UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000062555 |
|---|---|
| 受付番号 | R000070817 |
| 科学的試験名 | 中高年女性の手指症状に対するゲニステイン含有栄養補助食品の探索的有効性および安全性を検討するランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2026/08/13 |
| 最終更新日 | 2026/08/12 13:14:54 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
中高年女性の手指症状に対するゲニステイン含有サプリメントの有効性と安全性を検討する二重盲検プラセボ対照試験
英語
Randomized Double-Blind Trial of a Genistein-Containing Nutritional Supplement for Finger Symptoms in Middle-Aged Women
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
手指症状サプリ試験
英語
Genistein Supplement Trial for Finger Symptoms
科学的試験名/Scientific Title
日本語
中高年女性の手指症状に対するゲニステイン含有栄養補助食品の探索的有効性および安全性を検討するランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験
英語
Exploratory Efficacy and Safety of a Genistein-Containing Nutritional Supplement for Finger Symptoms in Middle-Aged Women: A Randomized Double-Blind Placebo-Controlled Trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
ゲニステイン手指症状試験
英語
Genistein Finger Symptom Trial
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
中高年女性の手指症状
英語
Finger symptoms in middle-aged women
疾患区分1/Classification by specialty
| 整形外科学/Orthopedics | 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
中高年女性の手指症状に対するゲニステイン含有栄養補助食品の探索的有効性および安全性を評価する。
英語
The purpose of this study is to evaluate the exploratory efficacy and safety of a genistein-containing nutritional supplement for finger symptoms, including pain, stiffness, and numbness, in middle-aged women.
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
24週後の手指疼痛Visual Analog Scale（VAS）のベースラインからの変化量
英語
Change from baseline to Week 24 in finger pain visual analog scale (VAS) score.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
・24週後の手指こわばりVASのベースラインからの変化量
・24週後の手指しびれVASのベースラインからの変化量
・QuickDASH-JSSH disability/symptom score
・QuickDASH work module score
・QuickDASH sports/arts module score
・服薬遵守率
・有害事象
・体重、BMI、血圧、脈拍
英語
Change from baseline to Week 24 in finger stiffness VAS score
Change from baseline to Week 24 in finger numbness VAS score
QuickDASH-JSSH disability/symptom score
QuickDASH work module score
QuickDASH sports/arts module score
Adherence rate
Adverse events
Body weight, BMI, blood pressure, and pulse rate
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control
プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation
いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking
いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment
封筒法/Numbered container method
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 食品/Food |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
ゲニステインを主要成分として含む栄養補助食品を24週間摂取する。対象者は、指定された用法に従い、1日あたり規定量の試験食品を継続摂取する。
英語
Participants receive a genistein-containing nutritional supplement for 24 weeks. The study product is taken daily according to the specified administration schedule and prescribed daily dose.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
有効成分を含まない外観および摂取方法を一致させたプラセボ食品を24週間摂取する。対象者は、指定された用法に従い、1日あたり規定量のプラセボ食品を継続摂取する。
英語
Participants receive a matching placebo without the active ingredient for 24 weeks. The placebo is taken daily according to the same administration schedule and prescribed daily dose as the active supplement.
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 40 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 65 | 歳/years-old | 未満/> |
性別/Gender
女/Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
40歳以上65歳未満の女性
手指の疼痛、こわばり、またはしびれのいずれかを自覚している者
研究参加について文書による同意が得られた者
研究期間中、指定された試験食品またはプラセボ食品を継続摂取できる者
英語
Women aged 40 to less than 65 years
Participants with self-reported finger pain, stiffness, and/or numbness
Participants who provide written informed consent
Participants who are able to continuously take the assigned study product or placebo during the study period
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
大豆由来成分に対するアレルギーを有する者
重篤な全身疾患を有し、研究責任者または分担研究者が研究参加に不適当と判断した者
他の臨床試験に参加中の者
妊娠中、授乳中、または妊娠の可能性がある者
その他、研究責任者または分担研究者が研究参加に不適当と判断した者
英語
Participants with known allergy to soy-derived products
Participants with severe systemic disease judged inappropriate for study participation by the investigators
Participants currently participating in another clinical trial
Participants who are pregnant, breastfeeding, or may become pregnant
Participants otherwise judged unsuitable for study participation by the investigators
目標参加者数/Target sample size
24
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 利和 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 田中 |
英語
| 名 | Toshikazu |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Tanaka |
所属組織/Organization
日本語
医療社団法人よりそう手 柏 Hand クリニック
英語
Medical Corporation Yorisoute Kashiwa Hand Clinic
所属部署/Division name
日本語
院長
英語
Director
郵便番号/Zip code
277-0005
住所/Address
日本語
千葉県柏市柏4丁目8-1 柏東口金子ビル3階
英語
Kashiwa Higashiguchi Kaneko Bldg. 3F, 4-8-1 Kashiwa, Kashiwa-shi, Chiba 277-0005, Japan
電話/TEL
04-7164-2825
Email/Email
tanaka1041@msn.com
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 利和 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 田中 |
英語
| 名 | Toshikazu |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Tanaka |
組織名/Organization
日本語
医療社団法人よりそう手 柏 Hand クリニック
英語
Medical Corporation Yorisoute Kashiwa Hand Clinic
部署名/Division name
日本語
院長
英語
Director
郵便番号/Zip code
277-0005
住所/Address
日本語
千葉県柏市柏4丁目8-1 柏東口金子ビル3階
英語
Kashiwa Higashiguchi Kaneko Bldg. 3F, 4-8-1 Kashiwa, Kashiwa-shi, Chiba 277-0005, Japan
電話/TEL
04-7164-2825
試験のホームページURL/Homepage URL
https://www.kashiwa-hand.com/
Email/Email
tanaka1041@msn.com
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Kikkoman NutriCare Japan Co., Ltd.
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
キッコーマンニュートリケア・ジャパン株式会社
部署名/Department
日本語
開発部
個人名/Personal name
日本語
和泉 亨
英語
Toru Izumi
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Kikkoman NutriCare Japan Co., Ltd.
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
キッコーマンニュートリケア・ジャパン株式会社
組織名/Division
日本語
開発部
組織の区分/Category of Funding Organization
営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
日本
英語
Japan
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
ＣＰＣＣ株式会社
英語
CPCC Co., Ltd.
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
なし
英語
None
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
チヨダパラメディカルケアクリニック倫理審査委員会
英語
Chiyoda Paramedical Care Clinic Ethics Committee
住所/Address
日本語
東京都中央区日本橋本石町3-3-10 ダイワビル2階
英語
Daiwa Building 2F, 3-3-10 Nihonbashi Hongokucho, Chuo-ku, Tokyo, Japan
電話/Tel
03-6225-9005
Email/Email
privacy@cpcc.co.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
医療社団法人よりそう手 柏 Hand クリニック（千葉県）
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2026 | 年 | 08 | 月 | 13 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
https://www.kashiwa-hand.com/
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
25
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 01 | 月 | 23 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2024 | 年 | 09 | 月 | 20 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 02 | 月 | 12 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2026 | 年 | 02 | 月 | 20 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
| 2026 | 年 | 03 | 月 | 10 | 日 |
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
| 2026 | 年 | 03 | 月 | 17 | 日 |
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
| 2026 | 年 | 03 | 月 | 30 | 日 |
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2026 | 年 | 08 | 月 | 11 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2026 | 年 | 08 | 月 | 12 | 日 |
閲覧ページへのリンク/Link to view the page
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000070817
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000070817
