting real-world clinical data to a biothermal model in adult patients who are transported to or visit the emergency department with heatstroke or heat-related illness.

Clinical, exposure, and environmental information required for biothermal modeling will be extracted from medical records, ambulance records, and public environmental databases corresponding to the time and location of heat exposure. The study will also evaluate the availability of model-input variables, linkage feasibility with environmental data, and the proportion of cases in which model-derived thermophysiological indices can be calculated. Exploratory analyses will assess the relationship between model-derived indices and measured body temperature and clinical course.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
生体温熱モデルにより算出される推定深部体温、深部体温上昇速度、体熱蓄積量、発汗負荷等の熱生理学的推定指標と、来院時体温、冷却介入、入院、ICU入室、入院期間、通常診療で得られた血液検査データ等との関連を探索的に評価する。

英語
To exploratorily evaluate the associations between model-derived thermophysiological indices, including estimated core body temperature, rate of core temperature increase, body heat storage, and sweating burden, and clinical variables such as measured body temperature on arrival, cooling intervention, hospital admission, ICU admission, length of hospital stay, and laboratory data obtained during routine clinical care.

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
生体温熱モデルへの入力に必要な主要臨床・曝露・環境データセットの構築可能性

具体的には、診療録、救急搬送記録、および公的環境データベースから、発症時刻、発症場所、曝露時間、活動内容、着衣状況、気温、湿度、WBGT、風速、日射量等を抽出し、生体温熱モデルに入力可能な形式で統合できた症例割合を評価する。

英語
Feasibility of constructing a core clinical, exposure, and environmental dataset required for biothermal model input

Specifically, the study will evaluate the proportion of cases in which information on time and location of heat exposure, exposure duration, activity, clothing, ambient temperature, humidity, wet-bulb globe temperature, wind speed, solar radiation, and other relevant variables can be extracted from medical records, ambulance records, and public environmental databases and integrated into a format suitable for biothermal model input.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
各モデル入力項目の取得率
発症場所および発症時刻に基づく環境データとの連結可能率
生体温熱モデルにより推定深部体温、深部体温上昇速度、体熱蓄積量、発汗負荷等を算出できた症例割合
生体温熱モデルにより推定された深部体温と来院時実測体温との差
生体温熱モデル由来の熱生理学的推定指標と、冷却介入、入院、ICU入室、入院期間等の臨床経過との探索的関連
通常診療で得られた血液検査データとモデル由来指標との探索的関連

英語
Availability rate of each model-input variable
Linkage rate with environmental data based on the time and location of heat exposure
Proportion of cases in which model-derived indices, including estimated core body temperature, rate of core temperature increase, body heat storage, and sweating burden, can be calculated
Difference between model-estimated core body temperature and measured body temperature on arrival
Exploratory associations between model-derived thermophysiological indices and clinical course, including cooling intervention, hospital admission, ICU admission, and length of hospital stay
Exploratory associations between model-derived indices and laboratory data obtained during routine clinical care


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
18歳以上の成人
山形大学医学部附属病院救急外来を受診、または救急搬送された患者
熱中症または熱関連疾患と診断された患者
本人または代諾者から文書による同意が得られた患者

英語
Adults aged 18 years or older
Patients transported to or visiting the emergency department of Yamagata University Hospital
Patients diagnosed with heatstroke or heat-related illness
Patients for whom written informed consent is obtained from the patient or a legally acceptable representative

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
感染症、中枢神経疾患、悪性症候群、急性薬物中毒など、熱中症以外の病態が高体温の主因として明らかな患者
発症時刻または発症場所に関する情報が極めて乏しく、環境データの取得が困難な患者
生体温熱モデルへの入力に必要な主要項目が大きく欠損している患者
本人または代諾者から本研究への参加拒否または同意撤回の申し出があった患者
その他、研究責任者が本研究の対象として不適切と判断した患者

英語
Patients in whom conditions other than heatstroke, such as infection, central nervous system disease, neuroleptic malignant syndrome, or acute drug intoxication, are clearly considered the primary cause of hyperthermia
Patients with insufficient information on the time or location of heat exposure, making acquisition of environmental data difficult
Patients with substantial missing data for key variables required for biothermal model input
Patients or legally acceptable representatives who decline participation or withdraw consent
Patients judged by the principal investigator to be inappropriate for inclusion in the study

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 龍人
ミドルネーム
姓 横山

英語
名 Ryuto
ミドルネーム
姓 Yokoyama

所属組織/Organization

日本語
山形大学

英語
Yamagata University

所属部署/Division name

日本語
山形大学医学部 救急医学講座

英語
Department of Emergency Medicine, Yamagata University Faculty of Medicine

郵便番号/Zip code

990-9585

住所/Address

日本語
山形県山形市飯田西2-2-2

英語
2-2-2 Iida Nishi, Yamagata City, Yamagata Prefecture

電話/TEL

0236331122

Email/Email

ryusi0311@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 龍人
ミドルネーム
姓 横山

英語
名 RYUTO
ミドルネーム
姓 YOKOYAMA

組織名/Organization

日本語
山形大学医学部

英語
Yamagata University Faculty of Medicine

部署名/Division name

日本語
山形大学医学部 救急医学講座

英語
Department of Emergency Medicine, Yamagata University Faculty of Medicine

郵便番号/Zip code

9909585

住所/Address

日本語
山形県山形市飯田西2-2-2

英語
2-2-2 Iida Nishi, Yamagata City, Yamagata Prefecture

電話/TEL

0236285422

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ryusi0311@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
山形大学

英語
Yamagata University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
山形大学

英語
Yamagata Univercity

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
山形大学医学部倫理審査委員会

英語
Ethics Review Committee, Faculty of Medicine, Yamagata University

住所/Address

日本語
山形県山形市飯田西2-2-2

英語
2-2-2 Iida Nishi, Yamagata City, Yamagata Prefecture

電話/Tel

0236331122

Email/Email

ryusi0311@gmail.com


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 06 月 13 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026 年 06 月 02 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026 年 06 月 12 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 06 月 13 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028 年 12 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は、山形大学医学部附属病院救急外来を受診、または救急搬送された熱中症または熱関連疾患患者を対象とする単施設前向き観察研究である。研究目的のための介入は行わず、通常診療で得られる診療録情報、救急搬送記録、および発症時刻・発症場所に対応する公的環境データを収集する。

主な関連要因は、発症時刻、発症場所、曝露時間、屋内外の別、活動内容、着衣状況、冷房使用状況、水分摂取状況、気温、湿度、WBGT、風速、日射量等である。主な結果は、生体温熱モデルへの入力データセット構築可能性、各入力項目の取得率、環境データとの連結可能率、モデル由来指標の算出可能率、およびモデル由来の熱生理学的指標と臨床経過との探索的関連である。

対象者は、研究期間中に適格基準を満たし、除外基準に該当しない連続症例として登録する。

英語
This is a single-center, prospective, observational study of patients with heatstroke or heat-related illness who are transported to or visit the emergency department of Yamagata University Hospital. No research-specific intervention will be performed. The study will collect clinical information obtained during routine care, ambulance records, and public environmental data corresponding to the time and location of heat exposure.

The main exposure-related variables include time and location of heat exposure, exposure duration, indoor or outdoor setting, activity, clothing, air-conditioning use, fluid intake, ambient temperature, humidity, wet-bulb globe temperature, wind speed, and solar radiation. The main outcomes include feasibility of constructing a model-input dataset, availability rate of each input variable, linkage rate with environmental data, proportion of cases in which model-derived indices can be calculated, and exploratory associations between model-derived thermophysiological indices and clinical course.

Eligible patients who meet the inclusion criteria and do not meet any exclusion criteria will be consecutively enrolled during the study period.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 06 月 13 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 06 月 13 日



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