UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000061989
受付番号	R000070815
科学的試験名	3D内視鏡システム使用下でのESDにおける治療の有効性に関する検討
一般公開日（本登録希望日）	2026/06/20
最終更新日	2026/06/23 06:52:56

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
3D内視鏡を用いた内視鏡的粘膜下層剥離術（ESD）の治療効果に関する研究

英語
Study on the effectiveness of Endoscopic Submucosal Dissection (ESD) using a 3D endoscopy system

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
3D内視鏡によるESDの有効性研究

英語
3D-ESD Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
3D内視鏡システム使用下でのESDにおける治療の有効性に関する検討

英語
A study on the efficacy of Endoscopic Submucosal Dissection (ESD) under the use of a 3D endoscope system

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
3D内視鏡下ESDの有効性検討

英語
3D-ESD Efficacy Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
食道腫瘍、胃腫瘍、大腸腫瘍

英語
Esophageal tumor, Gastric tumor, Colorectal tumor

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では食道、胃、大腸の3臓器において、3D内視鏡システムを使用してESDを行った場合の治療成績と臨床的な特性を明らかにすることを目的とする。

英語
To clarify the therapeutic outcomes and clinical characteristics of endoscopic submucosal dissection (ESD) using a 3D endoscopy system for esophageal, gastric, and colorectal tumors.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
局注から病変の切離までを3D内視鏡システム使用下のみで行えた割合（評価時期：治療時）

英語
Procedure completion rate: The rate of completing ESD using only the 3D endoscopy system from local injection to lesion resection (Assessed during the procedure)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
切除時間：局注開始から病変切除終了までの時間（評価時期：治療時）
剥離速度：切除標本径を切除時間で除した値（評価時期：治療時）
内視鏡的一括切除率（評価時期：治療時）
病理学的一括切除率（評価時期：退院後の病理組織学的評価時）
術中穿孔率：レントゲン又はCT検査で遊離ガス像を認めたもの、または術中に内視鏡上で穿孔が確認できたもの（評価時期：治療時）
術後合併症：出血、後穿孔等の発生率（評価時期：ESD直後から術後14日まで）
VAS (Visual Analogue Scale) を用いた術者へのヒアリングによる疲労度等の評価（評価時期：治療直後）

英語
Resection time: Time from the start of local injection to the end of lesion resection (Assessed during the procedure)
Dissection speed: Resected specimen diameter divided by resection time (Assessed during the procedure)
Endoscopic en bloc resection rate (Assessed during the procedure)
Pathological en bloc resection rate (Assessed at the time of pathological evaluation)
Intraoperative perforation rate: Confirmed by free gas on X-ray/CT or endoscopically during the procedure (Assessed during the procedure)
Postoperative complications: Incidence of bleeding, delayed perforation, etc. (Assessed from immediately after ESD up to 14 days postoperatively)
Operator feedback for evaluating fatigue and other factors using Visual Analogue Scale (VAS) (Assessed immediately after the procedure)

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の選択基準を全て満たし、除外基準のいずれにも該当しない患者を登録適格例とする。
1. 内視鏡診断で表在型食道癌ないし早期胃癌、早期大腸癌もしくは食道異型上皮、胃腺腫、大腸腺腫を疑う病変を有する患者
2. 登録時年齢20歳以上。
3. PS(ECOG)が0、1のいずれかである。
4. 病変サイズが50mm以下である。
5. 試験登録前30日以内の最新採血検査項目が下記の全ての条件を満たす（登録に用いた採血の前14日以内に輸血を行っていないこと）。
・ヘモグロビン≧9g/dL
・血小板≧100,000/mm3
・AST・ALT≦100
・血清クレアチニン≦2.0mg/dL
6. 治療後14日間経過を追う事が可能である。
7. 試験参加について同意書が得られている。

英語
Patients who meet all of the following inclusion criteria and do not meet any of the exclusion criteria are eligible for enrollment:
1. Patients with lesions suspected to be superficial esophageal cancer, early gastric cancer, early colorectal cancer, esophageal dysplasia, gastric adenoma, or colorectal adenoma based on endoscopic diagnosis.
2. Aged 20 years or older at the time of registration.
3. ECOG Performance Status (PS) of 0 or 1.
4. Lesion size of 50 mm or less.
5. The most recent blood test within 30 days prior to registration meets all of the following conditions (no blood transfusions within 14 days prior to the blood test used for registration):
- Hemoglobin >= 9 g/dL
- Platelet count >= 100,000/mm3
- AST, ALT <= 100
- Serum creatinine <= 2.0 mg/dL
6. Capable of being followed up for 14 days after treatment.
7. Written informed consent has been obtained for participation in the trial.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 登録前28日以内に上部または下部消化管病変に対する内視鏡治療歴がある。
2. 治療後14日以内に上部または下部消化管に対する内視鏡治療予定がある。
3. 同時に複数病変治療する予定である。
4. 背景に活動性の炎症性腸疾患（潰瘍性大腸炎、Crohn病）がある。
5. ESD予定領域に放射線治療歴がある。
6. 妊娠の可能性，妊娠中，授乳中の女性。
7. 精神症状を合併し本試験に対し良好な理解が得られない。
8. 3ヶ月以内に、心筋梗塞または不安定狭心症の既往を有する。
9. 血液凝固機能疾患のある症例。（抗血栓薬の有無は問わない）
10. 活動性の細菌及び真菌感染症を有する症例（38．5度以上の発熱を有し，画像診断もしくは細菌学的検査にて細菌感染性を合併している）。
11. 持続酸素投与を要する呼吸器疾患を合併している症例。
12. コントロール不良な高血圧を合併している症例。
13. その他、担当医師により本試験の参加が不当と判断される症例。

英語
1. History of endoscopic treatment for upper or lower gastrointestinal tract lesions within 28 days prior to registration.
2. Scheduled for endoscopic treatment for the upper or lower gastrointestinal tract within 14 days after treatment.
3. Planned to treat multiple lesions simultaneously.
4. Background of active inflammatory bowel disease (ulcerative colitis, Crohn's disease).
5. History of radiation therapy in the planned ESD area.
6. Women who are potentially pregnant, currently pregnant, or breastfeeding.
7. Patients with psychiatric symptoms who are unable to sufficiently understand this study.
8. History of myocardial infarction or unstable angina within the past 3 months.
9. Patients with blood coagulation disorders (regardless of antithrombotic drug use).
10. Patients with active bacterial or fungal infections (having a fever of 38.5 degrees C or higher and complicated by bacterial infection confirmed by imaging or bacteriological examination).
11. Patients with respiratory diseases requiring continuous oxygen administration.
12. Patients with poorly controlled hypertension.
13. Other cases where the attending physician judges participation in this study to be inappropriate.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名研

ミドルネーム

姓大圃

英語

名 Ken

ミドルネーム

姓 Ohata

所属組織/Organization

日本語
NTT東日本関東病院

英語
NTT Medical Center Tokyo

所属部署/Division name

日本語
消化管内科

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

141-0022

住所/Address

日本語
東京都品川区東五反田5-9-22 NTT東日本関東病院

英語
NTT Medical Center Tokyo, 5-9-22 Higashigotanda, Shinagawa-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3448-6111

Email/Email

ken.ohata1974@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名方舟

ミドルネーム

姓呉林

英語

名 Hoshu

ミドルネーム

姓 Kurebayashi

組織名/Organization

日本語
NTT東日本関東病院

英語
NTT Medical Center Tokyo

部署名/Division name

日本語
消化管内科

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

141-0022

住所/Address

日本語
東京都品川区東五反田5-9-22 NTT東日本関東病院

英語
NTT Medical Center Tokyo, 5-9-22 Higashigotanda, Shinagawa-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3448-6111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kinsmen-topped4l@icloud.com

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
NTT Medical Center Tokyo

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
NTT東日本関東病院

部署名/Department

日本語
消化管内科

個人名/Personal name

日本語
呉林　方舟

英語
Hoshu Kurebayashi

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
NTT Medical Center Tokyo

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
NTT東日本関東病院

組織名/Division

日本語
消化管内科

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
NTT東日本関東病院倫理・医療監査委員会

英語
NTT Medical Center Tokyo

住所/Address

日本語
東京都品川区東五反田5-9-22 NTT東日本関東病院

英語
NTT Medical Center Tokyo, 5-9-22 Higashigotanda, Shinagawa-ku, Tokyo

電話/Tel

03-3448-6111

Email/Email

kinsmen-topped4l@icloud.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 06 月 20 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025 年 10 月 17 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025 年 12 月 04 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 06 月 20 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 06 月 20 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 06 月 23 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000070815

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000070815

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）