UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000063257
受付番号 R000070819
科学的試験名 脳脊髄液減少症患者における頸部筋硬度と臨床転帰の関連-探索的比較試験-
一般公開日（本登録希望日） 2026/10/14
最終更新日 2026/10/13 17:23:12

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
脳脊髄液減少症患者における頸部筋硬度と臨床転帰の関連-探索的比較試験-

英語
Cervical Muscle Stiffness and Clinical Outcomes in Patients with Spontaneous Intracranial Hypotension: An Exploratory Comparative Study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
脳脊髄液減少症患者における頸部筋硬度と臨床転帰の関連-探索的比較試験-

英語
Cervical Muscle Stiffness and Clinical Outcomes in Patients with Spontaneous Intracranial Hypotension: An Exploratory Comparative Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
脳脊髄液減少症患者における頸部筋硬度と臨床転帰の関連-探索的比較試験-

英語
Cervical Muscle Stiffness and Clinical Outcomes in Patients with Spontaneous Intracranial Hypotension: An Exploratory Comparative Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
脳脊髄液減少症患者における頸部筋硬度と臨床転帰の関連-探索的比較試験-

英語
Cervical Muscle Stiffness and Clinical Outcomes in Patients with Spontaneous Intracranial Hypotension: An Exploratory Comparative Study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
脳脊髄液減少症

英語
Spontaneous intracranial hypotension

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology 脳神経外科学/Neurosurgery
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では、まず脳脊髄液減少症患者（SIH）における頸部筋硬度を測定し健常者と比較する。さらにブラッドパッチ治療前後の頸部筋硬度を比較し、頸部筋硬度の変化と臨床転帰（疼痛強度、QOL、心理指標等）との関連を探索的に検討する。　

英語
This study aims to measure cervical muscle stiffness in patients with spontaneous intracranial hypotension (SIH) and compare it with that of healthy controls. In addition, changes in cervical muscle stiffness before and after epidural blood patch treatment will be evaluated, and their associations with clinical outcomes, including pain intensity, quality of life (QOL), and psychological factors, will be explored.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ブラッドパッチ施行前後における頸部筋硬度（SWV mean）の変化量を主要評価項目とする。

英語
The primary outcome measure will be the change in cervical muscle stiffness, expressed as the mean shear wave velocity (SWV mean), from before to after epidural blood patch treatment.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
SIH患者群と健常者群における頸部筋硬度の群間差および筋硬度と関連する臨床的指標を多面的に評価するため、以下の項目を副次評価項目として設定する。

SIH患者群と健常者群における頸部筋硬度の群間差
疼痛評価：頸部痛および頭痛の強さを、Visual Analogue Scale（VAS）により評価する。
頸部機能評価：Neck Disability Index（NDI）を用い、日常生活における頸部機能障害の程度を評価する。
生活の質（Quality of Life, QOL）：EQ-5Dを用いて、全般的な健康状態およびQOLを定量的に評価する。
精神心理評価：Hospital Anxiety and Depression Scale（HADS）を用い、不安および抑うつの傾向を評価する。
頸部筋硬度とVAS、NDI、EQ-5DおよびHADSとの関連

英語
Secondary outcomes

Between-group differences in cervical muscle stiffness between patients with spontaneous intracranial hypotension (SIH) and healthy controls.
Neck pain and headache intensity assessed using the Visual Analogue Scale (VAS).
Neck-related disability assessed using the Neck Disability Index (NDI).
Quality of life assessed using the EuroQol 5-Dimension (EQ-5D).
Anxiety and depression assessed using the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Associations between cervical muscle stiffness and VAS, NDI, EQ-5D, and HADS scores.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）国際頭痛分類第3版に基づいて脳脊髄液減少症（低髄圧性頭痛）と診断された者。具体的には連日性の起立性頭痛および頚部痛、めまい、視機能障害、倦怠感などを有しMRIないしは脳槽シンチグラフィーで髄液漏出所見を認めた者
2）登録時点で18歳以上の健康成人
3）書面による同意を取得できた者

英語
Individuals diagnosed with spontaneous intracranial hypotension (SIH) according to the ICHD-3. Specifically, participants must present with persistent orthostatic headache and associated symptoms such as neck pain, dizziness, visual disturbances, and fatigue, with evidence of cerebrospinal fluid leakage on MRI and/or radionuclide cisternography.

Aged 18 years or older at enrollment.

Able to provide written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）頸部筋硬度に影響を及ぼす神経筋疾患や頸椎疾患を有する者
2）妊娠中、授乳中の者
3）発症日、既往歴、投薬歴が不明であるもの
4）重度の精神疾患や認知症など、同意能力がない者
5）本研究の対象から除外を希望する申し出があった者
6）その他、研究責任者が不適当と判断した者

英語
Individuals with neuromuscular disorders or cervical spine diseases that may affect cervical muscle stiffness.
Individuals who are pregnant or breastfeeding.
Individuals for whom the date of symptom onset, medical history, or medication history is unavailable or cannot be adequately ascertained.
Individuals who lack the capacity to provide informed consent due to severe psychiatric disorders, dementia, or other conditions.
Individuals who request exclusion from participation in this study.
Individuals deemed unsuitable for participation by the principal investigator for any other reason.

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 昌樹
ミドルネーム
姓 村橋

英語
名 Masaki
ミドルネーム
姓 Murahashi

所属組織/Organization

日本語
埼玉医科大学病院

英語
Saitama Medical University Hospital

所属部署/Division name

日本語
東洋医学科

英語
Traditional Medicine

郵便番号/Zip code

3500495

住所/Address

日本語
埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷３８

英語
38 Morohongo Moroyama-machi, Iruma-gun, Saitama, Japan

電話/TEL

049-276-1111

Email/Email

murahashi.masaki@1972.saitama-med.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 昌樹
ミドルネーム
姓 村橋

英語
名 Masaki
ミドルネーム
姓 Murahashi

組織名/Organization

日本語
埼玉医科大学病院

英語
Saitama Medical University Hospital

部署名/Division name

日本語
東洋医学科

英語
Traditional medicine

郵便番号/Zip code

3500495

住所/Address

日本語
埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38

英語
38 Morohongo Moroyama-machi, Iruma-gun, Saitama, Japan

電話/TEL

049-276-1111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

murahashi.masaki@1972.saitama-med.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
埼玉医科大学

英語
Saitama Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
埼玉医科大学

英語
Saitama Medical University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
大学病院IRB

英語
Institutional Review Board (IRB) of Saitama Medical University Hospital

住所/Address

日本語
350-0495 埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38

英語
38 Morohongo, Moroyama-machi, Iruma-gun, Saitama 350-0495, Japan

電話/Tel

049-276-1111

Email/Email

saitama-med@esct.bvits.com


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 10 月 14 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026 年 09 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026 年 10 月 07 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 10 月 21 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 年 12 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
特記なし

英語
None


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 10 月 13 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 10 月 13 日



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